Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Leistungsbewertung des DormoTech VLAB-Geräts als Heimschlaftest

Die beabsichtigte Verwendung des V-Lab-Geräts besteht darin, als Typ-2-Schlaftest zu dienen, einem kostengünstigeren, komfortableren Gerät, das die vollständige Schlafstudie in einem Schlaflabor und in der häuslichen Umgebung ersetzen kann.

Das Gerät besteht aus drei Einheiten, von denen zwei tragbar sind und die dritte eine zentrale Einheit ist, die für die Kommunikation zuständig ist; Die Kopfeinheit wird wie eine Maske im Gesicht getragen, die Körpereinheit ist ein Gürtel, der um den Oberkörper getragen wird. Nach einigen Minuten Tragen des Geräts wird der Patient seine Anwesenheit nicht mehr bemerken. Ein kleiner wiederaufladbarer 3-V-Li-Ionen-Akku betreibt beide Geräte.

Das V-Lab-System unterstützt die Anbindung von Peripheriegeräten zur Erfassung zusätzlicher Signale mittels Bluetooth-Technologie, z.B. Pulsoximeter. Das V-Lab-Gerät sammelt und speichert physiologische Signale wie EEG, EOG, EMG, Gesamtluftstrom, Schnarchen, Atemanstrengung (Brust und Bauch), Körper- und Kopfposition und Herzfrequenz (abgeleitet aus der Plethysmographie). Sowohl die Kopf- als auch die Brusteinheit kommunizieren Die Kommunikation erfolgt über Bluetooth mit den Zentraleinheiten und die Wearables senden die Messdaten an die Zentraleinheit. Die Zentraleinheit empfängt die Daten, speichert sie auf einem internen Flash-Laufwerk und überträgt sie zur weiteren Diagnose über WLAN an Online-Server.

Anhand der aufgezeichneten Daten kann ein Arzt Schlafstörungen manuell diagnostizieren oder ein beliebiges Schlafdiagnosesystem verwenden, das EDF-Formate unterstützt.

Die Ziele der Studie bestehen darin, die Effizienz, Benutzerfreundlichkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit des V-Lab-Geräts zu bewerten und den Grad der Übereinstimmung zwischen dem V-Lab-Gerät und einem PSG zu validieren.

Die wichtigsten Ergebnismaße der Studie sind das Patientenfeedback, das anhand eines Zufriedenheitsfragebogens ermittelt wird, sowie die Übereinstimmung und der Grad der Übereinstimmung zwischen V-Lab und dem Referenzgerät (z. B. Es werden Bland-Altman-Diagramme des Mittelwerts gegenüber der Differenz sowie eine Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse sowie die Sicherheit gemäß Definition durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gerätenutzung vorgestellt.

Zur Studienpopulation gehören Patienten im Alter von 22 Jahren und älter, die medizinische Hilfe in einer Schlafklinik suchen. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, alle Elemente des Protokolls vollständig zu verstehen und das Protokoll unterschrieben und datiert zu haben Einverständniserklärung vor Beginn der protokollspezifischen Verfahren.

Die Ausschlusskriterien für die Teilnehmer sind Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Probanden, die unter 22 Jahre alt sind, Probanden mit implantierten elektronischen Geräten jeglicher Art, einschließlich Herzschrittmachern oder ähnlichen Hilfsmitteln, elektronischen Infusionspumpen und implantierten Stimulatoren, Probanden Verwendung externer elektronischer Geräte jeglicher Art während des Eingriffs, wie z. B. TENS oder ähnliche Hilfsmittel, Personen mit bekannten Allergien gegen Gerätematerialien, Personen mit gereizter Haut oder offener Wunde am Körper an der Stelle, an der das Gerät platziert wird, und schwangere Frauen.

Die Probanden werden an zwei Untersuchungsstandorten rekrutiert: Shamir Medical Center – Be'er Ya'akov, Israel, und Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel, durch den behandelnden Arzt.

Die Probanden durchlaufen eine Standard-PSG-Überwachung, die mit einem V-Lab-Gerät gleichzeitig im Schlaflabor während einer Nacht überwacht wird.

Der Proband wird darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist, dass er/sie jederzeit von der Studie zurücktreten kann und dass der Widerruf der Einwilligung keine Auswirkungen auf seine/ihre nachfolgende medizinische Behandlung (falls vorhanden) oder die Beziehung zum behandelnden Arzt hat. Die Probanden werden gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen und dem Prüfer unerwünschte Ereignisse zu melden.

Vor der Untersuchung der aktiven Teilnahme führt der Prüfer eine Dokumentation der Demografie, der relevanten Krankengeschichte und des Medikamentenkonsums durch. Der Prüfer führt außerdem eine körperliche Untersuchung durch, einschließlich der Dokumentation relevanter medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, die sich auf das Experiment auswirken kann, basierend auf der Meinung des Prüfers (einschließlich der genauen Diagnose der Krankheit) und den Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Temperatur). Es werden Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten korrekt, konsistent, vollständig und zuverlässig sind.