- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06223321
Role víceřezové počítačové tomografie u vrozených srdečních chorob v dětské věkové skupině.
15. ledna 2024 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přidanou hodnotu srdeční víceřezové počítačové tomografie při hodnocení ICHS v pediatrii jako neinvazivní metodu předchirurgického plánování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Všechny děti daly před provedením výzkumu informovaný souhlas.
- Každé dítě bylo podrobeno úplnému odebírání anamnézy.
- Klinické hodnocení pacientů bude provedeno formou: měření vitálních funkcí a antropometrických měření.
- Testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi).
Pacienti budou na CT připraveni následovně:
- Výpočet množství CM a sedací.
- Pacient bude 4 hodiny nalačno.
- Periferní žilní linie bude umístěna obvykle v žíle pravé horní končetiny, cvičení, je-li kochirurgické.
- Pacienti budou uloženi do polohy na zádech a uprostřed CT gantry.
- EKG svody budou umístěny na hrudník pacienta. Kojenci mladší 6 měsíců budou položeni s rukama na boku nebo nad hlavou pro získání obrazu, doporučuje se umístit ruce nad hlavu, zatímco pacienti starší 6 měsíců byli pokud možno umístěni s rukama nad hlavou.
CT vyšetření bude provedeno do
- 160 MDCT stroj Toshiba nebo 128 MDCT GE nebo 160 MDCT stroj Philips:
Při CT vyšetření srdce jsme použili následující parametry:
- Rozteč 1,3, tloušťka šroubovice 0,5 mm a pokrytí 32 cm.
- Dávka záření nastavena na 80-100 kvp.
- Proud trubice od 10 do 40 mA/kg.
- Rychlost otáčení portálu 0,35-,4 sek.
- EKG gated retrospektiva s MA modulací.
- Široké FOV.
- Bude proveden průzkum a bude provedena dvoufázová injekce s použitím neionizovaného kontrastního materiálu. Celkový objem kontrastu je 1,5-3 ml/kg.
- Skenování začíná, když kontrast naplní LV sledováním bolusu.
- Všechny snímky byly přeneseny na pracovní stanici s multiplanární reformací (MPR), pro hlášení budou provedeny projekce maximální (MIP) a minimální (MinIP) intenzity a snímky vykreslení objemu.
Reportování v sekvenčním přístupu
- Srdeční jednostrannost
- Srdeční poloha
- Tři segmenty, síňové komory, komorové komory a velké tepny (aorta a plicní tepny)
- Srdeční spojení (veno-atriální, atrio-ventrikulární a ventrikulo-arteriální)
- Přidružené malformace (intrakardiální komunikace, chlopenní patologie)
- Aortální oblouk a jeho větvení
- Plicní tepny
- Plicní žíly (počet a drenážní schéma)
- SVC,IVC (jejich průběh a vzor odtoku)
- Systematické žíly azygos, hemiazygos a brachiocefalická žíla
- Koronární tepny
- Poloha břišních orgánů (játra, slezina, žaludek a slinivka břišní)
- Sekundární změny srdečních komor a plicního parenchymu
- Kostnaté anomálie
- Výsledky: Výsledky budou zpracovány do tabulky a statisticky vyhodnoceny a porovnány s jinými publikovanými výsledky.
- Etické posouzení a schválení studie: Protokol studie bude schválen etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Sohag.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospitals- faculity of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Všechny děti daly před provedením výzkumu informovaný souhlas.
- Každé dítě bylo podrobeno úplnému odebírání anamnézy.
- Klinické hodnocení pacientů bude provedeno formou: měření vitálních funkcí a antropometrických měření.
- Testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na vrozenou srdeční vadu na základě klinických nálezů.
- Pacienti, o kterých je na základě echokardiografie (ECHO) známo, že mají vrozenou srdeční vadu, s ECHO nálezy nejsou dostačující a jsou doporučeni k provedení CT k dalšímu posouzení
Kritéria vyloučení:
- Pooperační pacienti s vrozenou srdeční vadou.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají přecitlivělost na reakci jódových kontrastních látek, zhoršené funkce ledvin, respirační selhání, horečku a těžké astma a pacienti s arytmií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícedílná počítačová tomografie u vrozených srdečních vad v dětské věkové skupině
Časové okno: do jednoho týdne po provedení počítačové tomografie
|
přidaná hodnota srdeční multiřezové počítačové tomografie při hodnocení ICHS v pediatrii jako neinvazivní předoperační plánovací metoda (detekce jiné léze neviditelné jinými zobrazovacími modalitami)
|
do jednoho týdne po provedení počítačové tomografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-12-02MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .