Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​multislice computertomografi i medfødte hjertesygdomme i pædiatrisk aldersgruppe.

15. januar 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere merværdien af ​​hjerte multislice computertomografi til vurdering af CHD i pædiatri som en ikke-invasiv prækirurgisk planlægningsmetode

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  • Alle børn gav et informeret samtykke, inden de udførte undersøgelsen.
  • Hvert barn blev underkastet fuld historieoptagelse.
  • Klinisk vurdering af patienterne vil blive udført i form af: måling af vitale tegn og antropometriske målinger.
  • Nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blodurinstof).

  • Patienterne vil blive forberedt til CT som følger:

    • Beregning af mængde af CM og sedationer.
    • Patienten vil faste i 4 timer.
    • Den perifere venelinje placeres sædvanligvis i en vene i højre øvre lemmer, motion hvis det er kirurgisk.
    • Patienterne lægges i liggende stilling og midt på CT-portalen.
    • EKG-ledninger sættes på patientens bryst. Spædbørn under 6 måneder vil blive lagt med armene ved siden af ​​eller over hovedet til billedoptagelse, det anbefales at placere armene over hovedet, mens patienter over 6 måneder blev placeret med armene over hovedet, når det var muligt.

  • CT undersøgelse vil blive foretaget pr

    • 160 MDCT Toshiba-maskine eller 128 MDCT GE-maskine eller 160 MDCT Philips-maskine:

    • Vi brugte følgende parametre under hjerte-CT-scanning:

      • Pitch på 1,3, skrueformet tykkelse på 0,5 mm og dækning på 32 cm.
      • Stråledosis indstillet til 80-100 kvp.
      • Rørstrøm fra 10 til 40 mA/kg.
      • Portalens rotationshastighed ved 0,35-,4 sek.
      • EKG gated retrospektiv med MA-modulation.
      • Bred FOV.
    • Der vil blive taget en spejder, og tofaset injektion udføres med ikke-ioniseret kontrastmateriale. Det samlede kontrastvolumen er 1,5-3 ml/kg.
    • Scanningen begynder, når kontrasten fyldte LV ved bolussporing.
    • Alle billeder blev overført til workstation multiplanar reformation (MPR), maksimum (MIP) og minimum (MinIP) intensitetsprojektioner, og volumengengivelsesbilleder vil blive udført til rapportering.

    • Rapportering i sekventiel tilgang

      • Hjertesidighed
      • Hjertestilling
      • Tre segmenter, atriale kamre, ventrikulære kamre og de store arterier (aorta og pulmonale arterier)
      • Hjerteforbindelser (veno-atrial, atrio-ventrikulær og ventrikulo-arteriel)
      • Associeret misdannelse (intra-hjertekommunikation, klapsygdomme)
      • Aortabuen og dens forgreningsmønster
      • Pulmonale arterier
      • Lungevener (antal og dræningsmønster)
      • SVC, IVC (deres forløb og dræningsmønster)
      • Systematiske vener azygos , hemiazygos og brachiocephalic vene
      • Koronararterier
      • Position af abdominale organer (levermilt, mave og bugspytkirtel)
      • Sekundære ændringer i hjertekamre og lungeparenkym
      • Knogleanomalier
    • Resultater: Resultaterne vil blive opstillet i tabelform og vurderet statistisk og sammenlignet med andre offentliggjorte resultater.
    • Etisk overvejelse og studiegodkendelse: Studieprotokollen vil blive godkendt af den etiske komité på Det Medicinske Fakultet, Sohag University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospitals- faculity of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alle børn gav et informeret samtykke, inden de udførte undersøgelsen.
  • Hvert barn blev underkastet fuld historieoptagelse.
  • Klinisk vurdering af patienterne vil blive udført i form af: måling af vitale tegn og antropometriske målinger.
  • Nyrefunktionsprøver (serumkreatinin og blodurinstof).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der mistænkes for at have medfødt hjertesygdom baseret på kliniske fund.
  2. Patienter, der vides at have medfødt hjertesygdom baseret på ekkokardiografi (ECHO) med ECHO-fund, er ikke tilstrækkelige og henvises til at udføre CT for yderligere vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperative patienter med medfødt hjertesygdom.
  • Patienter, der er kendt for at have overfølsomhed over for jodholdige kontrastmediereaktioner, nedsat nyrefunktion, respirationssvigt, feber og svær astma og patienter med arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multislice computertomografi i medfødte hjertesygdomme i pædiatrisk aldersgruppe
Tidsramme: inden for en uge efter at computertomografi er udført
merværdi af cardiac multislice computertomografi til vurdering af CHD i pædiatri som en ikke-invasiv prækirurgisk planlægningsmetode (påvisning af anden læsion, der ikke ses af andre billeddannende modaliteter)
inden for en uge efter at computertomografi er udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Magdi Yacoub Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-23-12-02MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger