Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorické časné orální podávání lidského mléka u předčasně narozených dětí (M-MILK)

17. prosince 2025 aktualizováno: Thao Griffith, Loyola University

Multisenzorické časné orální podávání lidského mléka u předčasně narozených dětí ke zmírnění raného toxického stresu na epigenetické modifikace a dysbiózu: Randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie

Mezi 22. a 32. týdnem těhotenství se v USA ročně narodí více než 60 000 dětí. Přibližně u 11 % z nich se vyvinou komorbidity. Během hospitalizace na JIP předčasně narozené děti nevyhnutelně snášejí toxický stres v raném věku bez adekvátních ochranných tlumičů. Toxický stres v raném věku má za následek nepříznivé epigenetické modifikace genů souvisejících s glukokortikoidy a dysbiózu, což narušuje neurovývoj. Tato protivenství dále zhoršují riziko komorbidit a nevhodného vývoje mozku během citlivých období neuroplasticity. Nežádoucí epigenetické modifikace a dysbióza mohou stanovit celoživotní trajektorii rizika pro chronické zdravotní stavy. Klinickou a vědeckou prioritou je otestovat včasnou intervenci NICU za účelem zmírnění nepříznivých epigenetických modifikací a dysbiózy souvisejících se stresem. Lidské mléko ovlivňuje strukturu a relativní množství zdravých střevních bakterií a neurovývoj. Mateřská péče, např. olizování a péče (u hlodavců) a kojení a dotyku (u lidí), podporuje neurovývoj, snižuje stres a ruší epigenetické modifikace související se stresem. Multisenzorická intervence časného orálního podávání lidského mléka (M-MILK) je navržena tak, aby poskytla kojencům příjemný a výživný zážitek prostřednictvím bezpečného a konzistentního podávání kapiček lidského mléka pod vedením kojenců, podávaných perorálně již ve 22. týdnu postmenstruačního věku. M-MILK se aplikuje od 3. dne života, po každé praktické péči a na začátku plného krmení sondou. Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii M-MILK (RCT): 2skupinová (N = 12, 6 na skupinu), paralelní a longitudinální design u předčasně narozených dětí, které se narodily mezi 22. až 28. týdnem gestačního věku. Cílem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost a přijatelnost intervence M-MILK, nábor, udržení a získání dat pro odhad velikosti vzorku. Tato studie posune pokrok v ošetřovatelské vědě a praxi, protože bude informovat naši R01 RCT, aby prozkoumala účinnost M-MILK při zmírňování nepříznivých účinků toxického stresu v raném věku u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené mezi 22. až 28. týdnem gestačního věku a příjem mateřského mléka a/nebo mléka od dárce.

Kritéria vyloučení:

  • příjem pouze umělé výživy, defekty ústní dutiny, gastrointestinální defekty, chromozomální abnormality, závažné srdeční defekty vyžadující chirurgický zákrok nebo intraventrikulární krvácení III nebo IV stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-MLÉKO
Kojenci ve skupině M-MILK dostanou kromě standardní péče i intervenci M-MILK.
Jiný: Multisenzorická časná orální aplikace mateřského mléka (M-MILK)
M-MILK je zahájeno od 3. dne života, po každé přímé péči, na začátku plné sondové výživy. Kojenci dostávají M-MILK v malých kapkách pomocí 1ml stříkačky. M-MILK bude ukončeno při zahájení perorálního krmení. Kojenci budou dostávat buď mateřské mléko nebo dárkované mléko podle dostupnosti. Kojenci mohou dostat až 1 ml mléka pokaždé na základě jejich signálů a reakcí. Příjem 1 ml objemu je zahrnut jako součást jejich perorálního kalorického příjmu. M-MILK poskytují sestry nebo rodiče.
Žádný zásah: Kontrola
Kojenci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Při propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Počet účastníků, kteří obdrží M-MILK v alespoň 50 % plánovaných podání M-MILK. MILK bude považováno za proveditelné, pokud bude M-MILK prováděno sestrami nebo rodiči po každé praktické péči a na začátku plné gavážové výživy alespoň 50 % času.
Při propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Přijatelnost intervence
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procento rodičů, kteří hodnotí intervenci jako velmi pozitivní, mírně pozitivní nebo přijatelnou na 5bodové Likertově škále.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Uchování
Časové okno: 2 měsíce korigovaného věku
Retence bude popsána počtem dokončených dotazníků následného sledování po propuštění.
2 měsíce korigovaného věku
Skupina znaků šátku v hodnocení Neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro šálový znak se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v klastru Motorického vývoje a Vitality v rámci Neurobehaviorálního hodnocení skóre předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro motorický vývoj a vitalitu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Cluster úhlu podkolenní jamky hodnocení Neurobehaviorálního posouzení předčasně narozených dětí
Časové okno: Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klusteru pro popliteální úhel se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Klastr bdělosti a orientace skóre Neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je typicky 10 až 16 týdnů po narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klastru pro bdělost a orientaci se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je typicky 10 až 16 týdnů po narození.
Skupina dráždivosti z hodnocení neurobehavioru předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre shluku pro dráždivost se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Kvalita klastru pláče skóre neurobehaviorálního hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Neurobehaviorální hodnocení předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32–37 týdnů PMA): skóre shluku pro kvalitu pláče se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
V době propuštění z novorozenecké JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální skóre shluku spánku v Neurobehaviorálním hodnocení předčasně narozených dětí
Časové okno: Při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů po narození.
Neurobehaviorální vyšetření předčasně narozených dětí (NAPI, 73 položek, 32-37 týdnů PMA): skóre klastru pro procento spánku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší neurovývojový výkon.
Při propuštění z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů po narození.
Skóre hodnocení raných krmících dovedností
Časové okno: V době propuštění z neonatologické JIP, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
EFS obsahuje 22 položek (32-50 týdnů PMA), souhrnné skóre, 5 subškála: respirační regulace (rozsah 5 - 15), orálně-motorické funkce (rozsah 4 - 12), koordinace polykání (rozsah 4 - 12), zapojení (rozsah 2 - 6) & fyziologická stabilita (rozsah 4 - 12), kde vyšší skóre indikuje lepší rozvoj orálních krmicích dovedností. Celkové skóre je součet subškála a pohybuje se od 19-57.
V době propuštění z neonatologické JIP, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála stresorů rodičů: skóre JIP
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší rodičovský stres.
V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre připravenosti rodiče na propuštění
Časové okno: Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 44 do 308, přičemž vyšší skóre znamená vyšší připravenost rodičů na propuštění.
Při propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Rychlost odsávání mateřského mléka
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Procento matek, které uvádějí odsávání mateřského mléka při propuštění.
V době propuštění z NICU, což je typicky 10 až 16 týdnů od narození.
Míra kojení
Časové okno: V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procento matek, které uvádějí kojení při propuštění.
V době propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Maternální skóre Edinburghské postnatální depresní škály
Časové okno: Při propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky
Při propuštění z JIP, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita ve struktuře střevní mikrobiální komunity a relativní abundanci bakterií produkujících SCFA a laktát
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Indexy alfa diverzity budou získány. Diferencovaná abundance jednotlivých taxonů bude získána.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v DNA methylaci promotoru NR3C1
Časové okno: V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální DNAm na promotorech NR3C1 a na každém CpG místě bude kvantifikována.
V době propuštění z NICU, což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Variabilita v metylaci DNA v promotoru HSD11B2
Časové okno: V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.
Procentuální podíl DNAm v promotorech HSD11B2 a na každém místě CpG bude kvantifikován.
V době propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU), což je obvykle 10 až 16 týdnů od narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit