Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost Dormotech VLAB během stabilních hypoxických plató

23. července 2024 aktualizováno: Dormotech Medical

Účelem studie je určit přesnost senzoru Dormotech VLAB (SpO2) v souladu s pokyny FDA o pulzních oxymetrech – oznámení před uvedením na trh [510(k)s], v rozsahu arteriálních saturací HbO2 od 100 % do 70 %.

Jednalo se o prospektivní studii se zdravými dobrovolníky.

Primárním cílem studie bylo určit přesnost senzoru Dormotech VLAB od saturace od 100 do 70 %. Jako primární cílový bod byla přesnost zařízení během testů bez pohybu stanovena porovnáním údajů pulzního oxymetru během krátkých ustálených hypoxických plató s měřením zlatého standardu saturace krevního oxyhemoglobinu (vzorek arteriální krve zpracovaný v multi- hemoximetr vlnové délky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je určit přesnost senzoru Dormotech VLAB (SpO2) v souladu s FDA Guidance on Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s], v rozsahu arteriálních saturací HbO2 od 100 % dolů na 70 %.

Subjekty představují různorodou skupinu, pokud jde o věk, výšku, váhu, etnický původ a typy pleti, což je výhodné pro zobecnění zjištění napříč různými demografickými skupinami. Subjekty zahrnují všech šest typů, což ukazuje na širokou škálu typů pleti od velmi světlé (Typ I) až po tmavě pigmentovanou (Typ VI).

Jednalo se o prospektivní studii se zdravými dobrovolníky.

Primárním cílem studie bylo určit přesnost senzoru Dormotech VLAB od saturace od 100 do 70 %. Jako primární cílový bod byla přesnost zařízení během testů bez pohybu stanovena porovnáním údajů pulzního oxymetru během krátkých ustálených hypoxických plató s měřením zlatého standardu saturace krevního oxyhemoglobinu (vzorek arteriální krve zpracovaný v multi- hemoximetr vlnové délky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Vital Signs Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o prospektivní studii s 12 zdravými dobrovolníky, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Společnost Dormotech poskytla zkoumané senzory SpO2 k provedení hodnocení se stávajícím zařízením na místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je muž nebo Subjekt je muž nebo žena ve věku 18 a < 50 let.
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
  • Předmět hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten podřídit se postupu studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je obézní (BMI >35).
  • Subjekt má v anamnéze známé onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
  • Subjekt má diabetes.
  • Subjekt má poruchu srážlivosti.
  • Subjekt užívá jakékoli antikoagulační léky (léky na ředění krve).
  • Subjekt má hemoglobinopatii nebo anémii v anamnéze, podle zprávy subjektu nebo prvního krevního vzorku, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by nebyl vhodný pro účast ve studii.
  • Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
  • Subjekt je současný kuřák.
  • Subjekt s jakýmkoli zraněním, deformací nebo abnormalitou v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou činnost senzorů.
  • Subjekt měl v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii
  • Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba
  • Subjekt trpí klaustrofobií
  • Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření arteriální saturace HbO2 od 100 % do 70 %
Časové okno: den 1

Na začátku každého testovacího cyklu byl odebrán jeden vzorek krve při dýchání vzduchu v místnosti.

Subjekty poté dýchaly částečným respiračním okruhem s nosní svorkou, směs dusíku, vzduchu a oxidu uhličitého, aby dosáhly šesti různých stabilních úrovní (plató) saturace oxyhemoglobinem mezi 70-100 %.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dormotech Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLAB_SpO2_C_T_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Senzor DormoTech Vlab SpO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit