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Prospettive della clinica e del paziente sul dolore cronico concomitante, sul disturbo da stress post-traumatico e sull'assistenza a gradini CIH

24 febbraio 2026 aggiornato da: David Reed, University of Washington

Prospettive del paziente e della clinica sull’assistenza sanitaria complementare e integrativa per il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico concomitanti

Il progetto mira a identificare le prospettive dei fornitori e dei pazienti rilevanti per il trattamento del dolore cronico concomitante e del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzeremo interviste cliniche (n = 10) e semi-strutturate ai pazienti (n = 15) per identificare gli attuali protocolli e strategie di trattamento clinico (ad esempio valutazioni e riferimenti) e le prospettive pertinenti, per i pazienti con dolore cronico concomitante e disturbo da stress post-traumatico , compresi gli attuali sforzi per utilizzare cure graduali e salute complementare e integrativa (CIH).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David Reed, PhD
  • Numero di telefono: 206-543-3752
  • Email: davider2@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • David E. Reed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Ci sono due popolazioni di studio. Il primo sono i dipendenti della clinica che lavorano presso le cure primarie, la medicina di famiglia o cliniche simili. Il secondo riguarda gli individui con dolore cronico concomitante e disturbo da stress post-traumatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dipendenti della clinica:

  1. 18 anni o più
  2. Parlando inglese
  3. Ha lavorato in clinica per almeno un anno

Pazienti:

  1. 18 anni o più
  2. Parlando inglese
  3. Avere una recente visita di assistenza primaria della rete di pratica e ricerca (WPRN) della regione WWAMI (Washington, Wyoming, Alaska, Montana e Idaho) (entro 6 mesi dall'invito alle attività di studio). A quella visita indice il potenziale paziente partecipante deve avere una diagnosi di dolore e almeno una visita precedente con una diagnosi di dolore ad almeno tre mesi di distanza (utilizzando i codici ICD). Questo lasso di tempo garantirà che il paziente soddisfi i criteri standard per una designazione di dolore cronico. Il dolore includerà mal di schiena, dolore al collo, dolore agli arti/estremità, dolore articolare, disturbi artritici (eccetto gotta e artropatia neuropatica), fibromialgia, mal di testa, disturbi orofacciali, dell'orecchio e temporo-mandibolari, dolore toracico muscoloscheletrico o altro dolore.
  4. Almeno un 4 sul PEG al momento dello screening dello studio
  5. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico in qualsiasi visita di assistenza primaria del 2021-2023 (utilizzando i codici ICD) e/o screening positivo per sintomi di disturbo da stress post-traumatico significativi (≥31 su PCL-5) con un evento di Criterio A e/o un evento di vita destabilizzante. Le difficoltà nel reclutamento possono comportare piani di emergenza, inclusa la riduzione del punteggio limite PCL-5 a 28, utilizzando la sottosoglia "Maggioranza" ("Soddisfare tre delle quattro categorie di criteri DSM-5") e/o una designazione "Cinque sintomi" (" Soddisfare almeno un sintomo in ciascun criterio [vale a dire, almeno un sintomo B, C, D ed E], ma non soddisfare l'intera soglia delle definizioni di disturbo da stress post-traumatico).

Criteri di esclusione:

Dipendenti della clinica

1. Un residente o un collega

Pazienti:

  1. Attuale idea e intenzione suicidaria identificata al momento dello screening dello studio/consenso informato
  2. Grave deterioramento cognitivo che impedisce all’individuo di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito in clinica
Sperimentale: CIH Assistenza Graduale
CIH Stepped Care è un approccio graduale all'assistenza fornito da un coach della salute (ad esempio, uno psicologo in formazione o un assistente sociale clinico) di persona o a distanza (sessioni individuali). È un approccio di assistenza graduale basato sulla consapevolezza e sul significato per il trattamento del dolore cronico e del PTSD concomitanti che inizierà con un trattamento meno intensivo (ad esempio, psicoeducazione) e, in base alla risposta e alle preferenze del paziente, verrà "intensificato" verso un trattamento più intensivo quando appropriato.
Comportamentale: Assistenza Graduale CIH
CIH Stepped Care è un approccio graduale all'assistenza fornita da un coach sanitario (ad esempio, psicologo in formazione o assistente sociale clinico) di persona o a distanza (sessioni individuali). È un approccio di assistenza graduale basato sulla consapevolezza e sul significato per il trattamento del dolore cronico e del PTSD co-occorrenti che inizierà con un trattamento meno intensivo (ad esempio, psicoeducazione) e, in base alla risposta e alla preferenza del paziente, verrà "intensificato" a un trattamento più intensivo quando appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità dell'intervento; 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità
6 mesi
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Accettabilità dell'Intervento; 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità
6 mesi
Misura di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Appropriatezza dell'Intervento; 1-5; punteggi più alti indicano maggiore appropriatezza
6 mesi
Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di Partecipanti Mantenuti nel Braccio di Intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica per il PTSD del DSM-5
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Sintomi di PTSD; 0-80; punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Sistema di Misurazione degli Esiti Riferiti dal Paziente - Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Interferenza del dolore; 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
Baseline, 3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEG
Lasso di tempo: Assistenza basata sulle misurazioni (ogni 2 settimane per i pazienti in CIH Stepped Care)
Gravità e interferenza del dolore; 0-10; punteggi più alti indicano maggiore gravità e interferenza del dolore
Assistenza basata sulle misurazioni (ogni 2 settimane per i pazienti in CIH Stepped Care)
Harvard's Flourishing Measure - Happiness and Life Satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
Felicità e Soddisfazione della Vita; 0-10; punteggi più alti indicano maggiore felicità e soddisfazione della vita
Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
Scala del Fiorire di Harvard - Significato e Scopo
Lasso di tempo: Cura basata sulle misurazioni
Significato e Scopo (ogni 2 settimane per i partecipanti alla Cura Graduata CIH); 0-10; punteggi più alti indicano un maggiore significato e scopo
Cura basata sulle misurazioni
Questionario di Regolazione Emotiva-Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Valutazione cognitiva; 3-21; punteggi più alti indicano una maggiore valutazione cognitiva
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Scala dei Processi Metacognitivi di Decentramento
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Decentramento; 0-10; punteggi più alti indicano un maggiore decentramento
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Questionario sul Significato della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6- e 9-mesi
Significato nella vita; 1-7; punteggi più alti indicano un maggiore significato nella vita
Baseline, 3-, 6- e 9-mesi
Questionario Fenomenologico Esistenziale - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Ansia Esistenziale; 1-5; punteggi più alti indicano maggiore ansia esistenziale
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Mindfulness; 24-120; punteggi più alti indicano maggiore mindfulness
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Columbia-Suicide Severity Rating Scale - Self-Report
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Suicidialità; 6 elementi; i livelli di rischio alto, moderato, basso/nessun rischio sono determinati
3, 6 e 9 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
Ansia; 0-21; punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più severi
Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
Depressione; 0-27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi
Baseline, 3-, 6- e 9-Mesi
PROMIS-Salute Fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Salute fisica; punteggi T 0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della salute fisica
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve Riveduta - Terapista
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Alleanza terapeutica; 1-7; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica di lavoro paziente-fornitore
3 e 6 mesi
Motivo dell'abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
1 elemento sul motivo per cui il partecipante ha interrotto lo studio
6 mesi
Fedeltà dell'Assistenza Graduale CIH
Lasso di tempo: 6 mesi
Fedeltà del trattamento; percentuale di elementi completati; una percentuale maggiore indica una fedeltà più elevata
6 mesi
Lista di controllo per il PTSD secondo il DSM-5
Lasso di tempo: Cura basata sulle misurazioni (ogni 2 settimane per quelli nella Cura Graduata CIH)
Sintomi del PTSD; 0-80; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD
Cura basata sulle misurazioni (ogni 2 settimane per quelli nella Cura Graduata CIH)
Aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza (definita come completare oltre il 50% delle valutazioni di cura basate sulla misurazione che si svolgono ogni 2 settimane e completare i contatti di cura basati sulla misurazione tra partecipante e coach della salute, dove, ad esempio, verrebbero discusse le opzioni di trattamento)
6 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Uso di farmaci (nome, dose e frequenza)
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Uso sanitario
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari; frequenza di utilizzo di diversi servizi sanitari (ad esempio, visite di cure primarie)
Baseline, 3, 6 e 9 mesi
Cambio di Trattamento
Lasso di tempo: Assistenza basata sulla misurazione (ogni 2 settimane per i partecipanti al CIH Stepped Care)
1-item chiedendo ai pazienti nella condizione CIH Stepped Care se vorrebbero cambiare trattamento
Assistenza basata sulla misurazione (ogni 2 settimane per i partecipanti al CIH Stepped Care)
Inventario dell'Alleanza Terapeutica - Versione Breve Rivista - Cliente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Alleanza Terapeutica; 1-7; punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica di lavoro tra paziente e operatore
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Reed, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00015530
  • R00AT012054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno de-identificati e approvati dal PI.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo che tutti i dati sono stati raccolti fino a quando i dati non saranno distrutti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e altri il cui obiettivo è far progredire la scienza per migliorare l'assistenza a coloro che soffrono di dolore cronico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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