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Die Rolle der Mehrschicht-Computertomographie bei angeborenen Herzerkrankungen in der pädiatrischen Altersgruppe.

15. Januar 2024 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdelghany Elsherif, Sohag University
Diese Studie zielt darauf ab, den Mehrwert der kardialen Mehrschicht-Computertomographie bei der Beurteilung von KHK in der Pädiatrie als nicht-invasive präoperative Planungsmethode zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden den folgenden Maßnahmen unterzogen:

  • Alle Kinder gaben vor der Durchführung der Forschung eine Einverständniserklärung ab.
  • Bei jedem Kind wurde eine vollständige Anamnese durchgeführt.
  • Die klinische Beurteilung der Patienten erfolgt in Form von: Messung der Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen.
  • Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blutharnstoff).

  • Die Patienten werden wie folgt auf die CT vorbereitet:

    • Berechnung der CM- und Sedierungsmenge.
    • Der Patient wird 4 Stunden lang nüchtern sein.
    • Die periphere Venenlinie wird in der Regel in einer Vene der rechten oberen Extremität platziert, ggf. kochirurgisch.
    • Die Patienten werden in Rückenlage und in die Mitte der CT-Gantry gebracht.
    • EKG-Ableitungen werden auf der Brust des Patienten angelegt. Säuglinge unter 6 Monaten werden zur Bildaufnahme mit den Armen an der Seite oder über dem Kopf hingelegt. Es wird empfohlen, die Arme über dem Kopf zu positionieren, während Patienten über 6 Monate nach Möglichkeit mit den Armen über dem Kopf positioniert werden.

  • Die CT-Untersuchung wird von durchgeführt

    • 160 MDCT Toshiba-Maschine oder 128 MDCT GE-Maschine oder 160 MDCT Philips-Maschine:

    • Bei der Herz-CT-Untersuchung haben wir die folgenden Parameter verwendet:

      • Steigung von 1,3, Spiraldicke von 0,5 mm und Abdeckung von 32 cm.
      • Die Strahlendosis wird auf 80-100 kvp eingestellt.
      • Röhrenstrom von 10 bis 40 mA/kg.
      • Die Rotationsgeschwindigkeit des Portals beträgt 0,35–0,4 Sek.
      • EKG-gesteuerte Retrospektive mit MA-Modulation.
      • Breites Sichtfeld.
    • Es wird ein Scout erstellt und eine Zweiphaseninjektion mit nichtionisiertem Kontrastmittel durchgeführt. Das Gesamtkontrastvolumen beträgt 1,5–3 ml/kg.
    • Der Scanvorgang beginnt, wenn das Kontrastmittel den LV durch Bolusverfolgung füllt.
    • Alle Bilder wurden auf eine Workstation mit multiplanarer Reformation (MPR) übertragen, Projektionen maximaler (MIP) und minimaler (MinIP) Intensität sowie Volumenrendering-Bilder werden für die Berichterstattung durchgeführt.

    • Berichterstattung im sequenziellen Ansatz

      • Herzseitigkeit
      • Herzposition
      • Drei Segmente, Vorhofkammern, Ventrikelkammern und die großen Arterien (Aorta und Pulmonalarterien)
      • Herzverbindungen (veno-atrial, atrio-ventrikulär und ventrikulo-arteriell)
      • Assoziierte Fehlbildungen (intrakardiale Kommunikation, Herzklappenerkrankungen)
      • Aortenbogen und sein Verzweigungsmuster
      • Pulmonalarterien
      • Lungenvenen (Anzahl und Drainagemuster)
      • SVC,IVC (ihr Verlauf und Entwässerungsmuster)
      • Systematische Venen Azygos, Hemiazygos und Vena brachiocephalica
      • Koronararterien
      • Lage der Bauchorgane (Leber, Milz, Magen und Bauchspeicheldrüse)
      • Sekundäre Veränderungen in Herzkammern und Lungenparenchym
      • Knochenanomalien
    • Ergebnisse: Die Ergebnisse werden tabellarisch aufgeführt, statistisch ausgewertet und mit anderen veröffentlichten Ergebnissen verglichen.
    • Ethische Überlegungen und Studiengenehmigung: Das Studienprotokoll wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Sohag genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag university hospitals- faculity of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alle Kinder gaben vor der Durchführung der Forschung eine Einverständniserklärung ab.
  • Bei jedem Kind wurde eine vollständige Anamnese durchgeführt.
  • Die klinische Beurteilung der Patienten erfolgt in Form von: Messung der Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen.
  • Nierenfunktionstests (Serumkreatinin und Blutharnstoff).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen aufgrund klinischer Befunde der Verdacht auf eine angeborene Herzerkrankung besteht.
  2. Patienten, bei denen anhand der Echokardiographie (ECHO) ein angeborener Herzfehler bekannt ist und deren ECHO-Befund nicht ausreicht, werden zur weiteren Beurteilung zur Durchführung einer CT überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten mit angeborenem Herzfehler.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmittelreaktionen, eingeschränkter Nierenfunktion, Atemversagen, Fieber und schwerem Asthma sowie Patienten mit Herzrhythmusstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrschicht-Computertomographie bei angeborenen Herzfehlern in der pädiatrischen Altersgruppe
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Durchführung der Computertomographie
Mehrwert der kardialen Mehrschicht-Computertomographie bei der Beurteilung von KHK in der Pädiatrie als nicht-invasive präoperative Planungsmethode (Erkennung anderer Läsionen, die mit anderen Bildgebungsmodalitäten nicht sichtbar sind)
innerhalb einer Woche nach Durchführung der Computertomographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Magdi Yacoub Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed AA Elsherif, ASSISST. LEC, Sohag University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med-23-12-02MD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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