Účinky standardizovaného extraktu šafránu na symptomy spojené s perimenopauzou u zdravých žen
15. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Zkoumání psychologických a fyziologických účinků standardizovaného extraktu šafránu na symptomy spojené s perimenopauzou u zdravých starších žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami
Cílem této studie je posoudit účinky suplementace normalizovaného extraktu šafránu, což je extrakt z květu Crocus sativus, na perimenopauzální symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byla zdravá dobrovolnice (ambulantní pacientka) informována o cíli protokolu studie a potenciálních rizicích, podstoupí předběžný screening za účelem stanovení způsobilosti pro vstup do studie.
Při návštěvě 1 podstoupí pacienti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, druhý screening, aby se potvrdila jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, randomizován dvojitě zaslepeným způsobem (účastníci a výzkumníci) v poměru 1:1 k suplementaci extraktem ze šafránu (15 mg, dvakrát denně) nebo odpovídajícímu placebu (dvakrát denně) pro po dobu 3 měsíců (12 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pákistán, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologické ženy, které se identifikují jako ženy
- 40 let a více
- Nepravidelný menstruační cyklus po dobu minimálně 3 měsíců
- Prezentace typických symptomů perimenopauzy se skóre GCS nad 22
- BMI se pohybuje mezi 18-35 kg/m2
- Zdravá žena
Kritéria vyloučení:
- Méně než 40 let
- Těhotná
- Diagnostikováno onemocněními souvisejícími s reprodukčním systémem, jako je PCOS nebo endometrióza
- Užívání antidepresiv
- Užívání hormonální substituční terapie HRT
- Užívání konvenční medikamentózní léčby nebo doplňků stravy
- s anamnézou nebo lékařskou/chirurgickou příhodou za posledních 6 měsíců nebo byl v posledních 3 měsících léčen pro rakovinu nebo jinou probíhající léčbou,
- Současná a/nebo minulá anamnéza hyper/hypotenze, KVO, diabetu, autoimunitních onemocnění, muskuloskeletálních poruch nebo endokrinních nebo imunokompromitovaných nebo neurologických nebo psychických poruch,
- Být na tyto stavy léčen,
- Anamnéza alergických reakcí na příjem šafránu,
- Subjekty zpochybněné rozhodováním nebo neschopné vyhovět studii
- Jakékoli podmínky, které by mohly kontraindikovat použití šafránu
- V současné době kouří nebo přestal kouřit v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace extraktem ze šafránu (15 mg, dvakrát denně)
Experimentální skupina bude užívat jednu kapsli obsahující: 15 mg extraktu šafránu (stigma květu Crocus sativus), 340 mg maltodextrinu, zapouzdřeného v hydroxypropylmethylcelulóze (HPMC), dvakrát denně (jedno ráno a jeden večer po jídle).
|
Kromě obvyklé stravy pacientů budou užívány doplňky stravy
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude užívat jednu placebo kapsli (odpovídající experimentálnímu zásahu z hlediska barev a chuti, bez aktivních látek šafránu) dvakrát denně (jedno ráno a jeden večer po jídle).
|
Placebo kapsle (barvou a chutí přizpůsobené experimentálnímu zásahu, bez účinných látek šafránu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na celkovou závažnost perimenopauzálních klinických příznaků
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ve skóre Greene Climacteric Scale (GCS).
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kvalitu spánku
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny skóre indexu kvality spánku Pittsburg (PSQI).
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Vliv na náladu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ve skóre profilu stavu nálady (POMS).
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
Změny ve skóre Short Form Health Survey (SF-36).
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny plazmatické hladiny glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny ve střevním mikrobiomu (16S RNA Seq)
|
12 týdnů
|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin FSH
|
12 týdnů
|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin LH
|
12 týdnů
|
|
Průzkumná opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin TSH
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUMHS/REC/-221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .