Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorické časné orální podávání lidského mléka u předčasně narozených dětí (M-MILK)

17. prosince 2025 aktualizováno: Thao Griffith, Loyola University

Multisenzorické časné orální podávání lidského mléka u předčasně narozených dětí ke zmírnění raného toxického stresu na epigenetické modifikace a dysbiózu: Randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie

Mezi 22. a 32. týdnem těhotenství se v USA ročně narodí více než 60 000 dětí. Přibližně u 11 % z nich se vyvinou komorbidity. Během hospitalizace na JIP předčasně narozené děti nevyhnutelně snášejí toxický stres v raném věku bez adekvátních ochranných tlumičů. Toxický stres v raném věku má za následek nepříznivé epigenetické modifikace genů souvisejících s glukokortikoidy a dysbiózu, což narušuje neurovývoj. Tato protivenství dále zhoršují riziko komorbidit a nevhodného vývoje mozku během citlivých období neuroplasticity. Nežádoucí epigenetické modifikace a dysbióza mohou stanovit celoživotní trajektorii rizika pro chronické zdravotní stavy. Klinickou a vědeckou prioritou je otestovat včasnou intervenci NICU za účelem zmírnění nepříznivých epigenetických modifikací a dysbiózy souvisejících se stresem. Lidské mléko ovlivňuje strukturu a relativní množství zdravých střevních bakterií a neurovývoj. Mateřská péče, např. olizování a péče (u hlodavců) a kojení a dotyku (u lidí), podporuje neurovývoj, snižuje stres a ruší epigenetické modifikace související se stresem. Multisenzorická intervence časného orálního podávání lidského mléka (M-MILK) je navržena tak, aby poskytla kojencům příjemný a výživný zážitek prostřednictvím bezpečného a konzistentního podávání kapiček lidského mléka pod vedením kojenců, podávaných perorálně již ve 22. týdnu postmenstruačního věku. M-MILK se aplikuje od 3. dne života, po každé praktické péči a na začátku plného krmení sondou. Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii M-MILK (RCT): 2skupinová (N = 12, 6 na skupinu), paralelní a longitudinální design u předčasně narozených dětí, které se narodily mezi 22. až 28. týdnem gestačního věku. Cílem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost a přijatelnost intervence M-MILK, nábor, udržení a získání dat pro odhad velikosti vzorku. Tato studie posune pokrok v ošetřovatelské vědě a praxi, protože bude informovat naši R01 RCT, aby prozkoumala účinnost M-MILK při zmírňování nepříznivých účinků toxického stresu v raném věku u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené mezi 22. až 28. týdnem gestačního věku a příjem mateřského mléka a/nebo mléka od dárce.

Kritéria vyloučení:

  • příjem pouze umělé výživy, defekty ústní dutiny, gastrointestinální defekty, chromozomální abnormality, závažné srdeční defekty vyžadující chirurgický zákrok nebo intraventrikulární krvácení III nebo IV stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M-MLÉKO
Kojenci ve skupině M-MILK dostanou kromě standardní péče i intervenci M-MILK.
Jiný: Multisenzorická časná orální aplikace mateřského mléka (M-MILK)
M-MILK je zahájeno od 3. dne života, po každé přímé péči, na začátku plné sondové výživy. Kojenci dostávají M-MILK v malých kapkách pomocí 1ml stříkačky. M-MILK bude ukončeno při zahájení perorálního krmení. Kojenci budou dostávat buď mateřské mléko nebo dárkované mléko podle dostupnosti. Kojenci mohou dostat až 1 ml mléka pokaždé na základě jejich signálů a reakcí. Příjem 1 ml objemu je zahrnut jako součást jejich perorálního kalorického příjmu. M-MILK poskytují sestry nebo rodiče.
Žádný zásah: Kontrola
Kojenci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Při propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Počet účastníků, kteří obdrží M-MILK v alespoň 50 % plánovaných podání M-MILK. MILK bude považováno za proveditelné, pokud bude M-MILK prováděno sestrami nebo rodiči po každé praktické péči a na začátku plné gavážové výživy alespoň 50 % času.
Při propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Přijatelnost intervence
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procento rodičů, kteří hodnotí intervenci jako velmi pozitivní, mírně pozitivní nebo přijatelnou na 5bodové Likertově škále.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Uchování
Časové okno: 2 měsíce korigovaného věku
Retence bude popsána počtem dokončených dotazníků následného sledování po propuštění.
2 měsíce korigovaného věku
Skupina znaků šátku v hodnocení Neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro šálový znak se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v klastru Motorického vývoje a Vitality v rámci Neurobehaviorálního hodnocení skóre předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro motorický vývoj a vitalitu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Cluster úhlu podkolenní jamky hodnocení Neurobehaviorálního posouzení předčasně narozených dětí
Časové okno: Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klusteru pro popliteální úhel se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Klastr bdělosti a orientace skóre Neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je typicky 10 až 16 týdnů po narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klastru pro bdělost a orientaci se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je typicky 10 až 16 týdnů po narození.
Skupina dráždivosti z hodnocení neurobehavioru předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro dráždivost se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Kvalita klastru pláče skóre neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32–37 týdnů PMA): skóre shluku pro kvalitu pláče se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální skóre shluku spánku v Neurobehaviorálním hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: Při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů po narození.
Neurobehaviorální vyšetření předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klastru pro procento spánku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
Při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů po narození.
Skóre hodnocení raných krmících dovedností
Časové okno: V době propuštění z neonatologické JIP, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
EFS obsahuje 22 položek (32-50 týdnů PMA), souhrnné skóre, 5 subškála: respirační regulace (rozsah 5 - 15), orálně-motorické funkce (rozsah 4 - 12), koordinace polykání (rozsah 4 - 12), zapojení (rozsah 2 - 6) & fyziologická stabilita (rozsah 4 - 12), kde vyšší skóre indikuje lepší rozvoj orálních krmicích dovedností. Celkové skóre je součet subškála a pohybuje se od 19-57.
V době propuštění z neonatologické JIP, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála stresorů rodičů: skóre JIP
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovský stres.
V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre připravenosti rodiče na propuštění
Časové okno: Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 44 do 308, přičemž vyšší skóre znamená vyšší připravenost rodičů na propuštění.
Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Rychlost odsávání mateřského mléka
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Procento matek, které uvádějí odsávání mateřského mléka při propuštění.
V době propuštění z NICU, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Míra kojení
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procento matek, které uvádějí kojení při propuštění.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Maternální skóre Edinburghské postnatální depresní škály
Časové okno: Při propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky
Při propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ve struktuře střevní mikrobiální komunity a relativní abundanci bakterií produkujících SCFA a laktát
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Indexy alfa diverzity budou získány. Diferencovaná abundance jednotlivých taxonů bude získána.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v DNA methylaci promotoru NR3C1
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální DNAm na promotorech NR3C1 a na každém CpG místě bude kvantifikována.
V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v metylaci DNA v promotoru HSD11B2
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální podíl DNAm v promotorech HSD11B2 a na každém místě CpG bude kvantifikován.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 217411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení