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Utilizzo dei dati EMR e dell'intelligenza artificiale per sviluppare un marcatore digitale passivo per prevedere il delirio postoperatorio

31 agosto 2026 aggiornato da: Sanjay Mohanty, Indiana University
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato che determinerà l'effetto di un indicatore di rischio di delirio, che sarà fornito tramite modulo cartaceo o tramite cartella clinica elettronica, su (1) incidenza di delirio postoperatorio; e (2) lo sviluppo del declino cognitivo a lungo termine e della demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati da un ampio studio chirurgico universitario generale, minimamente invasivo, colorettale e oncologico. Gli individui di lingua inglese di età superiore ai 65 anni con programmato intervento di chirurgia addominale maggiore (che comprende procedure della parete addominale, gastrointestinali ed epatobiliari per malattie benigne e maligne) saranno selezionati per l'idoneità dopo una visita iniziale con il loro chirurgo. I criteri di inclusione includeranno una degenza ospedaliera richiesta per ≥ 24 ore dopo l'intervento chirurgico e un test pre-ricovero programmato e una visita di stratificazione del rischio medico con un fornitore di medicina interna. I pazienti saranno esclusi se presentano gravi malattie mentali, disturbi dell'udito e della vista, intossicazione da alcol o delirio correlato, disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche) e stato di gravidanza o allattamento. Una volta arruolati, i soggetti verranno randomizzati utilizzando uno schema generato dal computer (blocchi permutati di quattro e sei) al PDM o alle cure abituali, stratificato in base al tipo di intervento chirurgico (epatobiliare, gastrointestinale, parete addominale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sanjay Mohanty
  • Numero di telefono: 317-963-1449
  • Email: mohantys@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

65 anni Intervento chirurgico maggiore ospedaliero programmato che richiede una degenza ospedaliera ≥ 1 giorno

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva al basale o diagnosi di malattia di Alzheimer/morbo di Alzheimer e demenze correlate (AD/ADRD)
  • Astinenza da alcol o droghe
  • Stato di prigioniero
  • Impossibile comunicare con il personale di ricerca a causa di disturbi sensoriali
  • Non fluente in inglese
  • Attualmente ha un assistente personale per la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Nessun avviso PDM
Nessun avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
Altro: Avviso PDM
marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio
Sperimentale: Avviso PDM
L'avviso PDM verrà inserito nel record del soggetto
Altro: Avviso PDM
marcatore digitale passivo (PDM) per il rischio di delirio postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio misurata dalla 3D-CAM
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Verrà misurato il numero di soggetti con diagnosi di delirio tramite il questionario 3D-CAM. Il 3D-CAM è un breve strumento di valutazione verbale che può essere utilizzato per testare i pazienti e i partecipanti allo studio per il delirio tramite il metodo di valutazione della confusione (CAM). La valutazione 3D-CAM viene valutata come delirio presente o delirio non presente. I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Incidenza del delirio misurata dal CAM ICU
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Verrà misurato il numero di soggetti con diagnosi di delirio valutato mediante il metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva. Il CAM ICU è uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva. Il punteggio CAM ICU varia da 0 a 7 con punteggi tra 0-2 che indicano assenza di delirio, tra 3-5 che indica delirio da lieve a moderato e tra 6-7 che indica delirio grave. I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Gravità del delirio misurata dal CAM ICU
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
La gravità del delirio sarà valutata tramite il metodo di valutazione della confusione ICU, uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva. Il CAM ICU è uno strumento utilizzato per valutare il delirio nei pazienti adulti in terapia intensiva. Il punteggio CAM ICU varia da 0 a 7 con punteggi tra 0-2 che indicano assenza di delirio, tra 3-5 che indica delirio da lieve a moderato e tra 6-7 che indica delirio grave. I partecipanti verranno valutati quotidianamente durante la fase postoperatoria acuta dello studio (giorni postoperatori 0-7).
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ricoverato cade
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Il numero di cadute dei ricoverati verrà confrontato tra i gruppi. Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Uso di ritenuta
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
L'uso delle restrizioni sarà confrontato tra i gruppi. Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Uso sedativo
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
L'uso dei sedativi sarà confrontato tra i gruppi. Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Utilizzo di assistenti personali di sicurezza
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
L'utilizzo degli assistenti di sicurezza personale sarà confrontato tra i gruppi. Questi dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
Durante il ricovero ospedaliero postoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Entro 2-6 settimane dalla dimissione del partecipante
La soddisfazione del fornitore sarà misurata in base a una scala di usabilità del sistema semplificata (SSUS). Il SSUS verrà somministrato ai fornitori entro due settimane dalla dimissione del partecipante dall'ospedale e ai fornitori verrà chiesto di rispondere entro 4 settimane dalla ricezione del sondaggio. Il SSUS produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema. I punteggi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
Entro 2-6 settimane dalla dimissione del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15767
  • K23AG071945 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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