Valutazione dell'usabilità e delle prestazioni del dispositivo DormoTech VLAB come test del sonno domestico

L'uso previsto del dispositivo V-Lab è quello di fungere da test del sonno di tipo 2, un dispositivo economico e più confortevole che può sostituire lo studio completo del sonno in un laboratorio del sonno e in un ambiente domestico.

Il dispositivo è composto da tre unità, di cui due indossabili e la terza è un'unità centrale preposta alla comunicazione; L'unità principale viene indossata sul viso come una maschera e l'unità corporea è una cintura indossata attorno al busto. Dopo alcuni minuti di utilizzo del dispositivo, il paziente non si accorgerà più della sua presenza. Una piccola batteria ricaricabile agli ioni di litio da 3 V alimenta entrambe le unità.

Il sistema V-Lab supporta la connettività di dispositivi periferici per acquisire segnali aggiuntivi utilizzando la tecnologia Bluetooth, ad es. pulsossimetri. Il dispositivo V-Lab raccoglie e memorizza segnali fisiologici quali EEG, EOG, EMG, flusso d'aria totale, russamento, sforzo respiratorio (toracico e addominale), posizione del corpo e della testa e FC (derivata dalla pletismografia). Sia l'unità della testa che quella del torace comunicano con le unità centrali tramite Bluetooth e le unità indossabili inviano i dati misurati all'unità centrale. L'unità centrale riceve i dati, li memorizza in un'unità flash interna e li trasmette tramite Wi-Fi ai server online per ulteriori diagnosi.

Utilizzando i dati registrati, un medico può diagnosticare manualmente i disturbi del sonno o utilizzare qualsiasi sistema diagnostico del sonno che supporti i formati EDF.

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficienza, l'usabilità, la durata, la sicurezza e la soddisfazione del paziente del dispositivo V-Lab e convalidare il livello di accordo tra il dispositivo V-Lab e un PSG.

Le principali misure di risultato dello studio sono il feedback dei pazienti determinato da un questionario di soddisfazione, l'accordo e il livello di accordo tra V-Lab e il dispositivo di riferimento (ad es. Verranno presentati i grafici di Bland-Altman della media rispetto alla differenza e l'analisi di sensibilità e specificità) e la sicurezza definita dagli eventi avversi correlati all'uso del dispositivo.

La popolazione dello studio includerà pazienti che necessitano di cure mediche presso una clinica del sonno, di età pari o superiore a 22 anni e il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprende pienamente tutti gli elementi e ha firmato e datato il documento scritto modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure specificate nel protocollo.

I criteri di esclusione per i partecipanti sono soggetti che non desiderano firmare il consenso informato, soggetti di età inferiore a 22 anni, soggetti con dispositivi elettronici impiantati di qualsiasi tipo, inclusi pacemaker cardiaci o dispositivi assistivi simili, pompe di infusione elettroniche e stimolatori impiantati, soggetti utilizzo di dispositivi elettronici esterni di qualsiasi tipo durante la procedura, come TENS o dispositivi di assistenza simili, soggetti con allergie note ai materiali del dispositivo, soggetti con pelle irritata o ferite aperte sul corpo nel punto di posizionamento del dispositivo e donne in gravidanza.

I soggetti verranno reclutati in due siti di sperimentazione: Shamir Medical Center- Be'er Ya'akov, Israele, e Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israele, dal medico curante.

I soggetti verranno sottoposti a un monitoraggio PSG standard che verrà eseguito con un dispositivo V-Lab che monitora simultaneamente nel laboratorio del sonno durante una notte.

Il soggetto sarà informato che la partecipazione allo studio è volontaria, che può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che la revoca del consenso non influirà sul suo successivo trattamento medico (se previsto) o sul rapporto con il medico curante. Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione e di segnalare allo sperimentatore gli eventi avversi.

Prima di studiare la partecipazione attiva, l'investigatore eseguirà la documentazione della demografia, dell'anamnesi rilevante e del consumo di farmaci. L'investigatore eseguirà anche un esame fisico, inclusa la documentazione dell'anamnesi medica e chirurgica rilevante che potrebbe influenzare l'esperimento, in base all'opinione dell'investigatore (compresa la diagnosi precisa della malattia) e ai segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura). Verranno adottate misure per garantire che i dati raccolti siano accurati, coerenti, completi e affidabili.