Nutriční psychologická intervence a léčba bez zvracení na přežití a kvalitu života u pokročilých gastrointestinálních nádorů
28. ledna 2024 aktualizováno: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Zaměřuje se na sledování a hodnocení dopadu přežití a kvality života pacientů s gastrointestinálními nádory, jako je pokročilý karcinom jícnu, žaludku, jater, slinivky břišní a kolorektální karcinom, prostřednictvím nutričně-psychologických intervencí oproti léčbě bez zvracení ve srovnání se samotnou standardní protinádorovou terapií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongshun Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 15327122084
- E-mail: yongshun2007@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liwei Chen
- Telefonní číslo: 86+15671578311
- E-mail: wdrmiit@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75, muž nebo žena;
- Pacienti s pokročilou rakovinou jícnu, rakovinou žaludku, rakovinou jater a kolorektálním karcinomem a dalšími gastrointestinálními nádory diagnostikovanými patologickou histologií nebo cytologií;
- Očekávané přežití ³ 8 týdnů a možnost dlouhodobého sledování;
- skóre ECOG-PS 0-2;
- Léčba první linie se standardní onkologickou léčbou a nutričně psychologickou intervencí a skupinou řízení bez zvracení (studijní skupina); léčba první linie, která dostávala pouze standardní onkologickou léčebnou skupinu (kontrolní skupina);
- Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jiné zhoubné nádory diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou účinně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo účinně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prsu;
- anamnéza psychiatrického onemocnění před diagnózou nádoru
- pacientů, kteří se léčbě brání
- pacienti se špatně kontrolovaným závažným srdečním onemocněním, jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, těžkou anémií, mnohočetným zvětšením lymfatických uzlin, leukopenií atd.;
- pacientky, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství;
- pacientů, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Léčba první linie zahrnovala standardní protinádorovou terapii a nutriční psychologické intervence s kontrolou zvracení i bez něj
|
Nutriční psychologické intervence a léčba bez zvracení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba první linie zahrnuje standardní protinádorovou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Přežití bez progrese je definováno jako období od data léčby do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Medián přežití bez progrese je doba do přežití bez progrese, která odpovídá tomu, kdy je kumulativní míra přežití bez progrese 0,5, což ukazuje, že 50 % jedinců přežije tuto dobu bez progrese onemocnění.
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra dokončení
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Míra dokončení léčby je definována jako poměr počtu pacientů, kteří skutečně dokončili stanovenou intenzitu nebo počet cyklů léčby pro subjekty zařazené do studie, k celkovému počtu pacientů naplánovaných k dokončení stanovené intenzity nebo počtu cyklů léčby během stejné období, v souladu s konvenčním schématem antineoplastické léčby
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Týká se podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšují nebo jsou stabilní a zůstávají tak po určitou dobu, a zahrnuje případy CR, PR a SD.
Subjekty musely být doprovázeny měřitelnou nádorovou lézí na začátku studie a kritéria hodnocení účinnosti byla klasifikována jako kompletní remise (CR), parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD) a progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1. 1.
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Vztahuje se k podílu pacientů, jejichž nádory se zmenšily na určitou úroveň a zůstaly tam po určitou dobu, a zahrnuje případy CR i PR.
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Vztahuje se k době od prvního okamžiku, kdy byl nádor hodnocen jako CR nebo PR (podle toho, co bylo změřeno dříve) do okamžiku prvního skutečného záznamu PD (s použitím nejmenšího měření zaznamenaného ve studii jako reference pro progresi onemocnění).
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Kvalita přežití byla porovnávána skórem Karnofsky Performance Status (KPS), což je škála funkčního stavu podle Karnofsky.
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
|
medián celkového přežití
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od data léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS pacientů, kteří byli naživu při poslední kontrolní návštěvě, se počítalo jako data cenzurovaná v době poslední kontrolní návštěvy.
U pacientů, kteří byli ztraceni ve sledování, byla data jejich OS cenzurována v době posledního potvrzeného přežití před ztrátou ve sledování.
Medián celkového přežití, což je doba přežití odpovídající době, kdy je kumulativní míra přežití 0,5, ukazuje, že 50 % jedinců bude žít po této době.
|
Přibližně 40 měsíců od data randomizace prvního účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2022-K092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .