Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční psychologická intervence a léčba bez zvracení na přežití a kvalitu života u pokročilých gastrointestinálních nádorů

28. ledna 2024 aktualizováno: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Zaměřuje se na sledování a hodnocení dopadu přežití a kvality života pacientů s gastrointestinálními nádory, jako je pokročilý karcinom jícnu, žaludku, jater, slinivky břišní a kolorektální karcinom, prostřednictvím nutričně-psychologických intervencí oproti léčbě bez zvracení ve srovnání se samotnou standardní protinádorovou terapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75, muž nebo žena;
  2. Pacienti s pokročilou rakovinou jícnu, rakovinou žaludku, rakovinou jater a kolorektálním karcinomem a dalšími gastrointestinálními nádory diagnostikovanými patologickou histologií nebo cytologií;
  3. Očekávané přežití ³ 8 týdnů a možnost dlouhodobého sledování;
  4. skóre ECOG-PS 0-2;
  5. Léčba první linie se standardní onkologickou léčbou a nutričně psychologickou intervencí a skupinou řízení bez zvracení (studijní skupina); léčba první linie, která dostávala pouze standardní onkologickou léčebnou skupinu (kontrolní skupina);
  6. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné zhoubné nádory diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou účinně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo účinně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu;
  2. anamnéza psychiatrického onemocnění před diagnózou nádoru
  3. pacientů, kteří se léčbě brání
  4. pacienti se špatně kontrolovaným závažným srdečním onemocněním, jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, těžkou anémií, mnohočetným zvětšením lymfatických uzlin, leukopenií atd.;
  5. pacientky, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství;
  6. pacientů, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Léčba první linie zahrnovala standardní protinádorovou terapii a nutriční psychologické intervence s kontrolou zvracení i bez něj
Jiný: Nutriční psychologické intervence a léčba bez zvracení
Nutriční psychologické intervence a léčba bez zvracení
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba první linie zahrnuje standardní protinádorovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Přežití bez progrese je definováno jako období od data léčby do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián přežití bez progrese je doba do přežití bez progrese, která odpovídá tomu, kdy je kumulativní míra přežití bez progrese 0,5, což ukazuje, že 50 % jedinců přežije tuto dobu bez progrese onemocnění.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra dokončení
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Míra dokončení léčby je definována jako poměr počtu pacientů, kteří skutečně dokončili stanovenou intenzitu nebo počet cyklů léčby pro subjekty zařazené do studie, k celkovému počtu pacientů naplánovaných k dokončení stanovené intenzity nebo počtu cyklů léčby během stejné období, v souladu s konvenčním schématem antineoplastické léčby
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo jsou stabilní a zůstávají tak po určitou dobu, a zahrnuje případy CR, PR a SD. Subjekty musely být doprovázeny měřitelnou nádorovou lézí na začátku studie a kritéria hodnocení účinnosti byla klasifikována jako kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1. 1.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Vztahuje se k podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určitou úroveň a zůstaly tam po určitou dobu, a zahrnuje případy CR i PR.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Vztahuje se k době od prvního okamžiku, kdy byl nádor hodnocen jako CR nebo PR (podle toho, co bylo změřeno dříve) do okamžiku prvního skutečného záznamu PD (s použitím nejmenšího měření zaznamenaného ve studii jako reference pro progresi onemocnění).
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Kvalita přežití byla porovnávána skórem Karnofsky Performance Status (KPS), což je škála funkčního stavu podle Karnofsky.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
medián celkového přežití
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS pacientů, kteří byli naživu při poslední kontrolní návštěvě, se počítalo jako data cenzurovaná v době poslední kontrolní návštěvy. U pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování, byla data jejich OS cenzurována v době posledního potvrzeného přežití před ztrátou ve sledování. Medián celkového přežití, což je doba přežití odpovídající době, kdy je kumulativní míra přežití 0,5, ukazuje, že 50 % jedinců bude žít po této době.
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRY2022-K092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení