Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un estratto di zafferano standardizzato sui sintomi associati alla perimenopausa in donne sane

15 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Indagine sugli effetti psicologici e fisiologici di un estratto di zafferano standardizzato sui sintomi associati alla perimenopausa in donne anziane sane: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un'integrazione normalizzata di estratto di zafferano, che è un estratto del fiore Crocus sativus, sui sintomi della perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stata informata sullo scopo del protocollo di studio e sui potenziali rischi, la donna volontaria sana (pazienti ambulatoriali) sarà sottoposta a un pre-screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla visita 1, i pazienti che soddisfano i criteri di pre-screening verranno sottoposti a un secondo screening per confermare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipanti e ricercatori) in un rapporto 1:1 con l'integrazione di estratto di zafferano (15 mg, due volte al giorno) o placebo abbinato (due volte al giorno) per un periodo di 3 mesi (12 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
        • Department of Biochemistry, LUMHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine biologiche che si identificano come Donne
  • 40 anni e oltre
  • Ciclo mestruale irregolare da almeno 3 mesi
  • Presenta sintomi tipici della perimenopausa con punteggio GCS superiore a 22
  • Intervallo di BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Donna sana

Criteri di esclusione:

  • Meno di 40 anni
  • Incinta
  • Diagnosi di malattie legate al sistema riproduttivo come PCOS o endometriosi
  • Assunzione di farmaci antidepressivi
  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva TOS
  • Assunzione di trattamenti farmacologici convenzionali o integratori alimentari
  • Avere una storia medica o un evento medico/chirurgico negli ultimi 6 mesi, o essere stato trattato per cancro o qualsiasi altro trattamento in corso negli ultimi 3 mesi,
  • Anamnesi attuale e/o passata di iper/ipotensione, malattie cardiovascolari, diabete, malattie autoimmuni, disturbi muscoloscheletrici o disturbi endocrini o immunocompromessi o neurologici o psicologici,
  • Essendo medicato per queste condizioni,
  • Storia di reazioni allergiche all'assunzione di zafferano,
  • Soggetti con difficoltà decisionali o incapaci di aderire allo studio
  • Eventuali condizioni che potrebbero controindicare l’uso dello zafferano
  • Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di estratto di zafferano (15 mg, due volte al giorno)
Il gruppo sperimentale assumerà un'unica capsula contenente: 15 mg di estratto di zafferano (stigma del fiore Crocus sativus), 340 mg di Maltodestrina, incapsulata in idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), due volte al giorno (una mattina e una sera dopo il pasto).
Integratore alimentare: Supplemento Safr'Inside (Activ'Inside, SAS)
L'integrazione alimentare verrà assunta in aggiunta alla dieta abituale dei pazienti
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assumerà una singola capsula placebo (abbinata all'intervento sperimentale in termini di colori e gusto, senza i composti attivi zafferano) due volte al giorno (una mattina e una sera dopo il pasto).
Altro: Plcebo
Capsula placebo (adattata all'intervento sperimentale in termini di colori e gusto, senza i composti attivi zafferano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla gravità complessiva dei sintomi clinici della perimenopausa
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio della scala climatica Greene (GCS).
6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio dell’indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI).
6 settimane, 12 settimane
Effetto sull'umore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio del profilo dello stato dell'umore (POMS).
6 settimane, 12 settimane
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Cambiamenti nel punteggio del Short Form Health Survey (SF-36).
6 settimane, 12 settimane
Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel livello di glucosio plasmatico a digiuno
12 settimane
Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale (16S RNA Seq)
12 settimane
Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di FSH
12 settimane
Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di LH
12 settimane
Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di TSH
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of East Anglia
Activ'inside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni