Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti polyethylenglykolloxenatidu a gliklazidu na funkci mozku u pacientů s T2DM

11. ledna 2024 aktualizováno: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Srovnání účinnosti polyethylenglykolloxenatidu a gliklazidu na funkci mozku u pacientů s T2DM: Randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 4měsíční studii ke zkoumání a hodnocení terapeutických účinků polyethylenglykol loxenatidu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s normálním kognitivním stavem nebo MCI. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 4měsíční studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků polyethylenglykol loxenatidu na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s T2DM s normálním kognitivním stavem nebo MCI. nedostatečně kontrolované monoterapií metforminem. Kontrolní skupina byla léčena gliklazidem. Ve výzkumném centru je 1 hlavní řešitel, 6 dílčích řešitelů a 1 sestra. Dílčí zkoušející provedou screening na ambulantních a lůžkových odděleních, aby zapsali 58 pacientů (29 pacientů v každé větvi) celkem s kritérii pro zařazení a vyloučení během 9 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do léčebné skupiny loxenatidem a gliklazidem s počítačově generovaným náhodným pořadím. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Na začátku bude u všech pacientů proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, analýza tělesného složení, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Během léčebného období budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech za účelem zhodnocení bezpečnosti léků a úpravy dávky metforminu, pokud dojde k hypoglykémii; mezitím bude provedena nalačno a 2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě měřená z prstu, fyzikální vyšetření a čichový test. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty, včetně pacientů s předčasným vysazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Bi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetes mellitus 2. typu;
  • Věk:40 -75 let ;
  • Hodnocení kognitivních funkcí naznačuje normální stav nebo mírnou kognitivní poruchu;
  • stabilní dávka metforminu v monoterapii (≥1 500 mg denně) po dobu alespoň 90 dnů,
  • HbAlc 7 - 10 %;
  • ≥6 let vzdělání;
  • Pravoruký.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti neschopní dokončit skenování mozku MRI;
  • onemocnění nosu, které ovlivnilo čichové funkce;
  • jaterní dysfunkce s jaterními transaminázami > 2,5násobkem horních normálních limitů a poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2;
  • akutní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, psychiatrické poruchy, pankreatitida, akutní infekce, zhoubný nádor, onemocnění štítné žlázy a homornní užívání drog;
  • anamnéza související lékové alergie;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gliclazid Group
Gliklazid bude zahájen a udržován na 30 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale gliklazid nebylo možné upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Gliclazid Group
Gliklazid bude zahájen a udržován na dávce 30 mg/den každé ráno. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 120 mg jednou denně. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Experimentální: loxenatid Group
loxenatid bude zahájen a udržován na 0,2 mg jednou týdně až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale loxenatid nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: loxenatid Group
Loxenatid bude zahájen a udržován na 0,2 mg jednou týdně až do dokončení studie. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Zda byl stupeň aktivace oblasti mozku fMRI čichové úlohy ve dvou skupinách po intervenci odlišný od úrovně před léčbou a rozdíl ve změnách mezi těmito dvěma skupinami. Všichni pacienti podstoupili úlohu fMRI vyvolanou zápachem na 3,0T MR skeneru s 222 objemy pro úlohu fMRI a 230 objemy pro fMRI v klidovém stavu. Úkol vyvolaný zápachem sestával z „čerstvého vzduchu“, „odpočinku“ a „vůně“. Aktivace mozku vyvolaná pachem byla hodnocena obecným lineárním modelem pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping 12 (SPM12). Po extrakci tří samostatných podmínek „čerstvý vzduch“, „vůně“ a „odpočinek“ z celé sekvence byly pro každého účastníka provedeny kontrasty mezi „čerstvý vzduch > odpočinek“ a „vůně > odpočinek“. Data fMRI vyvolaná zápachem byla analyzována v masce čichové sítě, včetně oblastí bilaterálního parahipocampu, amygdaly, piriformního kortexu, insuly, orbitofrontálního kortexu, hippocampu a entorhinálních kortexů.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Kognitivní funkce se zlepšily, což znamená, že skóre MoCA se po léčbě zlepšilo, celkové skóre RBANS se zvýšilo o 0,5 směrodatné odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změna metabolismu
Časové okno: od výchozího stavu až po 4měsíční sledování
Změny glykosylovaného hemoglobinu mezi dvěma skupinami před a po intervenci. Hladina glykosylovaného hemoglobinu <7 % znamená lepší metabolismus glukózy.
od výchozího stavu až po 4měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • z-2017-26-1902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na loxenatid Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit