Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LASN01 u pacientů s onemocněním štítné žlázy

17. února 2026 aktualizováno: Lassen Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2, prokazující koncept ke stanovení účinnosti a bezpečnosti LASN01 u pacientů s onemocněním štítné žlázy

LASN01 je nová, plně lidská protilátka namířená proti lidskému receptoru IL-11 vyvíjená pro léčbu pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED).

Primárními a sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku 2 dávkových hladin LASN01 podávaných IV u pacientů s TED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie (LASN01-CL-2201) zahrnuje vícedávkový design ve 3 paralelních léčebných ramenech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Site 204
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site 109
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Site 302
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site 301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době screeningu
  2. Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojené s aktivní TED
  3. Středně těžká až těžká aktivní TED
  4. Méně než 12 měsíců od nástupu příznaků TED

  5. Žádné předchozí:

    • Lékařská léčba TED, s výjimkou lokálních podpůrných opatření, mykofenolátu a perorálních nebo injekčních steroidů a/nebo imunomodulačních terapií
    • Chirurgická léčba ve studovaném oku
    • Orbitální záření
  6. Pacientky musí být netěhotné, nekojící a musí být buď po menopauze ≥ 12 měsíců, chirurgicky sterilní ≥ 6 měsíců, nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s vysoce účinnými metodami antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poklesem proptózy o 2 mm mezi screeningem a výchozím stavem nebo poklesem o 1 bod na 7bodové škále CAS během 2 týdnů během období screeningu
  2. Pacienti se známou sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí v důsledku optické neuropatie, jak je definováno snížením vidění o 3 řádky na Snellenově diagramu, novým defektem zorného pole nebo barevným defektem sekundárním k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců před Screeningem; nebo jakákoli známá optická neuropatie nebo komprese nebo jakýkoli neurologický nebo neurooftalmologický stav, který může vést ke ztrátě zorného pole.
  3. Předchozí nebo jakékoli plánované orbitální ozařování/radioterapie nebo operace pro TED během období studie (tj. léčba a FU)
  4. Použití perorálních a/nebo IV kortikosteroidů pro jiné stavy než TED během 6 týdnů před screeningem (topické steroidy pro jiné stavy než TED jsou povoleny)
  5. Aktivní autoimunitní porucha vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující léčbu (jinou než Graveova choroba a TED), která by narušovala hodnocení studie, jak určí PI nebo pověřená osoba
  6. Jakékoli předchozí použití anti-IGF-1R monoklonální protilátky (např. teprotumumab) kdykoli
  7. Užívání selenu do 3 týdnů před randomizací nebo předpokládaným použitím během klinické studie (multivitaminy obsahující selen jsou povoleny v obvyklých dávkách)
  8. Použití nebo předpokládané použití biotinu (včetně multivitaminů, které zahrnují biotin) do 2 dnů před jakýmkoli laboratorním odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaná nízká dávka LASN01 (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01
Experimentální: Randomizovaná vysoká dávka LASN01 (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01
Komparátor placeba: Randomizované placebo (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně.
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající
Experimentální: Otevřená vysoká dávka LASN01 (post-teprotumumab, pouze USA)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících odezvu v proptóze měřené pomocí Hertelova exoftalmometru (pokles ≥2 mm oproti výchozí hodnotě) ve studovaném oku a samostatně v kterémkoli oku bez zvýšení proptózy (nárůst ≥2 mm) v druhém oku
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Pro randomizované léčebné skupiny: Počet účastníků s nežádoucími účinky užívajících LASN01 ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 - Den 393
Pooled analýza 300 a 600 mg Q4W ve srovnání s placebem.
Den 1 - Den 393
Pro otevřenou léčebnou větev: Počet účastníků s nežádoucími příhodami léčených přípravkem LASN01
Časové okno: Den 1–Den 393
Den 1–Den 393

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí v klinickém aktivačním skóre (CAS) ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení CAS
Časové okno: Den 1–Den 253
Den 1–Den 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lassen Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LASN01-CL-2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení