Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role víceřezové počítačové tomografie u vrozených srdečních chorob v dětské věkové skupině.

15. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přidanou hodnotu srdeční víceřezové počítačové tomografie při hodnocení ICHS v pediatrii jako neinvazivní metodu předchirurgického plánování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  • Všechny děti daly před provedením výzkumu informovaný souhlas.
  • Každé dítě bylo podrobeno úplnému odebírání anamnézy.
  • Klinické hodnocení pacientů bude provedeno formou: měření vitálních funkcí a antropometrických měření.
  • Testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi).

  • Pacienti budou na CT připraveni následovně:

    • Výpočet množství CM a sedací.
    • Pacient bude 4 hodiny nalačno.
    • Periferní žilní linie bude umístěna obvykle v žíle pravé horní končetiny, cvičení, je-li kochirurgické.
    • Pacienti budou uloženi do polohy na zádech a uprostřed CT gantry.
    • EKG svody budou umístěny na hrudník pacienta. Kojenci mladší 6 měsíců budou položeni s rukama na boku nebo nad hlavou pro získání obrazu, doporučuje se umístit ruce nad hlavu, zatímco pacienti starší 6 měsíců byli pokud možno umístěni s rukama nad hlavou.

  • CT vyšetření bude provedeno do

    • 160 MDCT stroj Toshiba nebo 128 MDCT GE nebo 160 MDCT stroj Philips:

    • Při CT vyšetření srdce jsme použili následující parametry:

      • Rozteč 1,3, tloušťka šroubovice 0,5 mm a pokrytí 32 cm.
      • Dávka záření nastavena na 80-100 kvp.
      • Proud trubice od 10 do 40 mA/kg.
      • Rychlost otáčení portálu 0,35-,4 sek.
      • EKG gated retrospektiva s MA modulací.
      • Široké FOV.
    • Bude proveden průzkum a bude provedena dvoufázová injekce s použitím neionizovaného kontrastního materiálu. Celkový objem kontrastu je 1,5-3 ml/kg.
    • Skenování začíná, když kontrast naplní LV sledováním bolusu.
    • Všechny snímky byly přeneseny na pracovní stanici s multiplanární reformací (MPR), pro hlášení budou provedeny projekce maximální (MIP) a minimální (MinIP) intenzity a snímky vykreslení objemu.

    • Reportování v sekvenčním přístupu

      • Srdeční jednostrannost
      • Srdeční poloha
      • Tři segmenty, síňové komory, komorové komory a velké tepny (aorta a plicní tepny)
      • Srdeční spojení (veno-atriální, atrio-ventrikulární a ventrikulo-arteriální)
      • Přidružené malformace (intrakardiální komunikace, chlopenní patologie)
      • Aortální oblouk a jeho větvení
      • Plicní tepny
      • Plicní žíly (počet a drenážní schéma)
      • SVC,IVC (jejich průběh a vzor odtoku)
      • Systematické žíly azygos, hemiazygos a brachiocefalická žíla
      • Koronární tepny
      • Poloha břišních orgánů (játra, slezina, žaludek a slinivka břišní)
      • Sekundární změny srdečních komor a plicního parenchymu
      • Kostnaté anomálie
    • Výsledky: Výsledky budou zpracovány do tabulky a statisticky vyhodnoceny a porovnány s jinými publikovanými výsledky.
    • Etické posouzení a schválení studie: Protokol studie bude schválen etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Sohag.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospitals- faculity of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všechny děti daly před provedením výzkumu informovaný souhlas.
  • Každé dítě bylo podrobeno úplnému odebírání anamnézy.
  • Klinické hodnocení pacientů bude provedeno formou: měření vitálních funkcí a antropometrických měření.
  • Testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením na vrozenou srdeční vadu na základě klinických nálezů.
  2. Pacienti, o kterých je na základě echokardiografie (ECHO) známo, že mají vrozenou srdeční vadu, s ECHO nálezy nejsou dostačující a jsou doporučeni k provedení CT k dalšímu posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacienti s vrozenou srdeční vadou.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na reakci jódových kontrastních látek, zhoršené funkce ledvin, respirační selhání, horečku a těžké astma a pacienti s arytmií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícedílná počítačová tomografie u vrozených srdečních vad v dětské věkové skupině
Časové okno: do jednoho týdne po provedení počítačové tomografie
přidaná hodnota srdeční multiřezové počítačové tomografie při hodnocení ICHS v pediatrii jako neinvazivní předoperační plánovací metoda (detekce jiné léze neviditelné jinými zobrazovacími modalitami)
do jednoho týdne po provedení počítačové tomografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohag University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Magdi Yacoub Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Soh-Med-23-12-02MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení