Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sotagliflozin zpomaluje pokles funkce ledvin u osob s diabetem 1. typu a diabetickým onemocněním ledvin (SUGARNSALT)

20. března 2026 aktualizováno: Alessandro Doria

Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu při zpomalení poklesu funkce ledvin u osob s diabetem 1. typu a středně těžkým až těžkým diabetickým onemocněním ledvin

Pro pacienty s diabetem 2. typu jsou nyní k dispozici nové výkonné léky, které mohou předcházet nebo oddálit onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) – tzv. inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i). Zda tyto léky mají podobné účinky u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), zůstává neznámé kvůli několika málo studiím v této populaci, kvůli obavám ze zvýšení rizika diabetické ketoacidózy (DKA, závažná, potenciálně fatální akutní komplikace diabetu způsobená k akumulaci látek nazývaných ketolátky) pozorované při terapii SGLT2i u T1D. Jedna z mála studií T1D, která byla dosud provedena, ukázala, že zavedení vylepšeného plánu prevence DKA může snížit riziko DKA spojené s SGLT2i sotagliflozinem (SOTA) na velmi nízkou úroveň. V této studii bude podobný program prevence DKA použit k provedení 3leté studie k testování přínosu SOTA pro ledviny u 150 osob s T1D a středně pokročilou až pokročilou DKD. Po 2 měsících, během nichž bude standardizována péče o diabetiky a zavedena edukace o monitorování a minimalizaci DKA, budou způsobilí studující náhodně rozděleni (50/50), aby užili jednu tabletu SOTA (200 mg) nebo podobně vypadající neaktivní tableta (placebo) každý den po dobu 3 let a poté 2 měsíce bez léčby. Účastníci ani zaměstnanci studie nebudou vědět, zda byla osoba přidělena k užívání SOTA nebo neaktivní tablety. Funkce ledvin na konci studie bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami, aby se zjistilo, zda SOTA zabránila ztrátě funkce ledvin u pacientů léčených tímto lékem ve srovnání s těmi, kteří užívali neaktivní tabletu. Preventivní program DKA bude zahrnovat edukaci účastníků, úzké sledování pracovníků studie, nepřetržité monitorování glukózy a systematické vlastní monitorování ketolátek pomocí glukometru poskytnutého ve studii. Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti, které by mohly být použity k získání schválení SOTA FDA pro prevenci poklesu funkce ledvin u pacientů s T1D a DKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I přes zlepšení v managementu glykémie a použití blokády renin-angiotenzinového systému (RASB) celková incidence ESKD v americké populaci T1D neklesá. Pro pacienty s diabetem 2. typu (T2D) jsou nyní k dispozici účinné nové léky, které mohou zabránit nebo oddálit ESKD, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i). Zda lze dosáhnout podobných výsledků u T1D, zůstává neznámé kvůli nedostatku studií u této populace kvůli obavám z 2- až 3násobného zvýšení rizika diabetické ketoacidózy (DKA) spojeného s terapií SGLT2i u T1D. Jedna z mála studií T1D, která byla dosud provedena (inTandem, studie se sotagliflozinem [SOTA]), ukázala, že zavedení vylepšeného monitorování rizika DKA a strategie zmírnění může snížit výskyt DKA na <1 %/rok u subjektů užívajících 200 mg/den tento duální inhibitor SGLT1 a SGLT2. Cílem této studie je vyhodnotit renální účinnost SGLT2i u T1D a lépe porozumět poměru přínos/riziko SOTA u osob T1D se středně pokročilým až pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (DKD) – dva cíle, které jsou oprávněné a kritické vzhledem k vysoké riziko úmrtí a ESKD v této populaci. Studie, kterou provedla organizace Preventing Early Renal Loss (PERL) a konsorcium SUGARNSALT (S&S) financované Kanadským institutem pro zdravotní výzkum (CIHR), je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná paralelní skupina. klinická studie u 150 pacientů s T1D a středně pokročilým až pokročilým diabetickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 a ACR > 200 mg/g). Po 2měsíčním zaváděcím období, během něhož je péče o diabetes standardizována a prováděna edukace o monitorování a minimalizaci DKA, jsou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali placebo nebo jednou denně 200 mg SOTA po dobu 3 let a následně 2měsíční vymývací období. eGFR na konci vymývání upravený o svou výchozí hodnotu bude použit jako primární výsledek, na kterém bude hodnocena účinnost SOTA na progresi DKD. Intenzivní plán zmírnění rizika DKA bude implementován na základě rozšířeného protokolu inTandem a také protokolů STICH (Stop SGLT2i, podávání inzulínu, příjem sacharidů, hydratace) a STOP-DKA. Základními kameny tohoto plánu bude posílené vzdělávání účastníků, úzké sledování se studijním personálem, nepřetržité monitorování glukózy a systematické vlastní monitorování ketolátek (beta-hydroxybutyrát [BHB]). Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti, které by mohly být použity k získání schválení SOTA FDA a Health Canada pro indikaci T1D DKD. Na základě dostupných dat v T1D lze konzervativně předpokládat, že SOTA může snížit ztrátu eGFR o 2 ml/min/1,73 m2 za rok. V závislosti na základním eGFR by to znamenalo 5–10leté zpoždění ESKD. Snížení nemocnosti a úmrtnosti vyplývající z prevence nebo oddálení ESKD v důsledku použití SOTA by mělo zásadní dopad na životy pacientů s T1D s významnou DKD i na společnost jako celek, což by podstatně snížilo lidské a finanční náklady s tím spojené. s touto podmínkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • Alberta Diabetes Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Senior, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeera Levin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Barbour, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cherney, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huajing Ni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Nábor
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadine Taleb, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Basina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Maahs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Joslin Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Toschi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janet McGill, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kai Jones, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maamoun Salam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Crandall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian de Boer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radica Alicic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Ryan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 (T1D) nepřetržitě léčený inzulínem do jednoho roku od diagnózy.
  • Trvání T1D ≥ 8 let;
  • eGFR na základě sérového kreatininu mezi 20 a 60 ml/min/1,73 m2 při screeningu;
  • První ranní močový poměr albumin/kreatinin (UACR) ≥200 mg/g při screeningu;
  • HbA1c <10 % při screeningu;
  • Přijímání standardní péče, včetně blokády renin angiotenzinového systému (RASB), pokud není kontraindikováno nebo není tolerováno.
  • Ochota a schopnost dodržet harmonogram událostí a požadavky protokolu, včetně písemného informovaného souhlasu, a ochotna nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 nebo monogenní formy diabetu nebo diabetes sekundární k onemocnění slinivky břišní;
  • Používání automatických zařízení pro podávání inzulínu neschválených FDA;
  • Užívání jakéhokoli inhibitoru SGLT v předchozích 2 měsících;
  • Použití agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu (GLP-1) a jiných látek nesnižujících glukózu bez inzulínu, pokud jsou používány po dobu kratší než 3 měsíce a/nebo nejsou na stabilní dávce při screeningu;
  • Použití alfa biologických léků proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) při screeningu;
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na SOTA;
  • Anamnéza ≥ 3 závažných hypoglykemických příhod (vyžadujících pomoc třetí strany pro nápravu) během 3 měsíců od screeningu;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo neketotického hyperosmolárního stavu během 3 měsíců od screeningu NEBO >1 epizoda DKA nebo neketotického hyperosmolárního stavu během 12 měsíců od screeningu;
  • Krevní beta-hydroxybutyrát (BHB) >0,6 mmol/l po dobu >2 hodin při >2 příležitostech během období záběhu;
  • Neadekvátní testování beta hydroxybutyrátu (BHB) (<50 % předepsaných měření) během záběhu;
  • Primární renální glykosurie v anamnéze;
  • Anamnéza biopsií prokázané nediabetické chronické onemocnění ledvin (CKD);
  • Transplantace ledvin v anamnéze nebo v současné době na chronické dialýze;
  • Současná nebo minulá anamnéza dekompenzované cirhózy (definované jako krvácení z varixů, ascites nebo jaterní encefalopatie) a/nebo známá diagnóza cirhózy na základě jaterní biopsie, zobrazení nebo elastografie a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) při screeningu >2násobek horní hranice normy a/nebo celkový bilirubin při screeningu >1,3násobek horní hranice normy).
  • Těžký syndrom získané imunodeficience v anamnéze nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo těžce imunokompromitovaný stav;
  • Léčba rakoviny (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže léčeného excizí, karcinomu in situ děložního čípku nebo dělohy, duktálního karcinomu prsu in situ, resekovaného nemetastazujícího karcinomu prsu nebo prostaty) do jednoho roku od screeningu.
  • Nezákonné zneužívání drog do 6 měsíců od screeningu;
  • Nadměrné užívání alkoholu (u mužů 5 nebo více nápojů v kterýkoli den nebo 15 nápojů nebo více za týden; pro ženy 4 nápoje nebo více v kterýkoli den nebo 8 nápojů nebo více za týden);
  • Účast na jiné intervenční klinické výzkumné studii do 30 dnů od screeningu;
  • Kojení, těhotenství nebo neochota užívat antikoncepci během studie;
  • Systolický krevní tlak >155 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při screeningu;
  • Přítomnost klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorního nálezu, které mohou narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků;
  • Jakýkoli stav, který může způsobit, že pacient nebude schopen splnit požadavky studie a/nebo studii dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sotagliflozin
Perorální sotagliflozin v dávce 200 mg (jedna tableta) denně po dobu tří let s následným 2měsíčním vymývacím obdobím.
Lék: Sotagliflozin
Perorální sotagliflozin (200 mg denně)
Ostatní jména:
  • INPEFA
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tablety podobné tabletám sotagliflozinu, ale neobsahující žádnou účinnou látku (jedna tableta denně po dobu tří let s následným 2měsíčním vymývacím obdobím).
Lék: Placebo
Neaktivní tablety identické s tabletami sotagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR na konci vymývacího období po období léčby
Časové okno: Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (162. a 164. týden)
eGFR na konci 8týdenního období vymývání léku po 3letém léčebném období, odhadnuté ze sérového kreatininu a cystatinu C Central Lab pomocí rovnice 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) a upravené o svou výchozí hodnotu. Výchozí eGFR a eGFR na konci vymytí budou považovány za průměr dvou hodnot eGFR odebraných ve dvou samostatných dnech před randomizací (V2 a V4) a po vymytí (V18 a V19).
Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (162. a 164. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poklesu eGFR o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě, selhání ledvin nebo úmrtí z renálních příčin
Časové okno: Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Čas od randomizace do 1. trvalého ≥40% poklesu eGFR (na základě eGFR odhadnutého ze sérového kreatininu a cystatinu C pomocí rovnice 2021 CKD-EPI) potvrzený po 30 dnech; 2. selhání ledvin, definované eGFR ≤10 ml/min/ 1,73 m2 potvrzené po 30 dnech nebo k němuž došlo během 30 dnů před úmrtím, nebo zahájení udržovací léčby náhrady ledvin; nebo 3. úmrtí z příčin souvisejících s ledvinami. Pokud je hodnota eGFR splňující výše uvedená kritéria pozorována při poslední studijní návštěvě nebo bezprostředně předtím, než je účastník ztracen pro sledování nebo odstoupí ze studie, nebude nutné žádné potvrzení této hodnoty.
Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR na konci 3letého léčebného období
Časové okno: Konec 3letého léčebného období (156. týden)
eGFR na konci 3letého léčebného období (před vymývacím obdobím) upravené pro základní hodnotu
Konec 3letého léčebného období (156. týden)
Doba do fatálních nebo nefatálních kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Doba do fatálních nebo nefatálních KVO (KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo koronární, karotidové nebo periferní revaskularizační procedury)
Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Doba hospitalizace nebo urgentní návštěvy pro srdeční selhání nebo KV smrt
Časové okno: Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Doba hospitalizace nebo urgentní návštěvy pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Doba hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Doba hospitalizace pro srdeční selhání
Až do konce 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (týden 0 až 164)
Hladiny natriuretického peptidu typu B (NTproBNP) v séru na konci vymývání léku
Časové okno: Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (164. týden)
Hladiny NTproBNP v séru na konci 8týdenního vymývání léku, upravené pro jeho výchozí hodnotu
Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (164. týden)
Vysoce citlivé sérové ​​hladiny srdečního troponinu (hs-cTnT) na konci vymývání léku
Časové okno: Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (164. týden)
Hladiny hs-cTnT v séru na konci 8týdenního vymývání léku, upravené podle výchozí hodnoty
Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém léčebném období (164. týden)
Hladiny NTproBNP v séru na konci období léčby
Časové okno: Konec 3letého léčebného období (156. týden)
Sérové ​​hladiny natriuretického peptidu typu B (NTproBNP) na konci 3letého léčebného období upravené o jeho výchozí hodnotu
Konec 3letého léčebného období (156. týden)
sérové ​​hladiny hs-cTnT na konci období léčby
Časové okno: Konec 3letého léčebného období (156. týden)
Sérové ​​hladiny vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTnT ) na konci 3letého léčebného období upravené o jeho výchozí hodnotu
Konec 3letého léčebného období (156. týden)
Průměrné hladiny HbA1c v krvi během období léčby
Časové okno: Týdny 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný HbA1c během 3letého léčebného období
Týdny 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrné hladiny glukózy v krvi během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná hladina glukózy v krvi z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný GMI během léčebného období
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný indikátor řízení glukózy (GMI) z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Střední doba v rozsahu (TIR) ​​během léčebného období
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba s glykémií v rozmezí 70 až 180 mg/dl od nepřetržitého monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba pod rozsahem 70 (TBR70) během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba s glykémií pod 70 mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba pod rozsahem 54 (TBR54) během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba s glykémií pod 54 mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba nad rozsahem 180 (TAR180) během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba s glykémií nad 180 mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba nad rozsahem 250 (TAR250) během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná doba s glykémií nad 250 mg/dl z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný CV glukózy během léčebného období
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný variační koeficient krevní glukózy (CV) z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný MAGE během léčebného období
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE) z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrný GRI během období léčby
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Střední index glykemického rizika (GRI) z kontinuálního monitorování glukózy během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná celková denní dávka inzulínu během léčebného období
Časové okno: Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Průměrná celková denní dávka inzulínu (TDD, jednotky/kg) během 3letého léčebného období
Týdny 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Změna rychlosti vylučování albuminu močí od výchozí hodnoty rovna nebo více negativní než -30 % na konci léčby
Časové okno: Konec léčebného období (156. týden).
Snížení rychlosti vylučování albuminu močí (UAER, časovaný odběr přes noc) oproti výchozí hodnotě ≥30 % na konci léčby;
Konec léčebného období (156. týden).
Změna rychlosti vylučování albuminu močí od výchozí hodnoty rovna nebo více negativní než -30 % na konci vymývacího období
Časové okno: Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (164. týden)
Snížení rychlosti vylučování albuminu močí (UAER) z výchozí hodnoty ≥30 % na konci 8týdenního vymývacího období po 3letém období léčby;
Konec 2měsíčního vymývacího období po 3letém období léčby (164. týden)
sklon eGFR během léčebného období
Časové okno: Týdny 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)
Sklon eGFR od výchozí hodnoty do konce 3letého léčebného období (před vymývacím obdobím), selhání ledvin, úmrtí nebo přerušení studie, podle toho, co nastane dříve
Týdny 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (od výchozího stavu do konce období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alessandro Doria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení