Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probukol na objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne probukolu w zmniejszaniu ryzyka nawrotu udaru u pacjentów z objawowym zwężeniem dużych tętnic wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena skuteczności probukolu w zmniejszaniu ryzyka nawrotu udaru u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena skuteczności probukolu w zmniejszaniu ryzyka nawrotu udaru u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej. W okresie badania ze 100 ośrodków zostanie włączonych 5452 pacjentów z grupy średniego ryzyka udaru niedokrwiennego lub TIA. Aby ocenić, czy probukol w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko nawrotu udaru u pacjentów z wysokim ryzykiem udaru niedokrwiennego lub TIA w ciągu 7 dniach od wystąpienia choroby. Pacjenci w jednej grupie będą otrzymywać probukol rozpoczynając od dawki 1000 mg na dobę od 1. do 30. dnia i kontynuując dawkę 500 mg na dobę po 31. dniu, a pacjenci w drugiej grupie otrzymają równoważny lek placebo. Wizyty badawcze będą odbywać się w dniu randomizacji, przy wypisie, w 90. dniu i po 1 roku, a następnie wizyty kontrolne będą przeprowadzane corocznie aż do wystąpienia punktu końcowego lub zakończenia badania. Ponadto pacjenci będą objęci obserwacją w każdym momencie, gdy pojawią się nowe objawy kliniczne ze strony układu neurologicznego oraz podejrzane zdarzenia, w tym pogorszenie pierwotnego zdarzenia niedokrwiennego i pojawienie się nowych, przejściowych lub utrzymujących się objawów neurologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5452

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affliated hospital of Wannan medical college
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,40 lat lub więcej niż 40 lat; 2. Udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA); 3. W ciągu 7 dni od początku do randomizacji; 4.Główne tętnice wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zaopatrujące obszar zdarzenia niedokrwiennego są zwężone o ponad 50%; 5. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Domniemane sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków, sztuczna zastawka serca, zapalenie wsierdzia lub przetrwały otwór owalny;
  2. Udar/TIA w wyniku rozwarstwienia tętnicy, angioplastyki lub operacji naczyniowej;
  3. Stosowanie probukolu w ciągu 30 dni przed randomizacją;
  4. Znana alergia lub wrażliwość lub nietolerancja na probukol;
  5. Choroba mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni, w tym zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego;
  6. Z częstoskurczem komorowym, bradykardią, częstoskurczem komorowym typu tip-twist;
  7. z wydłużeniem odstępu Q-Tc lub aktualnie stosujący leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu Q-Tc (mężczyźni Q-Tc>450ms, kobiety Q-Tc>470ms);
  8. Omdlenia kardiologiczne lub niewyjaśnione omdlenia;
  9. upośledzona czynność wątroby (ALT lub AST > dwukrotnie większa od górnej granicy normy) lub nerek (kreatynina przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normy lub eGFR mniejsza niż 50 ml/min) w momencie randomizacji;
  10. Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), trombocytopenia (liczba płytek krwi <100×109/l) lub leukopenia (białe krwinki <3×109/l) w momencie randomizacji;
  11. Planowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania stosowania badanego leku w trakcie badania;
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub wyrobem jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Jesteś w ciąży, starasz się zajść w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych;
  14. Ciężkie choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
  15. Poważne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  16. Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych ze względu na zaburzenia psychiczne, poznawcze lub emocjonalne lub bycie nieodpowiednim kandydatem do badania w jakimkolwiek innym badaniu rozważanym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Probucol
Stosowanie badanego leku należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
Lek: Probukol
Dni 1-30 włączenia: probukol 1000 mg/dzień (500 mg na dawkę, dwa razy dziennie, pomiędzy każdą parą dawek powinny upłynąć co najmniej 4 godziny). Dni włączenia 31 i kolejne: Probukol 500 mg/dzień (250 mg na dawkę, dwa razy dziennie, pomiędzy każdą parą dawek powinny upłynąć co najmniej 4 godziny).
Komparator placebo: Grupa Placebo Probukol
Stosowanie badanego leku należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.
Lek: Placebo probukol
Dni 1-30 włączenia: Placebo probukol 1000 mg/dzień (500 mg na dawkę, dwa razy dziennie, pomiędzy każdą parą dawek powinny upłynąć co najmniej 4 godziny). Dni włączenia 31 i później: Placebo probukol 500 mg/dzień (250 mg na dawkę, dwa razy dziennie, pomiędzy każdą parą dawek powinny upłynąć co najmniej 4 godziny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzające się zdarzenie udarowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar niedokrwienny mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego
w ciągu 1 roku
Złożone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Obejmuje udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową
w ciągu 1 roku
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
w ciągu 1 roku
Zły wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3 (skala mRS służy do oceny powrotu funkcji neurologicznych u pacjentów po udarze. Składa się z siedmiopunktowej skali, gdzie stopień 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów. Stopień 1 oznacza obecność objawów, ale bez znacznej niepełnosprawności, umożliwiającej wykonywanie normalnych prac i czynności. Stopień 2 oznacza łagodną niepełnosprawność, w przypadku której dana osoba nie jest w stanie wykonywać wszystkich prac i czynności, ale może samodzielnie zarządzać sprawami osobistymi. Stopień 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność wymagającą pomocy innych osób przy chodzeniu bez pomocy. Stopień 4 oznacza ciężką niepełnosprawność, w przypadku której dana osoba nie może chodzić samodzielnie i nie jest w stanie zadbać o własne potrzeby. Stopień 5 oznacza ciężką niepełnosprawność z obłożnie chorym, nietrzymaniem moczu i koniecznością całodobowej opieki. Wreszcie stopień 6 oznacza śmierć.)
w ciągu 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu utlenionego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (Ox-LDL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Ox-LDL jest składnikiem specyficznym dla obszaru zmian miażdżycowych, który nie występuje w prawidłowej tkance naczyń tętniczych i jest podwyższony w udarach miażdżycowych
w ciągu 1 roku
Zmiana częstości odpowiedzialnego zwężenia naczyń
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Zwężenie odpowiedzialnego naczynia przy włączeniu >50%
w ciągu 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Różnica w odsetku zdarzeń niepożądanych (AE) pomiędzy probucolem i grupą placebo
w ciągu 1 roku
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Różnica w odsetku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) pomiędzy probucolem a grupą placebo;
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023AH040246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami