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Sotagliflozin verlangsamt den Rückgang der Nierenfunktion bei Personen mit Typ-1-Diabetes und diabetischer Nierenerkrankung (SUGARNSALT)

20. März 2026 aktualisiert von: Alessandro Doria

Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei der Verlangsamung des Nierenfunktionsabfalls bei Personen mit Typ-1-Diabetes und mittelschwerer bis schwerer diabetischer Nierenerkrankung

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes stehen jetzt leistungsstarke neue Medikamente zur Verfügung, die Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) verhindern oder verzögern können – sogenannte Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i). Ob diese Medikamente bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) ähnliche Wirkungen haben, ist aufgrund der wenigen Studien in dieser Population unbekannt, da Bedenken hinsichtlich des erhöhten Risikos einer diabetischen Ketoazidose (DKA, einer schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen akuten Komplikation von Diabetes) bestehen zur Ansammlung von Substanzen, die Ketonkörper genannt werden), die bei der SGLT2i-Therapie bei Typ-1-Diabetes beobachtet werden. Eine der wenigen bisher durchgeführten T1D-Studien zeigte, dass die Umsetzung eines erweiterten DKA-Präventionsplans das mit SGLT2i Sotagliflozin (SOTA) verbundene DKA-Risiko auf ein sehr niedriges Niveau senken kann. In der vorliegenden Studie wird ein ähnliches DKA-Präventionsprogramm verwendet, um eine dreijährige Studie durchzuführen, um den Nutzen von SOTA für die Nieren bei 150 Personen mit T1D und mittelschwerer bis fortgeschrittener DKD zu testen. Nach einem zweimonatigen Zeitraum, in dem die Diabetesversorgung standardisiert und Schulungen zur Überwachung und Minimierung von DKA durchgeführt werden, werden berechtigte Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip (50/50) einer Tablette SOTA (200 mg) oder einer ähnlich aussehenden inaktiven Tablette zugewiesen Tablette (Placebo) täglich für 3 Jahre, gefolgt von 2 Monaten ohne Behandlung. Weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, ob einer Person die Einnahme von SOTA oder der inaktiven Tablette zugewiesen wurde. Am Ende der Studie wird die Nierenfunktion zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen, um festzustellen, ob SOTA den Verlust der Nierenfunktion bei den mit diesem Medikament behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die die inaktive Tablette einnahmen, verhinderte. Das DKA-Präventionsprogramm umfasst die Aufklärung der Teilnehmer, eine engmaschige Nachbetreuung durch das Studienpersonal, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung und eine systematische Selbstüberwachung der Ketonkörper mit einem von der Studie bereitgestellten Messgerät. Bei Erfolg wird diese Studie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefern, die verwendet werden könnten, um die FDA-Zulassung von SOTA zur Vorbeugung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T1D und DKD zu beantragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Verbesserungen im Glykämiemanagement und dem Einsatz der Renin-Angiotensin-Systemblockade (RASB) nimmt die Gesamtinzidenz der ESKD-Inzidenz in der US-amerikanischen T1D-Population nicht ab. Für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) stehen jetzt leistungsstarke neue Medikamente zur Verfügung, die ESKD verhindern oder verzögern können: Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i). Ob bei T1D ähnliche Ergebnisse erzielt werden können, ist aufgrund des Mangels an Studien in dieser Population aufgrund von Bedenken hinsichtlich des zwei- bis dreifachen Anstiegs des Risikos einer diabetischen Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit der SGLT2i-Therapie bei T1D noch nicht bekannt. Eine der wenigen bisher durchgeführten T1D-Studien (inTandem, eine Sotagliflozin [SOTA]-Studie) zeigte, dass die Implementierung einer verbesserten DKA-Risikoüberwachungs- und -minderungsstrategie die DKA-Inzidenz bei Probanden mit 200 mg/Tag auf <1 %/Jahr senken kann dieser duale SGLT1- und SGLT2-Inhibitor. Die Ziele der vorliegenden Studie bestehen darin, die renale Wirksamkeit von SGLT2i bei T1D zu bewerten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SOTA bei T1D-Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung (DKD) besser zu verstehen – zwei Ziele, die angesichts der Situation gerechtfertigt und von entscheidender Bedeutung sind hohes Sterbe- und ESKD-Risiko in dieser Population. Bei der Studie, die von den vom Preventing Early Renal Loss (PERL) und dem Canadian Institute of Health Research (CIHR) finanzierten Konsortien SUGARNSALT (S&S) durchgeführt wurde, handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie klinische Studie mit 150 Patienten mit T1D und mittelschwerer bis fortgeschrittener diabetischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 20-60 ml/min/1,73). m2 und ACR > 200 mg/g). Nach einer zweimonatigen Einlaufphase, in der die Diabetesversorgung standardisiert und Aufklärung über die Überwachung und Minimierung von DKA durchgeführt wird, werden geeignete Studienteilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten drei Jahre lang Placebo oder einmal täglich 200 mg SOTA eine 2-monatige Auswaschphase. Die um den Ausgangswert angepasste eGFR am Ende des Auswaschvorgangs wird als primäres Ergebnis verwendet, anhand dessen die Wirksamkeit von SOTA bei der DKD-Progression bewertet wird. Basierend auf dem erweiterten inTandem-Protokoll sowie den Protokollen STICH (Stop SGLT2i, Insulinverabreichung, Kohlenhydrataufnahme, Flüssigkeitszufuhr) und STOP-DKA wird ein intensiver DKA-Risikominderungsplan umgesetzt. Eckpfeiler dieses Plans werden eine verbesserte Aufklärung der Teilnehmer, eine enge Nachverfolgung durch das Studienpersonal, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung und eine systematische Selbstüberwachung des Ketonkörpers (Beta-Hydroxybutyrat [BHB]) sein. Bei Erfolg wird die vorliegende Studie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten liefern, die verwendet werden könnten, um die Zulassung von SOTA durch die FDA und Health Canada für eine T1D-DKD-Indikation zu beantragen. Basierend auf den verfügbaren Daten bei T1D kann konservativ angenommen werden, dass SOTA den eGFR-Verlust um 2 ml/min/1,73 reduzieren kann m2 pro Jahr. Abhängig vom Basis-eGFR würde dies zu einer Verzögerung des ESKD um 5–10 Jahre führen. Die Verringerung der Morbidität und Mortalität, die sich aus der Verhinderung oder Verzögerung von ESKD durch den Einsatz von SOTA ergibt, hätte erhebliche Auswirkungen auf das Leben von T1D-Patienten mit schwerer DKD sowie auf die Gesellschaft insgesamt und würde die damit verbundenen menschlichen und finanziellen Kosten erheblich senken mit dieser Bedingung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • Alberta Diabetes Institute
        • Hauptermittler:
          • Peter Senior, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adeera Levin, MD
        • Unterermittler:
          • Sean Barbour, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Cherney, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Unterermittler:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Unterermittler:
          • Huajing Ni, MD
        • Unterermittler:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Joslin Diabetes Center
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Unterermittler:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Unterermittler:
          • Elena Toschi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Janet McGill, MD
        • Unterermittler:
          • Kai Jones, MD
        • Unterermittler:
          • Maamoun Salam, MD
        • Unterermittler:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Unterermittler:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Crandall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Unterermittler:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ian de Boer, MD
        • Unterermittler:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Radica Alicic, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Ryan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D), der innerhalb eines Jahres nach der Diagnose kontinuierlich mit Insulin behandelt wird.
  • Dauer von T1D ≥ 8 Jahre;
  • eGFR basierend auf Serumkreatinin zwischen 20 und 60 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung;
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Urin am ersten Morgen ≥ 200 mg/g beim Screening;
  • HbA1c <10 % beim Screening;
  • Erhalt einer Standardversorgung, einschließlich Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RASB), sofern keine Kontraindikation vorliegt oder nicht vertragen wird.
  • Bereit und in der Lage, den Veranstaltungsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung, und bereit, während der gesamten Dauer der Studie ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes oder monogene Formen von Diabetes oder Diabetes als Folge einer Pankreaserkrankung;
  • Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen automatischen Insulinabgabegeräten;
  • Verwendung eines SGLT-Hemmers in den letzten 2 Monaten;
  • Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonisten und anderen Nicht-Insulin-Glukose-senkenden Mitteln, wenn diese weniger als 3 Monate lang verwendet werden und/oder beim Screening keine stabile Dosis eingenommen wird;
  • Verwendung von biologischen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Alpha-Medikamenten beim Screening;
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SOTA;
  • Vorgeschichte von ≥3 schweren hypoglykämischen Ereignissen (die zur Korrektur die Hilfe Dritter erfordern) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines nicht-ketotischen hyperosmolaren Zustands innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ODER > 1 Episode von DKA oder einem nicht-ketotischen hyperosmolaren Zustand innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening;
  • Beta-Hydroxybutyrat (BHB) im Blut >0,6 mmol/L für >2 Stunden bei >2 Gelegenheiten während der Einlaufphase;
  • Unzureichender Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Test (<50 % der vorgeschriebenen Messungen) während des Einlaufs;
  • Anamnese einer primären renalen Glykosurie;
  • Anamnese einer durch Biopsie nachgewiesenen nicht-diabetischen chronischen Nierenerkrankung (CKD);
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder aktueller chronischer Dialyse;
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose (definiert als Varizenblutung, Aszites oder hepatische Enzephalopathie) und/oder bekannte Diagnose einer Zirrhose basierend auf Leberbiopsie, Bildgebung oder Elastographie und/oder Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) beim Screening > 2-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Gesamtbilirubin beim Screening > 1,3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorgeschichte eines schweren erworbenen Immunschwächesyndroms oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eines stark immungeschwächten Status;
  • Krebsbehandlung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der durch Exzision behandelt wird, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, duktaler Brustkrebs in situ, resezierter nicht metastasierter Brust- oder Prostatakrebs) innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Illegaler Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  • Starker Alkoholkonsum (bei Männern 5 Getränke oder mehr an einem Tag oder 15 Getränke oder mehr pro Woche; bei Frauen 4 Getränke oder mehr an einem Tag oder 8 Getränke oder mehr pro Woche);
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  • Stillen, Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Studie;
  • Systolischer Blutdruck >155 mmHg oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg beim Screening;
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder eines Laborbefundes, die jeglichen Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Jeder Zustand, der dazu führen kann, dass der Patient die Studienanforderungen nicht erfüllen und/oder die Studie nicht abschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sotagliflozin
Orales Sotagliflozin in einer Dosis von 200 mg (eine Tablette) pro Tag über drei Jahre, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Orales Sotagliflozin (200 mg pro Tag)
Andere Namen:
  • INPEFA
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tabletten, ähnlich den Sotagliflozin-Tabletten, jedoch ohne Wirkstoff (eine Tablette pro Tag für drei Jahre, gefolgt von einer zweimonatigen Auswaschphase).
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Tabletten, identisch mit Sotagliflozin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR am Ende der Auswaschphase nach der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Wochen 162 und 164)
eGFR am Ende der 8-wöchigen Arzneimittelauswaschphase im Anschluss an die 3-jährige Behandlungsperiode, geschätzt aus Serumkreatinin und Cystatin C im Central Lab unter Verwendung der Gleichung 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) und angepasst an den Basiswert. Die Ausgangs- und End-eGFR-Werte werden als Durchschnitt zweier eGFR-Werte betrachtet, die an zwei verschiedenen Tagen vor der Randomisierung (V2 und V4) bzw. nach dem Auswaschen (V18 und V19) ermittelt wurden.
Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Wochen 162 und 164)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückgang der eGFR um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert, Nierenversagen oder Tod aufgrund renaler Ursachen
Zeitfenster: Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit von der Randomisierung bis 1. anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40 % (basierend auf der aus Serumkreatinin und Cystatin C mithilfe der CKD-EPI-Gleichung 2021 geschätzten eGFR), bestätigt nach 30 Tagen; 2. Nierenversagen, definiert durch eGFR ≤ 10 ml/min/1,73 m2, bestätigt nach 30 Tagen oder Auftreten innerhalb von 30 Tagen vor dem Tod oder Beginn einer Erhaltungsnierenersatztherapie; oder 3. Tod aus nierenbedingten Gründen. Wenn beim letzten Studienbesuch oder unmittelbar bevor ein Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung steht oder aus der Studie austritt, ein eGFR-Wert beobachtet wird, der die oben genannten Kriterien erfüllt, ist keine Bestätigung dieses Werts erforderlich.
Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR am Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
eGFR am Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums (vor der Auswaschphase), angepasst an den Ausgangswert
Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
Zeit bis zu tödlichen oder nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit bis zu tödlichen oder nicht tödlichen CVD-Ereignissen (CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder koronare, karotide oder periphere Revaskularisierungsverfahren)
Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt oder dringenden Besuch wegen Herzinsuffizienz oder Tod aus kardiovaskulären Gründen
Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Bis zum Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 0 bis 164)
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NTproBNP) am Ende der Arzneimittelauswaschung
Zeitfenster: Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
Serumspiegel von NTproBNP am Ende der 8-wöchigen Medikamentenauswaschphase, angepasst an den Ausgangswert
Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
Hochempfindliche Serumspiegel von kardialem Troponin (hs-cTnT) am Ende der Medikamentenauswaschung
Zeitfenster: Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
Serumspiegel von hs-cTnT am Ende der 8-wöchigen Medikamentenauswaschung, angepasst an den Ausgangswert
Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
NTproBNP-Serumspiegel am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NTproBNP) am Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums, angepasst an den Ausgangswert
Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
hs-cTnT-Serumspiegel am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
Serumspiegel von hochempfindlichem kardialem Troponin (hs-cTnT) am Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums, angepasst an den Ausgangswert
Ende des 3-jährigen Behandlungszeitraums (Woche 156)
Mittlere HbA1c-Werte im Blut während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer HbA1c während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Blutzuckerwerte während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer Blutzucker aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer GMI während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer Glukose-Management-Indikator (GMI) aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Zeit im Bereich (TIR) ​​während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Durchschnittliche Zeit mit Blutzuckerwerten im Bereich von 70 bis 180 mg/dl bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Zeit unter dem Bereich 70 (TBR70) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Durchschnittliche Zeit mit einem Blutzuckerspiegel unter 70 mg/dl bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Zeit unterhalb des Bereichs 54 (TBR54) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Durchschnittliche Zeit mit einem Blutzucker unter 54 mg/dl aufgrund kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Zeit über dem Bereich 180 (TAR180) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Durchschnittliche Zeit mit Blutzuckerwerten über 180 mg/dl aufgrund kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Zeit über dem Bereich 250 (TAR250) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Durchschnittliche Zeit mit Blutzuckerwerten über 250 mg/dl aufgrund kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer Glukose-CV während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer Blutzucker-Variationskoeffizient (CV) aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer MAGE während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) aus der kontinuierlichen Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer GRI während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlerer glykämischer Risikoindex (GRI) aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung während des dreijährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere tägliche Gesamtinsulindosis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Mittlere tägliche Gesamtinsulindosis (TDD, Einheiten/kg) während des 3-jährigen Behandlungszeitraums
Wochen 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
Die Änderung der Albumin-Ausscheidungsrate im Urin beträgt am Ende der Behandlung mindestens -30 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums (Woche 156).
Verringerung der Urinalbumin-Ausscheidungsrate (UAER, zeitgesteuerte Sammlung über Nacht) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % am Ende der Behandlung;
Ende des Behandlungszeitraums (Woche 156).
Änderung der Albumin-Ausscheidungsrate im Urin gegenüber dem Ausgangswert von mindestens -30 % am Ende der Auswaschphase
Zeitfenster: Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
Verringerung der Urinalbumin-Ausscheidungsrate (UAER) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 % am Ende der 8-wöchigen Auswaschphase im Anschluss an die 3-jährige Behandlungsperiode;
Ende der zweimonatigen Auswaschphase im Anschluss an die dreijährige Behandlungsperiode (Woche 164)
eGFR-Steigung während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)
eGFR-Steigung vom Ausgangswert bis zum Ende des dreijährigen Behandlungszeitraums (vor der Auswaschphase), Nierenversagen, Tod oder Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt
Wochen 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alessandro Doria

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hauptermittler: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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