Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probucol pro symptomatickou intrakraniální a extrakraniální stenózu tepny

12. července 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie probucolu při snižování rizika recidivující cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální a extrakraniální stenózou velkých tepen

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost probukolu na snížení rizika recidivy cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost probukolu na snížení rizika recidivy cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenózou. Během období studie bude ze 100 center zařazeno 5 452 pacientů se středním rizikem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA. Pro vyhodnocení, zda probukol ve srovnání s placebem snižuje riziko recidivy cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA do 7 Pacienti v jednom rameni dostanou probukol zahájený dávkou 1 000 mg denně ve dnech 1 až 30 a pokračující s 500 mg denně po 31. dni a pacienti v druhém rameni dostanou ekvivalentní placebo. Studijní návštěvy budou prováděny v den randomizace, při propuštění, v den 90 a v 1 roce a poté budou každoročně sledovány až do výskytu koncového bodu nebo konce studie. Kromě toho budou pacienti sledováni kdykoli, když se objeví nové klinické příznaky neurologického systému a podezřelé příhody, včetně zhoršení původní ischemické příhody a objevení se nových přechodných nebo přetrvávajících neurologických příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Kontakt:
          • Shoucai Zhao, Doctoral
          • Telefonní číslo: 13955391820
          • E-mail: neurozsc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,40 let nebo starší 40 let; 2. Ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); 3.Do 7 dnů od začátku do randomizace; 4. Hlavní intrakraniální nebo extrakraniální tepny zásobující oblast ischemické příhody jsou zúženy o více než 50 %; 5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaný srdeční zdroj embolie, jako je fibrilace síní, protetická srdeční chlopeň, endokarditida nebo otevřené foramen ovale;
  2. Cévní mozková příhoda/TIA v důsledku arteriální disekce, angioplastiky nebo cévní chirurgie;
  3. Použití probukolu do 30 dnů před randomizací;
  4. Známá alergie nebo citlivost nebo intolerance na probukol;
  5. Onemocnění myokardu během posledních 30 dnů, včetně infarktu myokardu, myokarditidy;
  6. S ventrikulární tachykardií, bradykardií, tip-twist ventrikulární tachykardií；
  7. s prodloužením Q-Tc intervalu nebo v současné době užívající léky, které mohou způsobit prodloužení Q-Tc intervalu (muži Q-Tc > 450 ms, ženy Q-Tc > 470 ms);
  8. Srdeční synkopa nebo nevysvětlitelná synkopa;
  9. Porucha funkce jater (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) nebo ledvin (kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR nižší než 50 ml/min) při randomizaci;
  10. Anémie (hemoglobin <10g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l) nebo leukopenie (bílé krvinky <3×109/l) při randomizaci;
  11. Plánovaný chirurgický zákrok nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku během studie;
  12. Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením souběžně nebo během posledních 30 dnů;
  13. Těhotné nebo kojící ženy; Těhotná, v současné době se snaží otěhotnět nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci;
  14. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života méně než 1 rok;
  15. Závažné zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok；
  16. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy kvůli duševním, kognitivním nebo emočním poruchám nebo být nevhodným kandidátem pro studii pro jakoukoli jinou studii zvažovanou výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probucol Group
Studovaný lék by měl být zahájen co nejdříve, do 7 dnů po nástupu příznaků.
Lék: Probucol
Dny zařazení 1-30: Probucol 1000 mg/den (500 mg na dávku, dvakrát denně, mezi každou dvojicí dávek by měly uplynout minimálně 4 hodiny). Dny zařazení 31 a dále: Probucol 500 mg/den (250 mg na dávku, dvakrát denně, mezi každou dvojicí dávek by měly uplynout minimálně 4 hodiny.)
Komparátor placeba: Placebo Probucol Group
Studovaný lék by měl být zahájen co nejdříve, do 7 dnů po nástupu příznaků.
Lék: Placebo probukol
Dny zařazení 1-30: Placebo Probucol 1000 mg/den (500 mg na dávku, dvakrát denně, mezi každou dvojicí dávek by měly uplynout minimálně 4 hodiny). Dny zařazení 31 a dále: Placebo Probucol 500 mg/den (250 mg na dávku, dvakrát denně, mezi každou dvojicí dávek by měly uplynout minimálně 4 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující mrtvice událost
Časové okno: do 1 roku
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: do 1 roku
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody
do 1 roku
Složené cévní příhody
Časové okno: do 1 roku
Včetně ischemické mrtvice, hemoragické mrtvice, infarktu myokardu a cévní smrti
do 1 roku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 1 roku
Smrt z jakékoli příčiny
do 1 roku
Špatný funkční výsledek
Časové okno: do 1 roku
Definováno jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥3 (škála mRS se používá k hodnocení obnovy neurologických funkcí u pacientů s mrtvicí. Skládá se ze sedmibodové stupnice, přičemž stupeň 0 nevykazuje vůbec žádné příznaky. Stupeň 1 představuje přítomnost příznaků, ale bez významného postižení, což umožňuje výkon běžných zaměstnání a činností. Stupeň 2 znamená mírné postižení, kdy jednotlivci nejsou schopni vykonávat veškerou práci a činnosti, ale mohou samostatně zvládat osobní záležitosti. Stupeň 3 označuje středně těžké postižení vyžadující pomoc ostatních při chůzi bez pomoci. Stupeň 4 označuje těžké postižení, kdy jednotlivci nemohou chodit bez pomoci a nejsou schopni postarat se o své vlastní potřeby. Stupeň 5 představuje těžké postižení s upoutáním na lůžko, inkontinencí a nutností nepřetržité péče 24 hodin denně. Konečně, stupeň 6 znamená smrt.)
do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin oxidovaného cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (Ox-LDL)
Časové okno: do 1 roku
Ox-LDL je složka specifická pro oblast aterosklerotické léze, která není přítomna v normální arteriální vaskulární tkáni a je zvýšená při aterosklerotických mrtvicích
do 1 roku
Změna rychlosti odpovědné stenózy cévy
Časové okno: do 1 roku
Stenóza odpovědné cévy při zařazení > 50 %
do 1 roku
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku
Rozdíl v podílu nežádoucích účinků (AE) mezi Probucolem a skupinou s placebem
do 1 roku
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 roku
Rozdíl v podílu závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi Probucolem a skupinou s placebem;
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023AH040246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení