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Gli effetti delle diete sane con oli vegetali sulla salute del cuore e del metabolismo

29 gennaio 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Gli effetti di diete sane con oli vegetali sulla salute cardiaca e metabolica: uno studio randomizzato, incrociato e sull'alimentazione controllata

Questo studio esaminerà l’effetto di una dieta sana contenente olio di semi di cotone rispetto a diete sane contenenti altri oli vegetali comunemente consumati sui biomarcatori della salute cardiaca e metabolica dopo 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato di 3 periodi sull'alimentazione completa che esamina se un modello dietetico contenente olio di semi di cotone migliora i lipidi/lipoproteine ​​e altri fattori di rischio di malattie cardiometaboliche in misura maggiore rispetto a una dieta bilanciata con acidi grassi priva di olio di semi di cotone e una dieta a basso contenuto di grassi polinsaturi. acidi grassi saturi (PUFA) e acidi grassi saturi (SFA), ma con un rapporto PUFA:SFA corrispondente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7206
  • Email: kup63@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Meily
  • Numero di telefono: 814-863-8622
  • Email: sas117@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennylvania State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL ≥100 mg/dl e ≤190 mg/dl
  • BMI di 25-40 kg/m2
  • Pressione sanguigna <140/90 mmHg
  • Glicemia a digiuno <126 mg/dl
  • Trigliceridi a digiuno <350 mg/dl
  • Variazione ≤10% del peso corporeo per 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o glicemia a digiuno ≥126 mg/dl
  • Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Assunzione di integratori che influenzano i risultati di interesse e non disposti a cessare durante il periodo di studio
  • Diagnosi di malattia epatica, renale o autoimmune
  • Precedente evento cardiovascolare (ad esempio ictus, infarto)
  • Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Allattamento entro i 6 mesi precedenti
  • Segue una dieta vegetariana o vegana
  • Allergie alimentari/intolleranze/sensibilità/antipatie verso gli alimenti inclusi nel menu dello studio
  • Uso di antibiotici nel mese precedente
  • Uso di steroidi orali nel mese precedente
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (idoneo se ≥10 anni senza recidiva) o cancro cutaneo non melanoma negli ultimi 5 anni (idoneo se ≥5 anni senza recidiva)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico entro 30 giorni dal basale
  • Attualmente sto seguendo una dieta ristretta o dimagrante
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Assunzione di >14 bevande alcoliche a settimana e/o mancanza di volontà di consumare un massimo di due bevande standard a settimana durante l'iscrizione allo studio e/o non volontà di evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta sana + olio di semi di cotone (CSOD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di olio di semi di cotone (CSO)
Altro: Modello dietetico sano con olio di semi di cotone
Olio di semi di cotone
Comparatore attivo: Dieta sana + oli vegetali abbinati agli acidi grassi (FAMD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di una miscela di oli vegetali comprendente un profilo di acidi grassi che corrisponde al CSOD ma privo di CSO
Altro: Modello dietetico sano con oli vegetali abbinati agli acidi grassi
Miscela di oli vegetali abbinati ad acidi grassi
Comparatore attivo: Dieta sana + olio vegetale con rapporto PUFA:SFA (P:S-MD)
Modello dietetico sano contenente 40 g/giorno/2000 kcal di olio vegetale con un contenuto inferiore di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e acidi grassi saturi (SFA) rispetto al CSOD, ma con un rapporto PUFA:SFA corrispondente e privo di CSO.
Altro: Modello dietetico sano con olio vegetale con rapporto PUFA:SFA
Olio vegetale con rapporto PUFA/SFA abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl. Il colesterolo LDL sarà misurato direttamente tramite test enzimatico. Per l'analisi verrà utilizzata la media dei valori del colesterolo LDL dei test del giorno 1 e del giorno 2.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
4 settimane
Concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
4 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dl
4 settimane
Dimensione delle particelle e numero di LDL, HDL, VLDL e chilomicroni
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite risonanza magnetica nucleare
4 settimane
Pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna misurata valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical)
4 settimane
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 4 settimane

Una misura della rigidità arteriosa valutata utilizzando uno SphymoCor Xcel (Atcor Medical).

Espresso in metri/secondo.
4 settimane
Concentrazione di insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di insulina sierica valutati in un prelievo di sangue a digiuno ed espressi in micro IU/mL
4 settimane
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Glucosio valutato in un prelievo di sangue a digiuno ed espresso in mg/dL
4 settimane
Concentrazione di fruttosamina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Fruttosamina valutata in un prelievo di sangue a digiuno ed espressa in micro IU/mL
4 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Calcolato dall'insulina e dal glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5
4 settimane
Acido diidrosterculico
Lasso di tempo: 4 settimane
Acido diidrosterculico valutato da prelievo di sangue a digiuno e misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbondanza misurata utilizzando il sequenziamento dell'rRNA di 16 s
4 settimane
Acidi grassi
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi degli acidi grassi dei globuli rossi valutata dal prelievo di sangue a digiuno e misurata mediante gascromatografia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cotton Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati verranno depositati in un archivio ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di tutti i risultati primari e secondari pre-specificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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