Vyhodnocení použitelnosti a hodnocení výkonu zařízení DormoTech VLAB jako domácího spánkového testu

Zařízení V-Lab má sloužit jako test spánku typu 2, levné a pohodlnější zařízení, které může nahradit úplnou studii spánku ve spánkové laboratoři a v domácím prostředí.

Zařízení se skládá ze tří jednotek, z nichž dvě jsou nositelné a třetí je centrální jednotka zodpovědná za komunikaci; Hlavová jednotka se nosí na obličeji jako maska ​​a tělová jednotka je pás, který se nosí kolem trupu. Po několika minutách nošení zařízení pacient přestane o jeho přítomnosti vědět. Obě jednotky pohání malá dobíjecí 3V Li-ion baterie.

Systém V-Lab podporuje konektivitu periferních zařízení pro zachycení dalších signálů pomocí technologie Bluetooth, např. pulzní oxymetry. Zařízení V-Lab shromažďuje a ukládá fyziologické signály, jako je EEG, EOG, EMG, celkový průtok vzduchu, chrápání, dechové úsilí (hrudní a břišní), poloha těla a hlavy a HR (odvozeno z pletysmografie). s centrálními jednotkami přes Bluetooth a nositelné jednotky odesílají naměřená data do centrální jednotky. Centrální jednotka přijímá data, ukládá je na interní flash disk a přes Wi-Fi je přenáší na online servery pro další diagnostiku.

Pomocí zaznamenaných dat může lékař diagnostikovat poruchy spánku ručně nebo použít jakýkoli diagnostický systém spánku, který podporuje formáty EDF.

Cílem studie je posoudit účinnost, použitelnost, trvanlivost, bezpečnost a spokojenost pacientů s přístrojem V-Lab a ověřit úroveň shody mezi přístrojem V-Lab a PSG.

Hlavním výstupním měřítkem studie je zpětná vazba od pacienta, jak je určena dotazníkem spokojenosti, shoda a míra shody mezi V-Lab a referenčním zařízením (např. Budou prezentovány Bland-Altmanovy grafy průměru versus rozdíl a analýza citlivosti a specificity) a bezpečnost, jak je definována v části Nežádoucí příhody související s použitím zařízení.

Populace studie bude zahrnovat pacienty, kteří vyhledávají lékařskou pomoc na spánkové klinice, ve věku 22 let a více a subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu, plně rozumí všem prvkům písemného protokolu a podepsal a uvedl datum. formulář informovaného souhlasu před zahájením procedur specifikovaných protokolem.

Kritéria vyloučení pro účastníky jsou subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas, subjekty mladší 22 let, subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními jakéhokoli druhu, včetně kardiostimulátorů nebo podobných asistenčních zařízení, elektronických infuzních pump a implantovaných stimulátorů, subjekty používání vnějších elektronických zařízení jakéhokoli druhu během procedury, jako jsou TENS nebo podobná pomocná zařízení, subjekty se známou alergií na materiály zařízení, subjekty s podrážděnou kůží nebo otevřenou ranou na těle v místě umístění zařízení a těhotné ženy.

Subjekty budou přijímány ošetřujícím lékařem na dvou výzkumných pracovištích: Shamir Medical Center- Be'er Ya'akov, Izrael a Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Izrael.

Subjekty projdou standardním monitorováním PSG, které bude prováděno monitorovacím zařízením V-Lab současně ve spánkové laboratoři během jedné noci.

Subjekt bude informován, že účast ve studii je dobrovolná, že může ze studie kdykoli odstoupit a že odvolání souhlasu neovlivní jeho následnou lékařskou léčbu (pokud existuje) nebo vztah s ošetřujícím lékařem. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dotazník spokojenosti a nahlásily zkoušejícímu nežádoucí příhody.

Před studiem aktivní účasti zkoušející provede dokumentaci demografie, příslušné anamnézy a spotřeby léků. Zkoušející provede také fyzikální vyšetření, včetně dokumentace příslušné lékařské a chirurgické anamnézy, která může experiment ovlivnit, na základě názoru zkoušejícího (včetně přesné diagnózy onemocnění) a vitálních funkcí (puls, krevní tlak, teplota). Budou podniknuty kroky k zajištění toho, aby shromážděná data byla přesná, konzistentní, úplná a spolehlivá.