Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af sund kost med planteolier på hjerte og metabolisk sundhed

29. januar 2026 opdateret af: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Virkningerne af sund kost med planteolier på hjerte og metabolisk sundhed: et randomiseret, crossover, kontrolleret fodringsstudie

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en sund kost indeholdende bomuldsfrøolie sammenlignet med sund kost indeholdende andre almindeligt forbrugte planteolier på biomarkører for hjerte og metabolisk sundhed efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-perioders randomiseret crossover fuldfodringsundersøgelse, der undersøger, om et kostmønster indeholdende bomuldsfrøolie forbedrer lipider/lipoproteiner og andre kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer i højere grad end en fedtsyrematchet diæt uden bomuldsfrøolie og en kost med lavt indhold af flerumættet fedt. syrer (PUFA) og mættede fedtsyrer (SFA), men med et matchet PUFA:SFA-forhold

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennylvania State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-C ≥100 mg/dL og ≤190 mg/dL
  • BMI på 25-40 kg/m2
  • Blodtryk <140/90 mmHg
  • Fastende blodsukker <126 mg/dL
  • Fastende triglycerider <350 mg/dL
  • ≤10 % ændring i kropsvægt i 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes eller fastende blodsukker ≥126 mg/dL
  • Udskrivning af antihypertensive, lipidsænkende eller glukosesænkende medicin
  • Indtag af kosttilskud, der påvirker resultaterne af interesse og uvillige til at ophøre i løbet af studieperioden
  • Diagnosticeret lever-, nyre- eller autoimmun sygdom
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald)
  • Aktuel graviditet eller intention om graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Amning inden for de foregående 6 måneder
  • Følger en vegetarisk eller vegansk kost
  • Fødevareallergi/intolerance/sensitive/ikke kan lide fødevarer inkluderet i undersøgelsesmenuen
  • Antibiotikabrug inden for den foregående 1 måned
  • Oral steroidbrug inden for den foregående 1 måned
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder
  • Kræft ethvert sted inden for de seneste 10 år (kvalificeret hvis ≥10 år uden gentagelse) eller ikke-melanom hudkræft med inden for de seneste 5 år (kvalificeret hvis ≥5 år uden gentagelse)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter baseline
  • Følger i øjeblikket en begrænset eller vægttabsdiæt
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Indtagelse af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge og/eller manglende villighed til at indtage maksimalt to standarddrikke om ugen, mens du er tilmeldt undersøgelsen og/eller ikke er villig til at undgå alkoholforbrug i 48 timer før testbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kost + Bomuldsfrøolie (CSOD)
Sundt kostmønster indeholdende 40g/dag/2000 kcal bomuldsfrøolie (CSO)
Andet: Sundt kostmønster med bomuldsfrøolie
Bomuldsfrøolie
Aktiv komparator: Sund kost + fedtsyrematchede planteolier (FAMD)
Sundt kostmønster indeholdende 40 g/dag/2000 kcal af en blanding af planteolier, der omfatter en fedtsyreprofil, der matcher CSOD, men uden CSO
Andet: Sundt kostmønster med fedtsyre-matchede planteolier
Planteolie blanding fedtsyre matchet
Aktiv komparator: Sund kost + PUFA:SFA Ratio-Matched Plant Oil (P:S-MD)
Sundt kostmønster indeholdende 40g/dag/2000 kcal planteolie, der er lavere i flerumættede fedtsyrer (PUFA) og mættede fedtsyrer (SFA) end CSOD, men med et matchet PUFA:SFA-forhold og uden CSO.
Andet: Sundt kostmønster med PUFA:SFA Ratio-Matched Plant Oil
Planteolie med afstemt PUFA til SFA-forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL. LDL-kolesterol vil blive målt direkte via enzymatisk assay. Middelværdien af ​​LDL-kolesterolværdierne fra dag 1 og dag 2 testning vil blive brugt til analyse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider koncentration
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
Total kolesterolkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
HDL-kolesterol koncentration
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ud fra fastende blodprøver udtrykt i mg/dL
4 uger
Partikelstørrelse og antal af LDL, HDL, VLDL og Chylomikroner
Tidsramme: 4 uger
Målt via kernemagnetisk resonans
4 uger
Centralt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Brachialt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 uger
Blodtryk målt vurderet med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 uger
Carotis-lårbenspulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 uger

Et mål for arteriel stivhed vurderet ved hjælp af en SphymoCor Xcel (Atcor Medical).

Udtrykt i meter/sekund.
4 uger
Fastende serum insulinkoncentration
Tidsramme: 4 uger
Seruminsulinniveauer vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: 4 uger
Glukose vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mg/dL
4 uger
Fastende Serum Fructosamin koncentration
Tidsramme: 4 uger
Fructosamin vurderet i en fastende blodprøve og udtrykt i mikro IE/ml
4 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 4 uger
Beregnet ud fra insulin og glukose målt fra en fastende blodprøve. Beregnet som (insulin × glucose) / 22,5
4 uger
Dihydrosterkulsyre
Tidsramme: 4 uger
Dihydrosterculinsyre vurderet ud fra fastende blodprøver og målt ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 4 uger
Overflod målt ved hjælp af 16 s rRNA-sekventering
4 uger
Fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
Fedtsyreanalyse af røde blodlegemer vurderet ud fra fastende blodprøver og målt ved hjælp af gaskromatografi
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cotton Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive deponeret i et åbent adgangsdepot, når resultater fra alle forudspecificerede primære og sekundære resultater er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af alle forudspecificerede primære og sekundære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger