Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zdravé stravy s rostlinnými oleji na zdraví srdce a metabolismu

29. ledna 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Účinky zdravé stravy s rostlinnými oleji na srdce a metabolické zdraví: Randomizovaná, zkřížená studie s kontrolovaným krmením

Tato studie bude zkoumat účinek zdravé stravy obsahující bavlníkový olej ve srovnání se zdravou stravou obsahující jiné běžně konzumované rostlinné oleje na biomarkery srdce a metabolické zdraví po 4 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je třídobá randomizovaná zkřížená studie kompletního krmení zkoumající, zda dietní schéma obsahující bavlníkový olej zlepšuje lipidy/lipoproteiny a další rizikové faktory kardiometabolických onemocnění ve větší míře než dieta přizpůsobená mastným kyselinám bez bavlníkového oleje a dieta s nižším obsahem polynenasycených mastných kyselin. kyseliny (PUFA) a nasycené mastné kyseliny (SFA), ale s odpovídajícím poměrem PUFA:SFA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacey Meily
  • Telefonní číslo: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennylvania State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-C ≥100 mg/dl a ≤190 mg/dl
  • BMI 25-40 kg/m2
  • Krevní tlak <140/90 mmHg
  • Hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno <350 mg/dl
  • ≤10% změna tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl
  • Předepisování léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
  • Příjem doplňků, které ovlivňují výsledky zájmu a neochotný přestat během období studia
  • Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, srdeční infarkt)
  • Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Kojení před 6 měsíci
  • Dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
  • Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k potravinám zařazeným do studijního menu
  • Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
  • Perorální užívání steroidů během předchozího 1 měsíce
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících
  • Rakovina jakéhokoli ložiska za posledních 10 let (vhodná, pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomová rakovina kůže za posledních 5 let (vhodná, pokud ≥5 let bez recidivy)
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu
  • V současné době dodržuje omezenou dietu nebo dietu na hubnutí
  • Předchozí bariatrická operace
  • Příjem > 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo nedostatek ochoty konzumovat maximálně dva standardní nápoje týdně během zařazení do studie a/nebo neochota vyhýbat se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravá strava + bavlníkový olej (CSOD)
Zdravá dieta obsahující 40 g/den/2000 kcal bavlníkového oleje (CSO)
Jiný: Zdravý dietní vzor s bavlníkovým olejem
Bavlníkový olej
Aktivní komparátor: Zdravá strava + rostlinné oleje přizpůsobené mastným kyselinám (FAMD)
Zdravý stravovací režim obsahující 40 g/den/2000 kcal směsi rostlinných olejů s profilem mastných kyselin, který odpovídá CSOD, ale postrádá CSO
Jiný: Zdravá strava s rostlinnými oleji s obsahem mastných kyselin
Směs rostlinných olejů přizpůsobená mastným kyselinám
Aktivní komparátor: Zdravá strava + PUFA: Rostlinný olej s odpovídajícím poměrem SFA (P:S-MD)
Zdravá strava obsahující 40 g/den/2 000 kcal rostlinného oleje, který má nižší obsah polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a nasycených mastných kyselin (SFA) než CSOD, ale s odpovídajícím poměrem PUFA:SFA a bez CSO.
Jiný: Zdravý dietní vzorec s rostlinným olejem s odpovídajícím poměrem PUFA:SFA
Rostlinný olej s odpovídajícím poměrem PUFA k SFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl. LDL-cholesterol bude měřen přímo pomocí enzymatického testu. Pro analýzu bude použit průměr hodnot LDL-cholesterolu ze dne 1 a dne 2 testování.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
4 týdny
Velikost částic a počet LDL, HDL, VLDL a chylomikronů
Časové okno: 4 týdny
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance
4 týdny
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 týdny
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 týdny
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 4 týdny

Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical).

Vyjádřeno v metrech/sekundu.
4 týdny
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulinu v séru hodnocené při odběru krve nalačno a vyjádřené v mikro IU/ml
4 týdny
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
Glukóza hodnocená při odběru krve nalačno a vyjádřená v mg/dl
4 týdny
Koncentrace fruktosaminu v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny
Fruktosamin hodnocený při odběru krve nalačno a vyjádřený v mikro IU/ml
4 týdny
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 týdny
Vypočteno z inzulinu a glukózy naměřené ze vzorku krve nalačno. Vypočteno jako (inzulin × glukóza) / 22,5
4 týdny
Kyselina dihydrosterkulová
Časové okno: 4 týdny
Kyselina dihydrosterkulová hodnocená z odběru krve nalačno a měřena pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
4 týdny
Mastné kyseliny
Časové okno: 4 týdny
Analýza mastných kyselin červených krvinek hodnocená z odběru krve nalačno a měřená pomocí plynové chromatografie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cotton Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou zveřejněny výsledky všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů, budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uložena do úložiště s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení