Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LASN01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kilpirauhasen silmäsairaus

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lassen Therapeutics Inc.

Vaihe 2, todisteet käsitteestä, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus LASN01:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kilpirauhasen silmäsairautta sairastavilla potilailla

LASN01 on uusi, täysin ihmisen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen IL-11-reseptoria vastaan, jota kehitetään kilpirauhasen silmäsairauspotilaiden (TED) hoitoon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena ja toissijaisena tavoitteena on arvioida TED-potilailla laskimonsisäisesti annetun LASN01-annoksen kahden tason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus (LASN01-CL-2201) käsittää usean annoksen suunnittelun 3 rinnakkaisessa hoitohaarassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Site 302
      • Seville, Espanja, 41009
        • Site 301
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Site 204
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Site 109

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikana
  2. Aktiiviseen TED:iin liittyvän Gravesin taudin kliininen diagnoosi
  3. Keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen TED
  4. Alle 12 kuukautta TED-oireiden alkamisesta

  5. Ei aikaisempia:

    • TED:n lääkehoito, paitsi paikalliset tukitoimenpiteet, mykofenolaatti ja oraaliset tai injektoitavat steroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot
    • Kirurginen hoito tutkimussilmään
    • Orbitaalinen säteily
  6. Naispotilaiden on oltava ei-raskaana, ei-imettävien ja joko postmenopausaalisten ≥ 12 kuukauden ajan, kirurgisesti steriilejä ≥ 6 kuukautta tai suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sopia erittäin tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on 2 mm:n proptoosi pieneneminen seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai 1 pisteen lasku CAS 7 pisteen asteikolla minkä tahansa 2 viikon aikana seulontajakson aikana
  2. Potilaat, joiden tiedetään heikentyneen parhaiten korjatun näöntarkkuuden optisen neuropatian vuoksi, joka määritellään näön heikkenemisenä 3 viivalla Snellen-kaaviossa, uusi näkökenttävika tai näköhermon aiheuttama värivirhe viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai mikä tahansa tunnettu optinen neuropatia tai kompressio tai mikä tahansa neurologinen tai neuro-oftalmologinen tila, joka voi johtaa näkökentän menetykseen.
  3. Aikaisempi tai mikä tahansa suunnitteilla oleva silmätautien säteilytys/sädehoito tai leikkaus TED:n vuoksi tutkimusjakson aikana (eli hoito ja FU)
  4. Oraalisen ja/tai IV kortikosteroidin käyttö muihin tiloihin kuin TED:iin 6 viikkoa ennen seulontaa (paikalliset steroidit muihin sairauksiin kuin TED:iin ovat sallittuja)
  5. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat tai todennäköisesti vaativat hoitoa (muu kuin Graven tauti ja TED), jotka häiritsevät tutkimusten arviointeja PI:n tai valtuutetun määrittämänä
  6. Mikä tahansa aiempi monoklonaalisen anti-IGF-1R-vasta-aineen (esim. teprotumumabi) käyttö milloin tahansa
  7. Seleenin käyttö 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua käyttöä kliinisen tutkimuksen aikana (seleeniä sisältävät monivitamiinit ovat sallittuja normaaleina annoksina)
  8. Biotiinin käyttö tai odotettu käyttö (mukaan lukien biotiinia sisältävät monivitamiinit) 2 päivän sisällä ennen laboratoriokeräystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Satunnaistettu pieniannoksinen LASN01 (anti-IGF-1R-naiivi TED)
Lääke: LASN01
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Pieni annos LASN01
Lääke: LASN01
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Suuri annos LASN01
Kokeellinen: Satunnaistettu suuren annoksen LASN01 (anti-IGF-1R-naiivi TED)
Lääke: LASN01
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Pieni annos LASN01
Lääke: LASN01
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Suuri annos LASN01
Placebo Comparator: Satunnaistettu lumelääke (anti-IGF-1R-aiheinen TED)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Placebo vastaamaan
Kokeellinen: Avoin suuren annoksen LASN01 (post-teprotumumab, vain USA)
Lääke: LASN01
Pieni annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Pieni annos LASN01
Lääke: LASN01
Suuri annos LASN01:tä annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Suuri annos LASN01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaitaan vastetta proptoosiin mitattuna Hertelin exoftalmometrillä (≥2 mm lasku lähtöarvosta) tutkittavassa silmässä ja erikseen kummassakin silmässä ilman lisääntynyttä proptoosia (≥2 mm lisäys) toisessa silmässä
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 253
Päivä 1-Päivä 253
Satunnaistetuille hoitoryhmille: osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, LASN01:ä saaneilla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 393
Pooled-analyysi 300 ja 600 mg Q4W annoksista verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 1-Päivä 393
Avoimileimaisessa hoitoryhmässä: LASN01:ää saavien osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–Päivä 393
Päivä 1–Päivä 393

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat vasteen kliinisessä aktiivisuuspisteessä (CAS) tutkittavassa silmässä verrattuna lähtöarvoon CAS-arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1-Päivä 253
Päivä 1-Päivä 253

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lassen Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LASN01-CL-2201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia