Intervento psicologico nutrizionale e gestione senza vomito sulla sopravvivenza e la qualità della vita nei tumori gastrointestinali avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yongshun Chen, MD
- Numero di telefono: +86 15327122084
- Email: yongshun2007@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Contatto:
- Liwei Chen
- Numero di telefono: 86+15671578311
- Email: wdrmiit@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75, maschio o femmina;
- Pazienti con cancro esofageo avanzato, cancro gastrico, cancro del fegato, cancro del colon-retto e altri tumori gastrointestinali diagnosticati mediante istologia patologica o citologia;
- Sopravvivenza prevista ≥ 8 settimane e possibilità di ricevere un follow-up a lungo termine;
- Punteggio ECOG-PS di 0-2;
- Trattamento di prima linea con trattamento oncologico standard e intervento psicologico nutrizionale e gruppo di gestione senza vomito (gruppo di studio); trattamento di prima linea che riceve solo il gruppo di trattamento oncologico standard (gruppo di controllo);
- Firma volontaria del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni diagnosticati nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle efficacemente trattato o del cancro della cervice in situ o del cancro della mammella efficacemente resecati;
- storia di malattie psichiatriche prima della diagnosi del tumore
- pazienti che resistono al trattamento
- pazienti con gravi malattie cardiache scarsamente controllate, insufficienza epatica o renale, anemia grave, ingrossamento multilinfonodale, leucopenia, ecc.;
- pazienti in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza;
- pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Il trattamento di prima linea ha ricevuto terapia antitumorale standard e interventi psicologici nutrizionali con e senza gestione del vomito
|
Interventi psicologici nutrizionali e gestione senza vomito
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il trattamento di prima linea prevede la terapia antitumorale standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo compreso tra la data del trattamento e la data in cui si è verificata la prima progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è il tempo alla sopravvivenza libera da progressione che corrisponde a quando il tasso cumulativo di sopravvivenza libera da progressione è 0,5, indicando che il 50% degli individui vivrà questo periodo senza progressione della malattia.
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di completamento
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Il tasso di completamento del trattamento è definito come il rapporto tra il numero di pazienti che effettivamente completano l'intensità o il numero di cicli di trattamento stabiliti per i soggetti arruolati nello studio e il numero totale di pazienti programmati per completare l'intensità o il numero di cicli di trattamento stabiliti durante nello stesso periodo, secondo lo schema di trattamento antineoplastico convenzionale
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
|
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Si riferisce alla percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o sono stabili e rimangono tali per un certo periodo di tempo e comprende casi di CR, PR e SD.
I soggetti dovevano essere accompagnati da una lesione tumorale misurabile al basale e i criteri di valutazione dell'efficacia sono stati classificati come remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) e progressione della malattia (PD) secondo RECIST v1. 1.
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Si riferisce alla percentuale di pazienti i cui tumori si sono ridotti ad un certo livello e sono rimasti lì per un certo periodo di tempo e include sia casi CR che PR.
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Si riferisce al tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore come CR o PR (a seconda di quale sia stato misurato per primo) al momento della prima vera registrazione della PD (utilizzando la misurazione più piccola registrata nello studio come riferimento per la progressione della malattia).
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
|
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
La qualità della sopravvivenza è stata confrontata con il punteggio Karnofsky Performance Status (KPS), una scala di valutazione dello stato funzionale di Karnofsky.
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
|
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra la data del trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
L'OS dei pazienti che erano vivi all'ultima visita di follow-up è stata conteggiata come dati censurati al momento dell'ultima visita di follow-up.
Per i pazienti persi al follow-up, i dati relativi alla OS sono stati censurati al momento dell’ultima sopravvivenza confermata prima della perdita al follow-up.
La sopravvivenza globale mediana, che è il tempo di sopravvivenza corrispondente a quando il tasso di sopravvivenza cumulativo è 0,5, indica che il 50% degli individui vivrà oltre questo periodo.
|
Circa 40 mesi dalla data di randomizzazione del primo partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- McCreery E, Costello J. Providing nutritional support for patients with cancer cachexia. Int J Palliat Nurs. 2013 Jan;19(1):32-7. doi: 10.12968/ijpn.2013.19.1.32.
- Caillet P, Liuu E, Raynaud Simon A, Bonnefoy M, Guerin O, Berrut G, Lesourd B, Jeandel C, Ferry M, Rolland Y, Paillaud E. Association between cachexia, chemotherapy and outcomes in older cancer patients: A systematic review. Clin Nutr. 2017 Dec;36(6):1473-1482. doi: 10.1016/j.clnu.2016.12.003. Epub 2016 Dec 18.
- Unsal D, Mentes B, Akmansu M, Uner A, Oguz M, Pak Y. Evaluation of nutritional status in cancer patients receiving radiotherapy: a prospective study. Am J Clin Oncol. 2006 Apr;29(2):183-8. doi: 10.1097/01.coc.0000198745.94757.ee.
- Hill A, Kiss N, Hodgson B, Crowe TC, Walsh AD. Associations between nutritional status, weight loss, radiotherapy treatment toxicity and treatment outcomes in gastrointestinal cancer patients. Clin Nutr. 2011 Feb;30(1):92-8. doi: 10.1016/j.clnu.2010.07.015. Epub 2010 Aug 17.
- Bourdeanu L, Frankel P, Yu W, Hendrix G, Pal S, Badr L, Somlo G, Luu T. Chemotherapy-induced nausea and vomiting in Asian women with breast cancer receiving anthracycline-based adjuvant chemotherapy. J Support Oncol. 2012 Jul-Aug;10(4):149-54. doi: 10.1016/j.suponc.2011.10.007. Epub 2012 Jan 4.
- Serafini M, Jakszyn P, Lujan-Barroso L, Agudo A, Bas Bueno-de-Mesquita H, van Duijnhoven FJ, Jenab M, Navarro C, Palli D, Boeing H, Wallstrom P, Regner S, Numans ME, Carneiro F, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F, Morois S, Grioni S, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, Ramon Quiros J, Molina-Montes E, Huerta Castano JM, Barricarte A, Amiano P, Khaw KT, Wareham N, Allen NE, Key TJ, Jeurnink SM, Peeters PH, Bamia C, Valanou E, Trichopoulou A, Kaaks R, Lukanova A, Bergmann MM, Lindkvist B, Stenling R, Johansson I, Dahm CC, Overvad K, Jensen M, Olsen A, Tjonneland A, Lund E, Rinaldi S, Michaud D, Mouw T, Riboli E, Gonzalez CA. Dietary total antioxidant capacity and gastric cancer risk in the European prospective investigation into cancer and nutrition study. Int J Cancer. 2012 Aug 15;131(4):E544-54. doi: 10.1002/ijc.27347. Epub 2012 Jan 31.
- Kolawole OM, Olatunji KT, Durowade KA. Molecular detection of human papillomavirus from abnormal cervical cytology of women attending a tertiary health facility in Ido-ekiti, southwest Nigeria. J Prev Med Hyg. 2016;57(2):E86-90.
- Shitara K, Chin K, Yoshikawa T, Katai H, Terashima M, Ito S, Hirao M, Yoshida K, Oki E, Sasako M, Emi Y, Tsujinaka T. Phase II study of adjuvant chemotherapy of S-1 plus oxaliplatin for patients with stage III gastric cancer after D2 gastrectomy. Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):175-181. doi: 10.1007/s10120-015-0581-1. Epub 2015 Dec 1.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2022-K092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .