Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotagliflozin forsinker nedsat nyrefunktion hos personer med type 1-diabetes og diabetisk nyresygdom (SUGARNSALT)

20. marts 2026 opdateret af: Alessandro Doria

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Sotagliflozin til at bremse nedsat nyrefunktion hos personer med type 1-diabetes og moderat til svær diabetisk nyresygdom

Kraftfulde nye lægemidler, der kan forhindre eller forsinke slutstadiet nyresygdom (ESKD) - såkaldte natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i) - er nu tilgængelige for patienter med type 2-diabetes. Hvorvidt disse lægemidler har lignende virkninger hos patienter med type 1-diabetes (T1D) er stadig ukendt på grund af de få undersøgelser i denne population, på grund af bekymringer om den øgede risiko for diabetisk ketoacidose (DKA, en alvorlig, potentielt dødelig akut komplikation til diabetes pga. til ophobning af stoffer kaldet ketonlegemer) observeret med SGLT2i-terapi i T1D. En af de få T1D-undersøgelser, der er udført til dato, viste, at implementering af en forbedret DKA-forebyggelsesplan kan reducere risikoen for DKA forbundet med SGLT2i sotagliflozin (SOTA) til meget lave niveauer. I nærværende undersøgelse vil et lignende DKA-forebyggelsesprogram blive brugt til at gennemføre et 3-årigt forsøg for at teste nyrefordel ved SOTA hos 150 personer med T1D og moderat til fremskreden DKD. Efter en 2-måneders periode, hvor diabetesbehandlingen vil blive standardiseret og undervisning i overvågning og minimering af DKA implementeret, vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt (50/50) til at tage en tablet SOTA (200 mg) eller en lignende inaktiv tablet. tablet (placebo) hver dag i 3 år efterfulgt af 2 måneder uden behandling. Hverken deltagerne eller undersøgelsens personale vil vide, om en person blev tildelt til at tage SOTA eller den inaktive tablet. Nyrefunktionen i slutningen af ​​undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at se, om SOTA forhindrede nyrefunktionstab hos dem, der blev behandlet med dette lægemiddel, sammenlignet med dem, der tog den inaktive tablet. DKAs forebyggelsesprogram vil omfatte deltageruddannelse, tæt opfølgning med undersøgelsespersonale, kontinuerlig glukosemonitorering og systematisk ketonlegeme-selvmonitorering med en måler leveret af undersøgelsen. Hvis det lykkes, vil dette studie give data om effektivitet og sikkerhed, der kan bruges til at søge FDA-godkendelse af SOTA til forebyggelse af nedsat nyrefunktion hos patienter med T1D og DKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i glykæmihåndtering og brugen af ​​renin-angiotensin systemblokade (RASB), er den samlede forekomst af ESKD-incidens i den amerikanske T1D-population ikke faldende. Til patienter med type 2-diabetes (T2D) er kraftfulde nye lægemidler, der kan forebygge eller forsinke ESKD, natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i), nu tilgængelige. Hvorvidt lignende resultater kan opnås i T1D er stadig ukendt på grund af de få undersøgelser i denne population på grund af bekymringer om den 2- til 3-dobbelte stigning i risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) forbundet med SGLT2i-behandling i T1D. Et af de få T1D-undersøgelser, der er gennemført til dato (inTandem, et sotagliflozin [SOTA]-forsøg), viste, at implementering af en forbedret DKA-risikoovervågning og -reduktionsstrategi kan reducere DKA-incidensen til <1 %/år hos forsøgspersoner på 200 mg/dag af denne dobbelte SGLT1- og SGLT2-hæmmer. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den renale effektivitet af SGLT2i i T1D og at bedre forstå fordele/risiko-forholdet for SOTA hos T1D-personer med moderat til fremskreden diabetisk nyresygdom (DKD) - to mål, der er berettigede og kritiske i betragtning af høj risiko for død og ESKD i denne befolkning. Undersøgelsen, der er udført af Preventing Early Renal Loss (PERL) og det Canadian Institute of Health Research (CIHR)-finansierede SUGARNSALT (S&S) konsortier, er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe randomiseret kliniske forsøg med 150 patienter med T1D og moderat til fremskreden diabetisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 20-60 ml/min/1,73 m2 og ACR>200 mg/g). Efter en 2-måneders indkøringsperiode, hvor diabetesbehandlingen er standardiseret og undervisning i overvågning og minimering af DKA implementeret, randomiseres kvalificerede forsøgspersoner i forholdet 1:1 til placebo eller én gang dagligt 200 mg SOTA i 3 år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode. eGFR ved slutningen af ​​udvaskningen justeret med dens basislinjeværdi vil blive brugt som det primære resultat, hvorpå SOTA-effekten på DKD-progression vil blive evalueret. En intensiv DKA-risikoreduktionsplan vil blive implementeret baseret på den forbedrede inTandem-protokol samt på STICH (Stop SGLT2i, Insulinadministration, Kulhydratindtagelse, Hydration) og STOP-DKA-protokollerne. Hjørnestenene i denne plan vil være forbedret deltageruddannelse, tæt opfølgning med studiepersonale, kontinuerlig glukosemonitorering og systematisk ketonlegeme (beta-hydroxybutyrat [BHB]) selvovervågning. Hvis det lykkes, vil nærværende undersøgelse give effektivitet og sikkerhedsdata, der kan bruges til at søge FDA og Health Canada godkendelse af SOTA for en T1D DKD indikation. Baseret på de tilgængelige data i T1D kan det konservativt postuleres, at SOTA kan reducere eGFR-tab med 2 ml/min/1,73 m2 om året. Afhængigt af eGFR's basislinje vil dette oversætte til en 5-10 års forsinkelse af ESKD. Reduktionen i sygelighed og dødelighed som følge af forebyggelse eller forsinkelse af ESKD på grund af brugen af ​​SOTA ville have en stor indvirkning på livet for T1D-patienter med betydelig DKD såvel som på samfundet som helhed, hvilket væsentligt reducerer de menneskelige og økonomiske omkostninger forbundet med denne betingelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Diabetes Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Senior, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anna Lam, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adeera Levin, MD
        • Underforsker:
          • Sean Barbour, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Cherney, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bruce Perkins, MD MPH
        • Underforsker:
          • Vikas S. Sridhar, MD
        • Underforsker:
          • Ayodele Odutayo, MD
        • Underforsker:
          • Huajing Ni, MD
        • Underforsker:
          • Taewon Yi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Rekruttering
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • Ledende efterforsker:
          • Remi Rabasa-Lhoret, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nadine Taleb, MD
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Basina, MD
        • Underforsker:
          • David Maahs, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Doria, MD PhD MPH
        • Underforsker:
          • Sylvia Rosas, MD
        • Underforsker:
          • Elena Toschi, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Janet McGill, MD
        • Underforsker:
          • Kai Jones, MD
        • Underforsker:
          • Maamoun Salam, MD
        • Underforsker:
          • Huda Al-Bahadili, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Weinstock, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Malek El Muayed, MD, MSCI
        • Underforsker:
          • Katherine McPhee, MSN, FNP-C, RN
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Abramowitz, MD
        • Underforsker:
          • Jill Crandall, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Justin Mathew, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Luiza Caramori, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Keren Zhou, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Rodica Busui, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew Ahmann, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Underforsker:
          • Irl Hirsch, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ian de Boer, MD
        • Underforsker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine R. Tuttle, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Radica Alicic, MD
        • Underforsker:
          • Michael Ryan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type1 diabetes (T1D) kontinuerligt behandlet med insulin inden for et år fra diagnosen.
  • Varighed af T1D ≥ 8 år;
  • eGFR baseret på serumkreatinin mellem 20 og 60 ml/min/1,73 m2 ved screening;
  • Første morgen void urin albumin/kreatinin ratio (UACR) ≥200 mg/g ved screening;
  • HbA1c <10 % ved screening;
  • Modtager standardbehandling, inklusive renin-angiotensin-systemblokade (RASB), medmindre det er kontraindiceret eller ikke tolereres.
  • Villig og i stand til at overholde tidsplanen for hændelser og protokolkrav, herunder skriftligt informeret samtykke, og villig til at bære en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes eller monogene former for diabetes eller diabetes sekundært til bugspytkirtelsygdom;
  • Brug af ikke-FDA godkendte automatiserede insulinleveringsanordninger;
  • Brug af enhver SGLT-hæmmer i de foregående 2 måneder;
  • Anvendelse af glucagon-lignende peptid (GLP-1)-receptoragonister og andre ikke-insulin-glucosesænkende midler, hvis de er i brug i mindre end 3 måneder og/eller ikke på en stabil dosis ved screening;
  • Brug af anti-tumornekrosefaktor (TNF) alfa-biologisk medicin ved screening;
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for SOTA;
  • Anamnese med ≥3 alvorlige hypoglykæmiske hændelser (kræver tredjepartshjælp til korrektion) inden for 3 måneder efter screening;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand inden for 3 måneder efter screening ELLER >1 episode af DKA eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand inden for 12 måneder efter screening;
  • Blod beta-hydroxybutyrat (BHB) >0,6 mmol/L i >2 timer ved >2 lejligheder i løbet af indkøringsperioden;
  • Utilstrækkelig beta-hydroxybutyrat (BHB)-testning (<50 % af de foreskrevne målinger) under indkøring;
  • Anamnese med primær renal glykosuri;
  • Anamnese med biopsi-bevist ikke-diabetisk kronisk nyresygdom (CKD);
  • Anamnese med nyretransplantation eller i øjeblikket i kronisk dialyse;
  • Nuværende eller tidligere historie med dekompenseret skrumpelever (defineret som variceal blødning, ascites eller hepatisk encefalopati) og/eller kendt diagnose af skrumpelever baseret på leverbiopsi, billeddannelse eller elastografi og/eller aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ved screening >2 gange øvre normalgrænse og/eller total bilirubin ved screening >1,3 gange øvre normalgrænse).
  • Anamnese med alvorlig erhvervet immundefekt syndrom eller human immundefekt virus (HIV) infektion eller alvorlig immunkompromitteret status;
  • Kræftbehandling (eksklusive ikke-melanom hudkræft behandlet ved excision, carcinom in situ i livmoderhalsen eller livmoderen, duktal brystkræft in situ, resekeret ikke-metastatisk brystkræft eller prostatacancer) inden for et år efter screening.
  • Ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening;
  • Kraftig alkoholforbrug (for mænd, 5 drinks eller mere på en dag eller 15 drinks eller mere om ugen; for kvinder, 4 drinks eller mere på en hvilken som helst dag eller 8 drinks eller mere om ugen);
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage efter screening;
  • Amning, graviditet eller manglende vilje til at tage prævention under forsøget;
  • Systolisk blodtryk >155 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved screening;
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der kan interferere med ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater;
  • Enhver tilstand, der kan gøre patienten ude af stand til at overholde undersøgelseskravene og/eller gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sotagliflozin
Oral sotagliflozin i en dosis på 200 mg (én tablet) dagligt i tre år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode.
Medicin: Sotagliflozin
Oral sotagliflozin (200 mg pr. dag)
Andre navne:
  • INPEFA
Placebo komparator: Placebo
Orale tabletter, der ligner sotagliflozin-tabletter, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel (en tablet dagligt i tre år efterfulgt af en 2-måneders udvaskningsperiode).
Medicin: Placebo
Inaktive tabletter identiske med sotagliflozin-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR i slutningen af ​​udvaskningsperioden efter behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 162 og 164)
eGFR ved afslutningen af ​​den 8-ugers lægemiddeludvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode, estimeret ud fra Central Labs serumkreatinin og cystatin C ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen og justeret efter dens basisværdi. Baseline og end-of-washout eGFR'er vil blive betragtet som gennemsnittet af to eGFR-værdier taget på to separate dage før randomisering (V2 og V4) og efter udvaskningen (V18 og V19).
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 162 og 164)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ≥40 % eGFR-fald fra baseline, nyresvigt eller død af nyreårsager
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid fra randomisering til 1. vedvarende ≥40 % eGFR-fald (baseret på eGFR estimeret fra serumkreatinin og cystatin C ved hjælp af 2021 CKD-EPI-ligningen) bekræftet efter 30 dage; 2. nyresvigt, defineret ved eGFR ≤10ml/min/1,73m2 bekræftet efter 30 dage eller opstået inden for 30 dage før dødsfald eller påbegyndelse af vedligeholdelsesnyreerstatningsterapi; eller 3. død af nyre-relaterede årsager. Hvis en eGFR-værdi, der opfylder ovenstående kriterier, observeres ved det sidste undersøgelsesbesøg eller umiddelbart før en deltager mistes til opfølgning eller trækker sig fra undersøgelsen, er det ikke nødvendigt at bekræfte denne værdi.
Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR i slutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
eGFR ved slutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode (før udvaskningsperioden) justeret for basislinjeværdien
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
Tid til fatale eller ikke-dødelige hjertekarsygdomme (CVD).
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid til fatale eller ikke-fatale CVD-hændelser (CV-død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde eller koronar-, carotis- eller perifere revaskulariseringsprocedurer)
Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid til indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt eller CV død
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid til indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt eller død af kardiovaskulære årsager
Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
Tid til indlæggelse for hjertesvigt
Indtil slutningen af ​​den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 0 til 164)
B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) serumniveauer i slutningen af ​​lægemidlets udvaskning
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
Serumniveauer af NTproBNP ved slutningen af ​​den 8-ugers udvaskning af lægemidlet, justeret for dets basislinjeværdi
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
Højfølsomt hjertetroponin (hs-cTnT) serumniveauer i slutningen af ​​lægemidlets udvaskning
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
Serumniveauer af hs-cTnT ved slutningen af ​​den 8-ugers lægemiddeludvaskning, justeret for dets basislinjeværdi
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
NTproBNP serumniveauer i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
Serumniveauer af B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) ved slutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode, justeret for dets basislinjeværdi
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
hs-cTnT serumniveauer i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
Serumniveauer af højfølsomt hjertetroponin (hs-cTnT) ved slutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode, justeret for dets basislinjeværdi
Slut på den 3-årige behandlingsperiode (uge 156)
Gennemsnitlige HbA1c-niveauer i blodet i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig HbA1c i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlige blodsukkerniveauer i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig blodsukker fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig GMI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig glukosestyringsindikator (GMI) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Mean time in range (TIR) ​​i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig tid med blodsukker i intervallet 70 til 180 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Middeltid under interval 70 (TBR70) i ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig tid med blodsukker under 70 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Middeltid under interval 54 (TBR54) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig tid med blodsukker under 54 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Middeltid over interval 180 (TAR180) i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig tid med blodsukker over 180 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Middeltid over interval 250 (TAR250) under behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig tid med blodsukker over 250 mg/dl fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig glukose CV i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig blodsukkervariationskoefficient (CV) fra kontinuerlig glukosemonitorering i løbet af den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig MAGE i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig GRI i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitligt glykæmisk risikoindeks (GRI) fra kontinuerlig glukosemonitorering i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig total daglig insulindosis i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Gennemsnitlig total daglig insulindosis (TDD, enheder/kg) i den 3-årige behandlingsperiode
Uge 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
Urinalbuminudskillelseshastighedsændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode (uge 156).
Urinalbuminudskillelseshastighed (UAER, tidsbestemt opsamling natten over) reduktion fra baseline ≥30 % ved afslutningen af ​​behandlingen;
Slut på behandlingsperiode (uge 156).
Urinalbuminudskillelseshastighedsændring fra baseline lig med eller mere negativ end -30 % ved slutningen af ​​udvaskningsperioden
Tidsramme: Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
Urinalbuminudskillelseshastighed (UAER) reduktion fra baseline ≥30 % ved slutningen af ​​den 8-ugers udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode;
Slut på den 2-måneders udvaskningsperiode efter den 3-årige behandlingsperiode (uge 164)
eGFR hældning i behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)
eGFR-hældning fra baseline til slutningen af ​​den 3-årige behandlingsperiode (før udvaskningsperioden), nyresvigt, død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Uge 0, 2, 8, 16, 28, 44, 60, 76, 92, 108, 124, 140 156 (fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alessandro Doria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University Health Network, Toronto
University of British Columbia
Washington University School of Medicine
Northwestern University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Montefiore Medical Center
University of Alberta
University of Washington
Stanford University
University of Toronto
State University of New York - Upstate Medical University
University of Calgary
Lexicon Pharmaceuticals
AdventHealth
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
DexCom, Inc.
Joslin Diabetes Center
The Kidney Foundation of Canada
Providence Medical Research Center
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Breakthrough T1D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Michael Mauer, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: David Cherney, MD PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger