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Somministrazione orale precoce multisensoriale del latte umano nei neonati pretermine (M-MILK)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Thao Griffith, Loyola University

Somministrazione orale precoce multisensoriale di latte umano in neonati pretermine per attenuare lo stress tossico nella prima infanzia sulle modificazioni epigenetiche e sulla disbiosi: studio pilota randomizzato e controllato

Ogni anno negli Stati Uniti nascono più di 60.000 bambini tra le 22 e le 32 settimane di gestazione. Circa l’11% di loro sviluppa comorbidità. Durante il ricovero in terapia intensiva neonatale, i neonati pretermine inevitabilmente sopportano stress tossici nei primi anni di vita senza adeguati tamponi protettivi. Lo stress tossico nella prima infanzia provoca modificazioni epigenetiche avverse dei geni correlati ai glucocorticoidi e disbiosi, compromettendo lo sviluppo neurologico. Queste avversità aggravano ulteriormente il rischio di comorbilità e di sviluppo cerebrale inappropriato durante i periodi sensibili di neuroplasticità. Le modificazioni epigenetiche avverse e la disbiosi possono creare una traiettoria di rischio per condizioni di salute croniche che dura tutta la vita. È una priorità clinica e scientifica testare un intervento precoce in terapia intensiva neonatale per attenuare le modificazioni epigenetiche avverse e la disbiosi legate allo stress. Il latte umano influenza la struttura e la relativa abbondanza di batteri intestinali sani e lo sviluppo neurologico. Il nutrimento materno, ad esempio leccare e strigliarsi (nei roditori), l'allattamento al seno e il tatto (negli esseri umani), promuove lo sviluppo neurologico, riduce lo stress e inverte le modificazioni epigenetiche legate allo stress. L’intervento multisensoriale di somministrazione orale precoce del latte umano (M-MILK) è progettato per fornire un’esperienza piacevole e nutriente per i neonati, attraverso una fornitura sicura e coerente guidata dal bambino di goccioline di latte umano, somministrate per via orale già a partire dalle 22 settimane di età postmestruale. M-MILK viene utilizzato a partire dal terzo giorno di vita, dopo ogni assistenza pratica e durante l'inizio dell'alimentazione con sonda gastrica completa. Proponiamo lo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) M-MILK: un disegno a 2 gruppi (N = 12, 6 per gruppo), parallelo e longitudinale su neonati prematuri nati tra le 22 e le 28 settimane di età gestazionale. Gli obiettivi di questo progetto pilota sono determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento M-MILK, il reclutamento, la fidelizzazione e ottenere dati per la stima della dimensione del campione. Questo studio farà avanzare la scienza e la pratica infermieristica perché informerà il nostro RCT R01 per esaminare l’efficacia di M-MILK per attenuare gli effetti avversi dello stress tossico nelle prime fasi della vita nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati tra le 22 e le 28 settimane di età gestazionale e che ricevono il latte materno e/o il latte di una donatrice.

Criteri di esclusione:

  • ricevere solo latte artificiale, difetti della cavità orale, difetti gastrointestinali, anomalie cromosomiche, gravi difetti cardiaci che richiedono un intervento chirurgico o emorragia intraventricolare di grado III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: M-LATTE
I neonati del gruppo M-MILK riceveranno l'intervento M-MILK in aggiunta allo standard di cura.
Altro: Somministrazione Orale Precoce Multisensoriale di Latte Materno Umano (M-MILK)
M-MILK viene implementato a partire dal terzo giorno di vita, dopo ogni assistenza diretta, all'inizio di un'alimentazione completa tramite sondino. I neonati ricevono M-MILK in piccole gocce tramite una siringa da 1 ml. M-MILK cesserà con l'inizio dell'alimentazione orale. I neonati riceveranno latte materno o latte donatore in base alla disponibilità. I neonati possono ricevere fino a 1 ml di latte ogni volta in base ai loro segnali e risposte. L'assunzione di 1 ml di volume è inclusa come parte del loro apporto calorico orale. M-MILK è fornito da infermieri o genitori.
Nessun intervento: Controllo
I neonati nel gruppo di controllo riceveranno la cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Il numero di partecipanti che ricevono M-MILK in almeno il 50% delle somministrazioni programmate di M-MILK.
MILK sarà considerato fattibile se M-MILK viene implementato da infermieri o genitori dopo ogni cura pratica e durante l'inizio di un'alimentazione completa con sondino almeno il 50% delle volte.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di genitori che valuta l'intervento come molto positivo, leggermente positivo o accettabile su una scala Likert a 5 punti.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi di età corretta
La retention sarà descritta dal numero di sondaggi di follow-up post-dimissione completati.
2 mesi di età corretta
Il Cluster del Segno della Sciarpa della Valutazione Neurocomportamentale del Punteggio dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio cluster per il segno dello scialle varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nel Cluster Sviluppo Motorio e Vigore della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La valutazione neurocomportamentale dei neonati pretermine (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per lo sviluppo motorio e il vigore varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Cluster dell'Angolo Popliteo della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio del cluster per l'angolo popliteo varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Cluster di Allerta e Orientamento del Punteggio della Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per vigilanza e orientamento varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Cluster dell'Irritabilità del Punteggio di Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per l'irritabilità varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Qualità del Cluster del Pianto della Valutazione Neurocomportamentale del Punteggio dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 elementi, 32-37 settimane PMA): il punteggio cluster per la qualità del pianto varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Percentuale del Cluster del Sonno del Punteggio di Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La Valutazione Neurocomportamentale dei Neonati Prematuri (NAPI, 73 item, 32-37 settimane di età post-mestruale): il punteggio cluster per la percentuale di sonno varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore performance neuroevolutiva.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Punteggio di Valutazione delle Abilità di Alimentazione Precoce
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che tipicamente avviene da 10 a 16 settimane dalla nascita.
L'EFS ha 22 item (32-50 settimane PMA), punteggi di sintesi, 5 sottoscale: regolazione respiratoria (intervallo 5 - 15), funzionamento oromotorio (intervallo 4 - 12), coordinazione della deglutizione (intervallo 4 - 12), coinvolgimento (intervallo 2 - 6) e stabilità fisiologica (intervallo 4 - 12), dove punteggi più alti indicano un migliore sviluppo delle abilità di alimentazione orale. Il punteggio totale è la somma delle sottoscale e varia da 19 a 57.
Al momento della dimissione dalla TIN, che tipicamente avviene da 10 a 16 settimane dalla nascita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello Stress Genitoriale: Punteggio NICU
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale.
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Punteggio di Prontidudine alla Dimissione dei Genitori
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 44 a 308, dove punteggi più alti indicano una maggiore preparazione dei genitori per la dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che in genere avviene dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Tasso di estrazione del latte materno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di madri che riferiscono di estrarre il latte materno alla dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
Tasso di Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di madri che segnalano l'allattamento al seno alla dimissione.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Punteggio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo Materna
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene in genere dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
I punteggi vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene in genere dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nella struttura della comunità microbica intestinale e nell'abbondanza relativa dei batteri produttori di SCFA e lattato
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Gli indici di alfa diversità saranno ottenuti. L'abbondanza differenziale dei singoli taxa sarà ottenuta.
Al momento della dimissione dalla TIN, che di solito avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nella metilazione del DNA del promotore NR3C1
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di DNAm nei promotori NR3C1 e in ciascun sito CpG sarà quantificata.
Al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, che in genere avviene tra le 10 e le 16 settimane dalla nascita.
Variabilità nella metilazione del DNA del promotore HSD11B2
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.
La percentuale di DNAm nei promotori HSD11B2 e in ciascun sito CpG sarà quantificata.
Al momento della dimissione dalla TIN, che avviene tipicamente dalle 10 alle 16 settimane dalla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 217411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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