Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Názory kliniky a pacienta na souběžnou chronickou bolest, PTSD a stupňovitou péči CIH

24. února 2026 aktualizováno: David Reed, University of Washington

Perspektivy pacienta a kliniky na doplňkovou a integrativní zdravotní stupňovitou péči o souběžnou chronickou bolest a PTSD

Projekt si klade za cíl identifikovat perspektivy poskytovatele a pacienta relevantní pro léčbu souběžně se vyskytující chronické bolesti a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použijeme klinické (n=10) a polostrukturované rozhovory s pacienty (n=15) k identifikaci současných protokolů a strategií klinické léčby (např. hodnocení a doporučení) a relevantních perspektiv pro pacienty se souběžnou chronickou bolestí a PTSD. , včetně současného úsilí o využití stupňovité péče a doplňkového a integračního zdraví (CIH).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David Reed, PhD
  • Telefonní číslo: 206-543-3752
  • E-mail: davider2@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • David E. Reed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Existují dvě studijní populace. První jsou zaměstnanci klinik, kteří pracují na klinikách primární péče, rodinného lékařství nebo podobných klinikách. Druhým jsou jedinci se souběžnou chronickou bolestí a PTSD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zaměstnanci kliniky:

  1. 18 let nebo starší
  2. Anglicky mluvící
  3. Pracoval na klinice minimálně jeden rok

Pacienti:

  1. 18 let nebo starší
  2. Anglicky mluvící
  3. Absolvujte nedávnou návštěvu sítě primární péče WWAMI (Washington, Wyoming, Aljaška, Montana a Idaho) regionu Practice and Research Network (WPRN) (do 6 měsíců od pozvání ke studijním aktivitám). Při této indexové návštěvě musí mít potenciální pacientský účastník diagnózu bolesti a alespoň jednu předchozí návštěvu s diagnózou bolesti s odstupem nejméně tří měsíců (s použitím kódů ICD). Tento časový rámec zajistí, že pacient splní standardní kritéria pro označení chronické bolesti. Bolest bude zahrnovat bolest zad, bolest šíje, bolest končetin/končetin, bolest kloubů, artritické poruchy (kromě dny a neuropatické artropatie), fibromyalgii, bolest hlavy, orofaciální, ušní a temporomandibulární poruchu, muskuloskeletální bolest na hrudi nebo jinou bolest.
  4. Alespoň 4 na PEG v době screeningu studie
  5. Diagnóza PTSD při jakékoli návštěvě primární péče v letech 2021–2023 (s použitím kódů ICD) a/nebo pozitivní screening na významné symptomy PTSD (≥31 na PCL-5) s událostí kritéria A a/nebo destabilizující životní událostí. Obtíže s náborem mohou vést k vytvoření pohotovostních plánů, včetně snížení hraničního skóre PCL-5 na 28, pomocí podprahové „většiny“ („Splnění tří ze čtyř kategorií kritéria DSM-5“) a/nebo označení „pět symptomů“ („ Splnění alespoň jednoho příznaku v každém kritériu [tj. alespoň jednoho příznaku B, C, D a E], ale nesplnění plně prahových definic PTSD).

Kritéria vyloučení:

Zaměstnanci kliniky

1. Rezident nebo kolega

Pacienti:

  1. Současné sebevražedné myšlenky a úmysl identifikované v době screeningu studie/informovaný souhlas
  2. Těžké kognitivní poruchy, které jednotlivci brání v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle na klinice
Experimentální: CIH Postupná péče
CIH Stepped Care je postupný přístup k péči poskytovaný zdravotním koučem (např. psychologem ve výcviku nebo klinickým sociálním pracovníkem) osobně nebo na dálku (individuální sezení). Jedná se o mindfulnessový a smysluplný postupný přístup k péči pro léčbu souběžné chronické bolesti a PTSD, který začíná méně intenzivní léčbou (např. psychoedukací) a na základě reakce a preferencí pacienta bude v případě potřeby "postupně zesílen" na intenzivnější léčbu.
Behaviorální: CIH Postupná péče
CIH Stepped Care je postupný přístup k péči poskytované zdravotním koučem (např. psychologem ve výcviku nebo klinickým sociálním pracovníkem) osobně nebo vzdáleně (individuální sezení). Jedná se o postupný přístup k péči založený na všímavosti a smyslu pro léčbu souběžných chronických bolestí a PTSD, který začne méně intenzivní léčbou (např. psychoedukací) a na základě reakce a preference pacienta bude v případě potřeby "zesílen" na intenzivnější léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřitelnost proveditelnosti zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence; 1-5; vyšší skóre znamená větší proveditelnost
6 měsíců
Přijatelnost intervenčního měření
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost intervence; 1-5; vyšší skóre znamená větší přijatelnost
6 měsíců
Vhodnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Vhodnost intervence; 1-5; vyšší skóre znamená větší vhodnost
6 měsíců
Uchování účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků zůstávajících v intervenční skupině
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro diagnostiku PTSD podle DSM-5
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
Příznaky PTSD; 0-80; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
Systém měření výsledků hlášených pacientem - Interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Interference bolesti; 0-100; vyšší skóre znamená horší interference bolesti
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEG
Časové okno: Péče založená na měření (každé 2 týdny pro účastníky v CIH stupňované péči)
Závažnost a interference bolesti; 0–10; vyšší skóre znamená větší závažnost a interferenci bolesti
Péče založená na měření (každé 2 týdny pro účastníky v CIH stupňované péči)
Míra prosperity Harvardu - Štěstí a spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Štěstí a spokojenost se životem; 0-10; vyšší skóre znamená větší štěstí a spokojenost se životem
Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Harvardova škála prosperity - Smysl a účel
Časové okno: Péče založená na měření
Význam a účel (každé 2 týdny pro osoby v CIH stupňované péči); 0-10; vyšší skóre znamená větší význam a účel
Péče založená na měření
Dotazník regulace emocí – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Kognitivní přehodnocení; 3-21; vyšší skóre znamená větší schopnost kognitivního přehodnocení
Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Metakognitivní procesy decentrační škály
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Odcentrování; 0-10; vyšší skóre značí vyšší odcentrování
Výchozí hodnota, 3, 6 a 9 měsíců
Dotazník Smyslu Života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Smysl života; 1-7; vyšší skóre znamená větší smysl života
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Existenciální fenomenologický dotazník - krátká forma
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 9 měsíců
Existenciální úzkost; 1-5; vyšší skóre značí větší existenciální úzkost
Baseline, 3, 6 a 9 měsíců
Dotazník pěti aspektů všímavosti
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
Mindfulness; 24-120; vyšší skóre znamená vyšší míru mindfulness
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Self-Report
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Sebevražednost; 6 položek; jsou stanoveny úrovně rizika vysoké, střední, nízké/žádné riziko
3, 6 a 9 měsíců
GAD-7
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
Úzkost; 0-21; vyšší skóre znamená závažnější příznaky úzkosti
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 9 měsíců
PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Deprese; 0–27; vyšší skóre indikuje závažnější příznaky deprese
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
PROMIS-Fyzické zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Fyzické zdraví; T-skóre 0–100; vyšší skóre značí lepší funkci fyzického zdraví
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Inventář pracovní aliance - krátká revidovaná verze - terapeut
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Terapeutická aliance; 1-7; vyšší skóre znamená silnější pracovní terapeutickou alianci pacient-poskytovatel
3 a 6 měsíců
Důvod vyřazení
Časové okno: 6 měsíců
1-položka na proč účastník ukončil studii
6 měsíců
Věrnost CIH stupňovité péče
Časové okno: 6 měsíců
Věrnost léčby; procento dokončených položek; vyšší procento znamená vyšší věrnost
6 měsíců
Checklist PTSD podle DSM-5
Časové okno: Měření založená péče (každé 2 týdny pro osoby v CIH Postupná péče)
Příznaky PTSD; 0-80; vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků PTSD
Měření založená péče (každé 2 týdny pro osoby v CIH Postupná péče)
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování (definováno jako dokončení více než 50 % hodnocení péče založené na měření, které probíhají každé 2 týdny, a dokončení kontaktů mezi účastníkem a zdravotním koučem v rámci péče založené na měření, kde by se například diskutovaly možnosti léčby)
6 měsíců
Používání léků
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Užívání léků (název, dávka a frekvence)
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Využívání zdravotní péče; četnost využívání různých zdravotnických služeb (např. návštěvy primární péče)
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna léčby
Časové okno: Měření založená péče (každé 2 týdny pro osoby v CIH stupňované péči)
1-položka dotazující se pacientů v podmínce CIH Postupná péče, zda by chtěli změnit léčbu
Měření založená péče (každé 2 týdny pro osoby v CIH stupňované péči)
Inventář pracovní aliance - krátká revidovaná verze - klient
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Terapeutická aliance; 1-7; vyšší skóre znamená silnější pracovní terapeutickou alianci mezi pacientem a poskytovatelem
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reed, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00015530
  • R00AT012054 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou anonymizovány a schváleny hlavním zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po shromáždění všech dat, dokud nebudou data zničena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci a další, jejichž cílem je posunout vědu o zlepšování péče o osoby s chronickou bolestí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení