Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektsammenligning af polyethylenglycolloxenatid og gliclazid på hjernefunktionen hos T2DM-patienter

11. januar 2024 opdateret af: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Effektsammenligning af polyethylenglycolloxenatid og gliclazid på hjernefunktionen hos T2DM-patienter: et randomiseret, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af polyethylenglycol loxenatid på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med normal kognitiv status eller MCI .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt, 4-måneders studie for at udforske og evaluere de terapeutiske virkninger af polyethylenglycol loxenatid på den kognitive funktion, olfaktoriske funktion og lugt-induceret hjerneaktivering hos T2DM-patienter med normal kognitiv status eller MCI utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Kontrolgruppen blev behandlet med Gliclazide. Der er 1 hovedefterforsker, 6 underforskere og 1 sygeplejerske i forskningscentret. Underforskerne vil screene i ambulatoriet og døgnafdelingerne for at indskrive 58 patienter (29 patienter for hver arm) med inklusions- og eksklusionskriterierne om 9 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til loxenatid og Gliclazide behandlingsgruppe med en computergenereret tilfældig rækkefølge. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100g-dampet brødmåltidstest, biokemisk måling, kropssammensætningsanalyse, kognitiv vurdering, olfaktorisk test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning blive udført for alle patienter. I løbet af behandlingsperioden vil der blive udført besøg med 4-ugers intervaller for at evaluere lægemidlers sikkerhed og justere dosis af metformin, hvis der opstår hypoglykæmi; i mellemtiden vil der blive udført faste og 2-timers postprandial plasmaglucoseanalyse med fingerstik, fysisk undersøgelse og lugtetest. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle vurderingerne blive udført igen for alle rekrutterede forsøgspersoner, inklusive patienter med tidlig abstinens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med type 2 diabetes mellitus;
  • Alder:40 -75 år;
  • Kognitiv funktionsvurdering tyder på normal status eller mild kognitiv svækkelse;
  • en stabil dosis metformin monoterapi (≥1.500 mg dagligt) i mindst 90 dage,
  • HbA1c 7 - 10%;
  • ≥6 års uddannelse;
  • Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre MR-scanning af hjernen;
  • nasal sygdom, der påvirkede lugtefunktionen;
  • leverdysfunktion med levertransaminaser > 2,5 gange øvre normalgrænser og nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akut cardio/cerebrovaskulær sygdom, psykiatriske lidelser, pancreatitis, akut infektion, ondartet tumor, skjoldbruskkirtelsygdom og homorne stofbrug;
  • en historie med relateret lægemiddelallergi;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gliclazide Group
Gliclazid vil blive påbegyndt og holdt ved 30 mg/dag hver morgen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men gliclazid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Gliclazide Group
Gliclazid vil blive initieret og vedligeholdt ved 30 mg/dag hver morgen. Om nødvendigt kan dosis øges til 120 mg én gang dagligt. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin
Eksperimentel: loxenatid gruppe
loxenatid vil blive påbegyndt og opretholdt ved 0,2 mg en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I mellemtiden vil alle patienter også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen. Besøg med 4-ugers intervaller vil blive udført for at evaluere lægemidlers sikkerhed. Metformindosis kan reduceres som reaktion på hypoglykæmi, men loxenatid kunne ikke justeres. Hvis plasmaglukosen stadig ikke opnår målet ved den maksimale dosis, vil den maksimale dosis blive bibeholdt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: loxenatid gruppe
Loxenatid vil blive påbegyndt og holdt ved 0,2 mg en gang om ugen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil også fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af olfaktorisk hjerneaktivering ved fMRI
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Om aktiveringsgraden af ​​olfaktorisk opgave fMRI hjerneområde i de to grupper efter intervention var forskellig fra den før behandling og forskellen på ændringer mellem de to grupper. Alle patienter gennemgik lugtinduceret opgave-fMRI på en 3.0T MR-scanner med 222 volumener til opgave-fMRI og 230 volumener til hviletilstands-fMRI. Den lugtfremkaldte opgave bestod af "frisk luft", "hvile" og "duft". Lugt-induceret hjerneaktivering blev vurderet ved en generel lineær model ved hjælp af Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12) software. Efter ekstraktion af de tre separate betingelser "frisk luft", "duft" og "hvile" fra hele sekvensen, blev der lavet kontraster for hver deltager mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile." Lugt-inducerede fMRI-data blev analyseret i masken af ​​det olfaktoriske netværk, herunder regionerne bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, hippocampus og entorhinal cortex.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Den kognitive funktion blev forbedret, hvilket betyder, at MoCA-scorerne blev forbedret efter behandling, den samlede RBANS-score steg med 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline efter behandling.
fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændring af stofskiftet
Tidsramme: fra baseline til 4-måneders opfølgning
Ændringerne af glykosyleret hæmoglobin blandt de to grupper før og efter intervention. Niveauet af glykosyleret hæmoglobin <7% betyder bedre glukosemetabolisme.
fra baseline til 4-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • z-2017-26-1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger