Účinky zdravé stravy s rostlinnými oleji na zdraví srdce a metabolismu
11. dubna 2024 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Účinky zdravé stravy s rostlinnými oleji na srdce a metabolické zdraví: Randomizovaná, zkřížená studie s kontrolovaným krmením
Tato studie bude zkoumat účinek zdravé stravy obsahující bavlníkový olej ve srovnání se zdravou stravou obsahující jiné běžně konzumované rostlinné oleje na biomarkery srdce a metabolické zdraví po 4 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je třídobá randomizovaná zkřížená studie kompletního krmení zkoumající, zda dietní schéma obsahující bavlníkový olej zlepšuje lipidy/lipoproteiny a další rizikové faktory kardiometabolických onemocnění ve větší míře než dieta přizpůsobená mastným kyselinám bez bavlníkového oleje a dieta s nižším obsahem polynenasycených mastných kyselin. kyseliny (PUFA) a nasycené mastné kyseliny (SFA), ale s odpovídajícím poměrem PUFA:SFA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina Petersen, PhD
- Telefonní číslo: 814-865-7206
- E-mail: kup63@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Meily
- Telefonní číslo: 814-863-8622
- E-mail: sas117@psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C ≥100 mg/dl a ≤190 mg/dl
- BMI 25-40 kg/m2
- Krevní tlak <140/90 mmHg
- Hladina glukózy v krvi nalačno <126 mg/dl
- Triglyceridy nalačno <350 mg/dl
- ≤10% změna tělesné hmotnosti po dobu 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl
- Předepisování léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
- Příjem doplňků, které ovlivňují výsledky zájmu a neochotný přestat během období studia
- Diagnostikované onemocnění jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění
- Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, srdeční infarkt)
- Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Kojení před 6 měsíci
- Dodržuje vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Potravinové alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k potravinám zařazeným do studijního menu
- Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce
- Perorální užívání steroidů během předchozího 1 měsíce
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících
- Rakovina jakéhokoli ložiska za posledních 10 let (vhodná, pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomová rakovina kůže za posledních 5 let (vhodná, pokud ≥5 let bez recidivy)
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od výchozího stavu
- V současné době dodržuje omezenou dietu nebo dietu na hubnutí
- Předchozí bariatrická operace
- Příjem > 14 alkoholických nápojů/týden a/nebo nedostatek ochoty konzumovat maximálně dva standardní nápoje týdně během zařazení do studie a/nebo neochota vyhýbat se konzumaci alkoholu po dobu 48 hodin před testovací návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá strava + bavlníkový olej (CSOD)
Zdravá dieta obsahující 40 g/den/2000 kcal bavlníkového oleje (CSO)
|
Bavlníkový olej
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá strava + rostlinné oleje přizpůsobené mastným kyselinám (FAMD)
Zdravý stravovací režim obsahující 40 g/den/2000 kcal směsi rostlinných olejů s profilem mastných kyselin, který odpovídá CSOD, ale postrádá CSO
|
Směs rostlinných olejů přizpůsobená mastným kyselinám
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá strava + PUFA: Rostlinný olej s odpovídajícím poměrem SFA (P:S-MD)
Zdravá strava obsahující 40 g/den/2 000 kcal rostlinného oleje, který má nižší obsah polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a nasycených mastných kyselin (SFA) než CSOD, ale s odpovídajícím poměrem PUFA:SFA a bez CSO.
|
Rostlinný olej s odpovídajícím poměrem PUFA k SFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl.
LDL-cholesterol bude měřen přímo pomocí enzymatického testu.
Pro analýzu bude použit průměr hodnot LDL-cholesterolu ze dne 1 a dne 2 testování.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Koncentrace HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeného v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Velikost částic a počet LDL, HDL, VLDL a chylomikronů
Časové okno: 4 týdny
|
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance
|
4 týdny
|
|
Centrální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 týdny
|
|
Brachiální systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak měřený pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
|
4 týdny
|
|
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální
Časové okno: 4 týdny
|
Míra arteriální tuhosti hodnocená pomocí SphymoCor Xcel (Atcor Medical). Vyjádřeno v metrech/sekundu. |
4 týdny
|
|
Koncentrace inzulínu v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny inzulinu v séru hodnocené při odběru krve nalačno a vyjádřené v mikro IU/ml
|
4 týdny
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Glukóza hodnocená při odběru krve nalačno a vyjádřená v mg/dl
|
4 týdny
|
|
Koncentrace fruktosaminu v séru nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Fruktosamin hodnocený při odběru krve nalačno a vyjádřený v mikro IU/ml
|
4 týdny
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 týdny
|
Vypočteno z inzulinu a glukózy naměřené ze vzorku krve nalačno.
Vypočteno jako (inzulin × glukóza) / 22,5
|
4 týdny
|
|
Kyselina dihydrosterkulová
Časové okno: 4 týdny
|
Kyselina dihydrosterkulová hodnocená z odběru krve nalačno a měřena pomocí plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Hojnost měřená pomocí 16s rRNA sekvenování
|
4 týdny
|
|
Mastné kyseliny
Časové okno: 4 týdny
|
Analýza mastných kyselin červených krvinek hodnocená z odběru krve nalačno a měřená pomocí plynové chromatografie
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou zveřejněny výsledky všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů, budou deidentifikovaná data jednotlivých účastníků uložena do úložiště s otevřeným přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výstupů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .