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Auswirkungen eines standardisierten Safranextrakts auf Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause bei gesunden Frauen

15. April 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Untersuchung der psychologischen und physiologischen Wirkungen eines standardisierten Safranextrakts auf Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause bei gesunden älteren Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer normalisierten Nahrungsergänzung mit Safranextrakt, einem Extrakt der Blüte Crocus sativus, auf perimenopausale Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über das Ziel des Studienprotokolls und potenzielle Risiken informiert wurde, werden gesunde freiwillige Frauen (ambulante ambulante Patienten) einem Vorscreening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Bei Besuch 1 werden Patienten, die die Vorscreening-Kriterien erfüllen, einem zweiten Screening unterzogen, um ihre Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen. Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfärzte) im Verhältnis 1:1 einer Safranextrakt-Supplementierung (15 mg, zweimal täglich) oder einem passenden Placebo (zweimal täglich) zugeteilt einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
        • Department of Biochemistry, LUMHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frauen, die sich als Frauen identifizieren
  • 40 Jahre und älter
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus seit mindestens 3 Monaten
  • Zeigt typische Symptome der Perimenopause mit einem GCS-Wert über 22
  • Der BMI liegt zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Gesunde Frau

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 40 Jahre alt
  • Schwanger
  • Es wurden Krankheiten im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungssystem wie PCOS oder Endometriose diagnostiziert
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT).
  • Einnahme einer konventionellen medikamentösen Behandlung oder Nahrungsergänzung
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Krankengeschichte oder ein medizinisches/chirurgisches Ereignis oder wurden in den letzten 3 Monaten wegen Krebs oder einer anderen laufenden Behandlung behandelt,
  • Aktuelle und/oder frühere Vorgeschichte von Hyper-/Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder endokrinen oder immungeschwächten oder neurologischen oder psychologischen Störungen,
  • Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen,
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf den Verzehr von Safran,
  • Entscheidungsbehinderte Probanden oder Personen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
  • Alle Bedingungen, die die Verwendung von Safran kontraindizieren könnten
  • Rauche derzeit oder habe in den letzten 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung mit Safranextrakt (15 mg, zweimal täglich)
Die Versuchsgruppe nimmt zweimal täglich (einen Morgen und einen Abend nach der Mahlzeit) eine einzelne Kapsel mit 15 mg Safranextrakt (Stigma der Blüte Crocus sativus) und 340 mg Maltodextrin, eingekapselt in Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Safr'Inside-Ergänzung (Activ'Inside, SAS)
Nahrungsergänzungsmittel werden zusätzlich zur gewohnten Ernährung der Patienten eingenommen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt zweimal täglich (einen Morgen und einen Abend nach der Mahlzeit) eine einzelne Placebo-Kapsel (farblich und geschmacklich auf die experimentelle Intervention abgestimmt, ohne den Wirkstoff Safran) ein.
Sonstiges: Plcebo
Placebo-Kapsel (farblich und geschmacklich auf den experimentellen Eingriff abgestimmt, ohne den Wirkstoff Safran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Gesamtschwere der klinischen Symptome der Perimenopause
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Score der Greene Climacteric Scale (GCS).
6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderungen im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Score
6 Wochen, 12 Wochen
Wirkung auf die Stimmung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im POMS-Score (Profile of Mood State).
6 Wochen, 12 Wochen
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen im Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
6 Wochen, 12 Wochen
Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
12 Wochen
Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom (16S RNA Seq)
12 Wochen
Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der FSH-Werte
12 Wochen
Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des LH-Spiegels
12 Wochen
Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der TSH-Werte
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of East Anglia
Activ'inside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUMHS/REC/-221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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