Probukoli oireiseen kallonsisäiseen ja ekstrakraniaaliseen valtimoiden ahtautumiseen
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen probukolitutkimus, jolla vähennetään toistuvien aivohalvausten riskiä potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ja ekstrakraniaalinen suurten valtimoiden ahtauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhu, Kiina
- Rekrytointi
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoucai Zhao, Doctoral
- Puhelinnumero: 13955391820
- Sähköposti: neurozsc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,40 vuotta tai yli 40 vuotta; 2.Iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); 3. 7 päivän kuluessa satunnaistamisen alkamisesta; 4. Pääkallonsisäiset tai ekstrakraniaaliset valtimot, jotka syöttävät iskeemisen tapahtuman alueen, ovat kaventuneet yli 50 %; 5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Embolian oletettu sydänperäinen lähde, kuten eteisvärinä, proteettinen sydänläppä, endokardiitti tai avoin foramen ovale;
- Aivohalvaus/TIA, joka johtuu valtimon dissektiosta, angioplastiasta tai verisuonikirurgista;
- Probukolin käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Tunnettu allergia tai herkkyys tai intoleranssi probukolille;
- Sydänsairaus viimeisten 30 päivän aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, sydänlihastulehdus;
- Kammiotakykardiaa, bradykardiaa, tip-wist ventrikulaarista takykardiaa käytettäessä;
- Q-Tc-ajan pidentyessä tai tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa Q-Tc-ajan pidentymistä (miehen Q-Tc>450 ms, naisen Q-Tc> 470 ms);
- Sydämen pyörtyminen tai selittämätön pyörtyminen;
- Maksan (ALT tai ASAT > kaksi kertaa normaalin ylärajan) tai munuaisten (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan tai eGFR alle 50 ml/min) toiminta satunnaistuksessa;
- Anemia (hemoglobiini <10 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 x 109/l) tai leukopenia (valkosolut <3 x 109/l) satunnaistuksessa;
- Suunniteltu leikkaus tai interventiohoito, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella samanaikaisesti tai viimeisten 30 päivän aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Raskaana oleva, parhaillaan raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä ehkäisyä;
- Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä mielenterveyden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi tai olla sopimaton kandidaatti tutkimukseen jollekin muulle tutkijan arvioimalle henkilölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probucol Group
Tutkimuslääkkeen käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Sisällyspäivät 1-30: Probucol 1000mg/vrk (500mg per annos, kahdesti päivässä, kunkin annosparin välillä tulee olla vähintään 4 tuntia).
Sisällyspäivät 31 ja uudemmat: Probucol 500mg/vrk (250mg per annos, kahdesti päivässä, vähintään 4 tunnin tauko tulee olla kunkin annosparin välillä.)
|
|
Placebo Comparator: Placebo Probucol Group
Tutkimuslääkkeen käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Sisällyspäivät 1-30: Plasebo Probucol 1000mg/vrk (500mg per annos, kahdesti päivässä, kunkin annosparin välillä tulee olla vähintään 4 tuntia).
Sisällyspäivä 31 ja sen jälkeen: Plasebo Probucol 500mg/vrk (250mg per annos, kahdesti päivässä, vähintään 4 tunnin tauko tulee olla kunkin annosparin välillä.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaustapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Kaikkien uusien iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus
|
1 vuoden sisällä
|
|
Yhdistelmä verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
|
1 vuoden sisällä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuoden sisällä
|
|
Huono toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Määritetään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi ≥3 (mRS-asteikkoa käytetään aivohalvauspotilaiden neurologisen toiminnan palautumisen arvioimiseen.
Se koostuu seitsemän pisteen asteikosta, jossa aste 0 osoittaa, ettei oireita ole ollenkaan.
Aste 1 edustaa oireiden esiintymistä, mutta ilman merkittävää vammaa, mikä mahdollistaa säännöllisten töiden ja toimintojen suorittamisen.
Taso 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta, jossa henkilö ei pysty suorittamaan kaikkea työtä ja toimintaa, mutta pystyy hoitamaan henkilökohtaiset asiat itsenäisesti.
Aste 3 tarkoittaa keskivaikeaa vammaa, joka tarvitsee apua käveleessään ilman apua.
Aste 4 tarkoittaa vakavaa vammaa, jossa henkilö ei pysty kävelemään ilman apua eivätkä pysty huolehtimaan omista tarpeistaan.
Aste 5 edustaa vakavaa vammaa, johon liittyy vuodepotilas, inkontinenssi ja jatkuva ympärivuorokautinen hoito.
Lopuksi luokka 6 merkitsee kuolemaa.)
|
1 vuoden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (Ox-LDL) tasoissa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Ox-LDL on ateroskleroottisen leesion alueelle spesifinen komponentti, jota ei esiinny normaalissa valtimoverisuonikudoksessa ja joka on kohonnut ateroskleroottisissa aivohalvauksissa
|
1 vuoden sisällä
|
|
Muutos vastuullisen suonen ahtauman nopeudessa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Vastuussa olevan suonen ahtauma rekisteröinnin yhteydessä > 50 %
|
1 vuoden sisällä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Ero haittatapahtumien (AE) osuudessa Probucol- ja plaseboryhmän välillä
|
1 vuoden sisällä
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Ero vakavien haittatapahtumien (SAE) osuudessa Probucol- ja plaseboryhmän välillä;
|
1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antioksidantit
- Probucol
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023AH040246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .