Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti polyethylenglykolloxenatidu a gliklazidu na funkci mozku u pacientů s T2DM

11. ledna 2024 aktualizováno: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Srovnání účinnosti polyethylenglykolloxenatidu a gliklazidu na funkci mozku u pacientů s T2DM: Randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 4měsíční studii ke zkoumání a hodnocení terapeutických účinků polyethylenglykol loxenatidu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s normálním kognitivním stavem nebo MCI. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 4měsíční studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků polyethylenglykol loxenatidu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s normálním kognitivním stavem nebo MCI. nedostatečně kontrolované monoterapií metforminem. Kontrolní skupina byla léčena gliklazidem. Ve výzkumném centru je 1 hlavní řešitel, 6 dílčích řešitelů a 1 sestra. Dílčí zkoušející provedou screening na ambulantních a lůžkových odděleních, aby zapsali 58 pacientů (29 pacientů v každé větvi) celkem s kritérii pro zařazení a vyloučení během 9 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny loxenatidem a gliklazidem s počítačově generovaným náhodným pořadím. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Na začátku bude u všech pacientů proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, analýza tělesného složení, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Během léčebného období budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech za účelem zhodnocení bezpečnosti léků a úpravy dávky metforminu, pokud dojde k hypoglykémii; mezitím bude provedena nalačno a 2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě měřená z prstu, fyzikální vyšetření a čichový test. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty, včetně pacientů s předčasným vysazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yan Bi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
  • Věk:40 -75 let ;
  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje normální stav nebo mírnou kognitivní poruchu;
  • stabilní dávka metforminu v monoterapii (≥1 500 mg denně) po dobu alespoň 90 dnů,
  • HbAlc 7 - 10 %;
  • ≥6 let vzdělání;
  • Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti neschopní dokončit skenování mozku MRI;
  • onemocnění nosu, které ovlivnilo čichové funkce;
  • jaterní dysfunkce s jaterními transaminázami > 2,5násobkem horních normálních limitů a poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akutní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, psychiatrické poruchy, pankreatitida, akutní infekce, zhoubný nádor, onemocnění štítné žlázy a homornní užívání drog;
  • anamnéza související lékové alergie;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gliclazid Group
Gliklazid bude zahájen a udržován na 30 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale gliklazid nebylo možné upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Gliclazid Group
Gliklazid bude zahájen a udržován na dávce 30 mg/den každé ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 120 mg jednou denně. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: loxenatid Group
loxenatid bude zahájen a udržován na 0,2 mg jednou týdně až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale loxenatid nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: loxenatid Group
Loxenatid bude zahájen a udržován na 0,2 mg jednou týdně až do dokončení studie. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Zda byl stupeň aktivace oblasti mozku fMRI čichové úlohy ve dvou skupinách po intervenci odlišný od úrovně před léčbou a rozdíl ve změnách mezi těmito dvěma skupinami. Všichni pacienti podstoupili úlohu fMRI vyvolanou zápachem na 3,0T MR skeneru s 222 objemy pro úlohu fMRI a 230 objemy pro fMRI v klidovém stavu. Úkol vyvolaný zápachem sestával z „čerstvého vzduchu“, „odpočinku“ a „vůně“. Aktivace mozku vyvolaná pachem byla hodnocena obecným lineárním modelem pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po extrakci tří samostatných podmínek „čerstvý vzduch“, „vůně“ a „odpočinek“ z celé sekvence byly pro každého účastníka provedeny kontrasty mezi „čerstvý vzduch > odpočinek“ a „vůně > odpočinek“. Data fMRI vyvolaná zápachem byla analyzována v masce čichové sítě, včetně oblastí bilaterálního parahipocampu, amygdaly, piriformního kortexu, insuly, orbitofrontálního kortexu, hippocampu a entorhinálních kortexů.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Kognitivní funkce se zlepšily, což znamená, že skóre MoCA se po léčbě zlepšilo, celkové skóre RBANS se zvýšilo o 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změna metabolismu
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změny glykosylovaného hemoglobinu mezi dvěma skupinami před a po intervenci. Hladina glykosylovaného hemoglobinu <7 % znamená lepší metabolismus glukózy.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • z-2017-26-1902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení