Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringspsykologisk intervention og opkastfri håndtering af overlevelse og livskvalitet i avancerede gastrointestinale tumorer

28. januar 2024 opdateret af: Yongshun Chen, Renmin Hospital of Wuhan University
Sigter mod at observere og evaluere virkningen af ​​overlevelse og livskvalitet for patienter med gastrointestinale tumorer såsom fremskreden esophageal, gastrisk, lever, bugspytkirtel og kolorektal cancer gennem ernæringspsykologiske interventioner versus behandling uden opkast sammenlignet med standard antitumorterapi alene

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  2. Patienter med fremskreden esophageal cancer, gastrisk cancer, levercancer og kolorektal cancer og andre gastrointestinale tumorer diagnosticeret ved patologisk histologi eller cytologi;
  3. Forventet overlevelse ³ 8 uger og i stand til at modtage langtidsopfølgning;
  4. ECOG-PS score på 0-2;
  5. Førstelinjebehandling, der modtager standard onkologisk behandling og ernæringspsykologisk intervention og opkastfri håndteringsgruppe (studiegruppe); førstelinjebehandling, der kun modtager standard onkologisk behandlingsgruppe (kontrolgruppe);
  6. Frivilligt at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer diagnosticeret inden for de foregående 5 år, bortset fra effektivt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller effektivt resekeret in situ livmoderhalskræft eller brystkræft;
  2. anamnese med psykiatrisk sygdom før diagnosen af ​​tumoren
  3. patienter, der modsætter sig behandlingen
  4. patienter med dårligt kontrolleret alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyreinsufficiens, svær anæmi, forstørrelse af flere lymfeknuder, leukopeni, etc;
  5. patienter, der er gravide eller har en graviditetsplan;
  6. patienter, som efter investigators vurdering ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Førstelinjebehandling modtog standard antitumorterapi og ernæringspsykologiske interventioner med og uden opkastbehandling
Andet: Ernæringspsykologiske indgreb og opkastfri behandling
Ernæringspsykologiske indgreb og opkastfri behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Førstelinjebehandlingen modtager standard antitumorbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Median progressionsfri overlevelse er den tid til progressionsfri overlevelse, der svarer til, når den kumulative progressionsfri overlevelsesrate er 0,5, hvilket indikerer, at 50 % af individerne vil leve gennem denne tid uden sygdomsprogression.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldførelsesgrad
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Behandlingsfuldførelsesraten er defineret som forholdet mellem antallet af patienter, der faktisk fuldfører den etablerede intensitet eller antallet af behandlingscyklusser for forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, og det samlede antal patienter, der er planlagt til at gennemføre den etablerede intensitet eller antallet af behandlingscyklusser i løbet af samme periode i overensstemmelse med den konventionelle antineoplastiske behandlingsplan
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper eller er stabile og forbliver det i en vis periode, og inkluderer tilfælde af CR, PR og SD. Forsøgspersonerne skulle ledsages af en målbar tumorlæsion ved baseline, og effektivitetsvurderingskriterierne blev klassificeret som fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) og sygdomsprogression (PD) ifølge RECIST v1. 1.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til et vist niveau og forblevet der i en vis periode, og inkluderer både CR- og PR-tilfælde.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Refererer til tiden fra første gang tumoren blev vurderet som CR eller PR (alt efter hvad der blev målt først) til tidspunktet for den første rigtige registrering af PD (ved at bruge den mindste måling registreret i forsøget som reference for sygdomsprogression).
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Overlevelseskvalitet blev sammenlignet med Karnofsky Performance Status (KPS)-score, en Karnofsky funktionel statusvurderingsskala.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
median samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren
Samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden fra behandlingsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. OS for patienter, der var i live ved det sidste opfølgningsbesøg, blev talt som data censureret på tidspunktet for det sidste opfølgningsbesøg. For patienter, der gik tabt til opfølgning, blev deres OS datacensureret på tidspunktet for sidste bekræftede overlevelse før tab til opfølgning. Median samlet overlevelse, som er den overlevelsestid, der svarer til, når den kumulative overlevelsesrate er 0,5, indikerer, at 50 % af individerne vil leve ud over denne tid.
Cirka 40 måneder fra datoen for den første randomisering af deltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRY2022-K092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger