Confronto di efficacia del polietilenglicole loxenatide e della gliclazide sulla funzione cerebrale nei pazienti con T2DM

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, di 4 mesi per esplorare e valutare gli effetti terapeutici del polietilenglicole loxenatide sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore nei pazienti con T2DM con stato cognitivo normale o MCI non adeguatamente controllati con la monoterapia con metformina. Il gruppo di controllo è stato trattato con Gliclazide. Ci sono 1 ricercatore principale, 6 sub-investigatori e 1 infermiere nel centro di ricerca. I sub-ricercatori effettueranno lo screening nei reparti ambulatoriali e ospedalieri per arruolare 58 pazienti (29 pazienti per ciascun braccio) totalmente con i criteri di inclusione ed esclusione in 9 mesi. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di trattamento con loxenatide e gliclazide con un ordine casuale generato dal computer. Tutti i pazienti continueranno inoltre con la dose e il regime esistenti di metformina durante lo studio. Come base, per tutti i pazienti verranno condotti la raccolta di informazioni cliniche, il test di 100 g di farina di pane al vapore, la misurazione biochimica, l'analisi della composizione corporea, la valutazione cognitiva, il test olfattivo e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Durante il periodo di trattamento verranno effettuate visite ad intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci e aggiustare la dose di metformina in caso di ipoglicemia; nel frattempo, saranno condotti il ​​dosaggio della glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale mediante pungidito, l'esame fisico e il test olfattivo. Alla fine dello studio, tutte le valutazioni verranno eseguite nuovamente per tutti i soggetti reclutati, compresi i pazienti con ritiro anticipato.