Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti LASN01 u pacientů s onemocněním štítné žlázy

17. února 2026 aktualizováno: Lassen Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2, prokazující koncept ke stanovení účinnosti a bezpečnosti LASN01 u pacientů s onemocněním štítné žlázy

LASN01 je nová, plně lidská protilátka namířená proti lidskému receptoru IL-11 vyvíjená pro léčbu pacientů s onemocněním štítné žlázy (TED).

Primárními a sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku 2 dávkových hladin LASN01 podávaných IV u pacientů s TED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie (LASN01-CL-2201) zahrnuje vícedávkový design ve 3 paralelních léčebných ramenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Spojené království, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Site 204
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site 109
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Site 302
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Site 301

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době screeningu
  2. Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojené s aktivní TED
  3. Středně těžká až těžká aktivní TED
  4. Méně než 12 měsíců od nástupu příznaků TED

  5. Žádné předchozí:

    • Lékařská léčba TED, s výjimkou lokálních podpůrných opatření, mykofenolátu a perorálních nebo injekčních steroidů a/nebo imunomodulačních terapií
    • Chirurgická léčba ve studovaném oku
    • Orbitální záření
  6. Pacientky musí být netěhotné, nekojící a musí být buď po menopauze ≥ 12 měsíců, chirurgicky sterilní ≥ 6 měsíců, nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s vysoce účinnými metodami antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poklesem proptózy o 2 mm mezi screeningem a výchozím stavem nebo poklesem o 1 bod na 7bodové škále CAS během 2 týdnů během období screeningu
  2. Pacienti se známou sníženou nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí v důsledku optické neuropatie, jak je definováno snížením vidění o 3 řádky na Snellenově diagramu, novým defektem zorného pole nebo barevným defektem sekundárním k postižení zrakového nervu během posledních 6 měsíců před Screeningem; nebo jakákoli známá optická neuropatie nebo komprese nebo jakýkoli neurologický nebo neurooftalmologický stav, který může vést ke ztrátě zorného pole.
  3. Předchozí nebo jakékoli plánované orbitální ozařování/radioterapie nebo operace pro TED během období studie (tj. léčba a FU)
  4. Použití perorálních a/nebo IV kortikosteroidů pro jiné stavy než TED během 6 týdnů před screeningem (topické steroidy pro jiné stavy než TED jsou povoleny)
  5. Aktivní autoimunitní porucha vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující léčbu (jinou než Graveova choroba a TED), která by narušovala hodnocení studie, jak určí PI nebo pověřená osoba
  6. Jakékoli předchozí použití anti-IGF-1R monoklonální protilátky (např. teprotumumab) kdykoli
  7. Užívání selenu do 3 týdnů před randomizací nebo předpokládaným použitím během klinické studie (multivitaminy obsahující selen jsou povoleny v obvyklých dávkách)
  8. Použití nebo předpokládané použití biotinu (včetně multivitaminů, které zahrnují biotin) do 2 dnů před jakýmkoli laboratorním odběrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná nízká dávka LASN01 (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01
Experimentální: Randomizovaná vysoká dávka LASN01 (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01
Komparátor placeba: Randomizované placebo (anti-IGF-1R-naivní TED)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně.
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající
Experimentální: Otevřená vysoká dávka LASN01 (post-teprotumumab, pouze USA)
Lék: LASN01
Nízká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka LASN01
Lék: LASN01
Vysoká dávka LASN01 bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka LASN01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících odezvu v proptóze měřené pomocí Hertelova exoftalmometru (pokles ≥2 mm oproti výchozí hodnotě) ve studovaném oku a samostatně v kterémkoli oku bez zvýšení proptózy (nárůst ≥2 mm) v druhém oku
Časové okno: Den 1 – Den 253
Den 1 – Den 253
Pro randomizované léčebné skupiny: Počet účastníků s nežádoucími účinky užívajících LASN01 ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 - Den 393
Pooled analýza 300 a 600 mg Q4W ve srovnání s placebem.
Den 1 - Den 393
Pro otevřenou léčebnou větev: Počet účastníků s nežádoucími příhodami léčených přípravkem LASN01
Časové okno: Den 1–Den 393
Den 1–Den 393

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí v klinickém aktivačním skóre (CAS) ve studovaném oku ve srovnání s výchozí hodnotou podle hodnocení CAS
Časové okno: Den 1–Den 253
Den 1–Den 253

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lassen Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LASN01-CL-2201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit