Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky standardizovaného extraktu šafránu na symptomy spojené s perimenopauzou u zdravých žen

15. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Zkoumání psychologických a fyziologických účinků standardizovaného extraktu šafránu na symptomy spojené s perimenopauzou u zdravých starších žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami

Cílem této studie je posoudit účinky suplementace normalizovaného extraktu šafránu, což je extrakt z květu Crocus sativus, na perimenopauzální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byla zdravá dobrovolnice (ambulantní pacientka) informována o cíli protokolu studie a potenciálních rizicích, podstoupí předběžný screening za účelem stanovení způsobilosti pro vstup do studie. Při návštěvě 1 podstoupí pacienti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, druhý screening, aby se potvrdila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, randomizován dvojitě zaslepeným způsobem (účastníci a výzkumníci) v poměru 1:1 k suplementaci extraktem ze šafránu (15 mg, dvakrát denně) nebo odpovídajícímu placebu (dvakrát denně) pro po dobu 3 měsíců (12 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pákistán, 76060
        • Department of Biochemistry, LUMHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické ženy, které se identifikují jako ženy
  • 40 let a více
  • Nepravidelný menstruační cyklus po dobu minimálně 3 měsíců
  • Prezentace typických symptomů perimenopauzy se skóre GCS nad 22
  • BMI se pohybuje mezi 18-35 kg/m2
  • Zdravá žena

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 40 let
  • Těhotná
  • Diagnostikováno onemocněními souvisejícími s reprodukčním systémem, jako je PCOS nebo endometrióza
  • Užívání antidepresiv
  • Užívání hormonální substituční terapie HRT
  • Užívání konvenční medikamentózní léčby nebo doplňků stravy
  • s anamnézou nebo lékařskou/chirurgickou příhodou za posledních 6 měsíců nebo byl v posledních 3 měsících léčen pro rakovinu nebo jinou probíhající léčbou,
  • Současná a/nebo minulá anamnéza hyper/hypotenze, KVO, diabetu, autoimunitních onemocnění, muskuloskeletálních poruch nebo endokrinních nebo imunokompromitovaných nebo neurologických nebo psychických poruch,
  • Být na tyto stavy léčen,
  • Anamnéza alergických reakcí na příjem šafránu,
  • Subjekty zpochybněné rozhodováním nebo neschopné vyhovět studii
  • Jakékoli podmínky, které by mohly kontraindikovat použití šafránu
  • V současné době kouří nebo přestal kouřit v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace extraktem ze šafránu (15 mg, dvakrát denně)
Experimentální skupina bude užívat jednu kapsli obsahující: 15 mg extraktu šafránu (stigma květu Crocus sativus), 340 mg maltodextrinu, zapouzdřeného v hydroxypropylmethylcelulóze (HPMC), dvakrát denně (jedno ráno a jeden večer po jídle).
Doplněk stravy: Doplněk Safr'Inside (Activ'Inside, SAS)
Kromě obvyklé stravy pacientů budou užívány doplňky stravy
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude užívat jednu placebo kapsli (odpovídající experimentálnímu zásahu z hlediska barev a chuti, bez aktivních látek šafránu) dvakrát denně (jedno ráno a jeden večer po jídle).
Jiný: Plcebo
Placebo kapsle (barvou a chutí přizpůsobené experimentálnímu zásahu, bez účinných látek šafránu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na celkovou závažnost perimenopauzálních klinických příznaků
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre Greene Climacteric Scale (GCS).
6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu spánku
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změny skóre indexu kvality spánku Pittsburg (PSQI).
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv na náladu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre profilu stavu nálady (POMS).
6 týdnů, 12 týdnů
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Změny ve skóre Short Form Health Survey (SF-36).
6 týdnů, 12 týdnů
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
Změny plazmatické hladiny glukózy nalačno
12 týdnů
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu (16S RNA Seq)
12 týdnů
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin FSH
12 týdnů
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin LH
12 týdnů
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin TSH
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of East Anglia
Activ'inside

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení