Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LASN01 hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom

17. februar 2026 opdateret af: Lassen Therapeutics Inc.

En fase 2, Proof-of-Concept, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​LASN01 hos patienter med skjoldbruskkirteløjensygdom

LASN01 er et nyt, fuldt humant antistof rettet mod den humane IL-11-receptor, der udvikles til behandling af patienter med thyreoidea-øjensygdom (TED).

De primære og sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​2 dosisniveauer af LASN01 administreret IV hos patienter med TED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg (LASN01-CL-2201) omfatter et flerdosisdesign i 3 parallelle behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Site 201
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
        • Site 206
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Site 204
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Site 111
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Site 105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Site 101
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 103
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Site 108
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Site 112
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Site 110
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site 109
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Site 302
      • Seville, Spanien, 41009
        • Site 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på screeningstidspunktet
  2. Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv TED
  3. Moderat til svær aktiv TED
  4. Mindre end 12 måneder fra debut af TED-symptomer

  5. Ingen tidligere:

    • Medicinsk behandling for TED, med undtagelse af lokale støtteforanstaltninger, mycophenolat og orale eller injicerbare steroider og/eller immunmodulerende terapier
    • Kirurgisk behandling i undersøgelsesøjet
    • Orbital stråling
  6. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i ≥12 måneder, kirurgisk sterile i ≥6 måneder eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd skal være kirurgisk sterile eller acceptere meget effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med 2 mm proptose fald mellem screening og baseline eller et 1-punkts fald på CAS 7-punkts skalaen i en hvilken som helst 2 uger i screeningsperioden
  2. Patienter med en kendt nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati som defineret ved et fald i synet på 3 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder før screening; eller enhver kendt optisk neuropati eller kompression eller enhver neurologisk eller neuro-oftalmologisk tilstand, der kan resultere i tab af synsfelt.
  3. Tidligere eller enhver planlagt orbital bestråling/strålebehandling eller operation for TED i undersøgelsesperioden (dvs. behandling og FU)
  4. Brug af oralt og/eller IV kortikosteroid til andre tilstande end TED i de 6 uger før screening (aktuelle steroider til andre tilstande end TED er tilladt)
  5. Aktive autoimmune lidelser, der kræver eller sandsynligvis vil kræve behandling (andre end Graves sygdom og TED), som ville forstyrre undersøgelsesvurderinger, som bestemt af PI eller den udpegede
  6. Enhver tidligere brug af anti-IGF-1R monoklonalt antistof (f.eks. teprotumumab) til enhver tid
  7. Brug af selen inden for 3 uger før randomisering eller forventet brug under det kliniske forsøg (multivitaminer, der inkluderer selen, er tilladt i sædvanlige doser)
  8. Brug eller forventet brug af biotin (herunder multivitaminer, der inkluderer biotin) inden for 2 dage før enhver laboratorieindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret lavdosis LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01
Eksperimentel: Randomiseret højdosis LASN01 (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01
Placebo komparator: Randomiseret placebo (anti-IGF-1R-naiv TED)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Placebo til at matche
Eksperimentel: Open-label højdosis LASN01 (post-teprotumumab, kun USA)
Medicin: LASN01
Lav dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Lavdosis LASN01
Medicin: LASN01
Høj dosis LASN01 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Højdosis LASN01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons i proptosis målt med Hertel-exoftalmometer (≥2 mm reduktion fra baseline) i undersøgelsesøjet og separat i enten øje uden forværret proptosis (≥2 mm stigning) i det andet øje
Tidsramme: Dag 1-Dag 253
Dag 1-Dag 253
For randomiserede behandlingsarme: Antal deltagere med bivirkninger, der modtog LASN01 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1-Dag 393
Samlet analyse af 300 og 600 mg Q4W sammenlignet med placebo.
Dag 1-Dag 393
For Åben-etiket Behandlingsarm: Antal Deltagere Med Bivirkninger, Der Modtager LASN01
Tidsramme: Dag 1-Dag 393
Dag 1-Dag 393

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser respons i Clinical Activity Score (CAS) i undersøgelsesøjet sammenlignet med baselineværdien som vurderet ved CAS-evaluering
Tidsramme: Dag 1-Dag 253
Dag 1-Dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lassen Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LASN01-CL-2201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger