Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie naltrexonu/bupropionu pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu

10. července 2026 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícemístná studie injekčního naltrexonu s prodlouženým uvolňováním/tablet Bupropion XL při léčbě poruchy užívání metamfetaminu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním plus bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL) ve srovnání s odpovídajícím injekčním a perorálním placebem (iPLB/oPLB) při snižování užívání metamfetaminu (MA) u jedinců se středně závažnou nebo závažná porucha užívání metamfetaminu (MUD) usilující o zastavení nebo snížení užívání MA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, ve které bude 360 ​​jedinců se středně těžkou nebo těžkou formou MUD náhodně rozděleno v poměru 1:1 k podání buď 1) naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX; jako Vivitrol®) plus jednou denně perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu (BUP-XL) (skupina XR-NTX/BUP-XL) nebo 2) obě odpovídající injekční placebo (iPLB) a perorální placebo (oPLB) jednou denně (skupina iPLB/oPLB) ). Intervence studie sestává z 12týdenní léčebné fáze. Předpokládá se, že rameno XR-NTX/BUP-XL bude spojeno s větším počtem „respondérů“, definovaných jako účastníci, kteří poskytnou alespoň 3 MA-negativní screening moči (UDS) ze 4 vzorků získaných během hodnocení. období (tj. týdny 11-12) 12týdenní léčebné fáze, vzhledem k rameni iPLB/oPLB. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinku ramene s prodlouženým uvolňováním naltrexonu plus bupropion XL (XR-NTX/BUP-XL) ve srovnání s ramenem iPLB/oPLB na bezpečnost, výsledky užívání jiných látek, skóre deprese, kvalitu života, celkové fungování, kliniku docházka a dodržování léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California at San Diego
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • MUSC/BHS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je ve věku 18 až 65 let;
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro středně těžké nebo těžké MUD (4 nebo více kritérií);
  3. Má zájem o snížení nebo zastavení užívání MA;
  4. Je schopen mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  5. Vlastní hlášení o použití MA 18 nebo více dní v období 30 dnů před udělením souhlasu pomocí funkce Timeline Followback (TLFB);
  6. Poskytuje alespoň 2 vzorky moči pozitivní na MA z až 3 testů, které proběhnou s odstupem alespoň 2 dnů během 10denního období;
  7. Je-li přiřazena jako žena při narození a/nebo má v současné době dělohu, není březí, souhlasí s použitím přijatelných metod kontroly porodnosti a během účasti ve studii si nechá provádět pravidelné těhotenské testy moči, pokud není poskytnuta dokumentace o hysterektomii;
  8. není fyzicky závislý na opioidech a splňuje subjektivní a objektivní měřítka toho, že je bez opioidů před injekcí naltrexonu podle rozhodnutí klinického lékaře ve studii, včetně, je-li to klinicky vyžadováno, negativní provokace naloxonem;
  9. Je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě;
  10. Souhlasí s používáním aplikace pro chytré telefony (bezplatně stažené do vlastního zařízení nebo na chytrém zařízení poskytnutém studií) k pořizování každodenních videí s dávkováním léků.

Kritéria vyloučení:

  1. má akutní zdravotní nebo psychiatrickou poruchu, která by podle úsudku klinického lékaře studie ztížila nebo znemožnila účast;
  2. Má sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  3. má v anamnéze epilepsii, záchvatové onemocnění nebo trauma hlavy s neurologickými následky (např. ztráta vědomí, která si vyžádala hospitalizaci); současná mentální anorexie nebo bulimie; nebo jakékoli jiné stavy, které podle názoru studijního lékaře zvyšují riziko záchvatů;
  4. má známky srdeční blokády druhého nebo třetího stupně, fibrilace síní, flutteru síní, prodloužení QTc nebo jakýkoli jiný nález na screeningovém EKG, který by podle názoru klinického lékaře studie znemožňoval bezpečnou účast ve studii;
  5. má hypertenzi 2. stádia, jak určil lékař studie (např. větší nebo rovna 160/100 ve 2 ze 3 měření během screeningu);
  6. má zvýšenou hodnotu bilirubinu podle laboratorních kritérií NEBO jinou hodnotu jaterního funkčního testu (LFT) > 5násobek horní hranice normálu podle laboratorních kritérií;
  7. Má počet krevních destiček <100 x 10exp3/mikrolitr;
  8. Má tělesný habitus, který vylučuje gluteální intramuskulární injekci XR-NTX v souladu s aplikačním vybavením (jehla) a postupy;
  9. Má známou alergii nebo citlivost na bupropion, naloxon, naltrexon, PLG (polyaktideko-glykolid), karboxymethylcelulózu nebo jakoukoli jinou složku ředidel XR-NTX;
  10. byl v předchozí studii farmakologické nebo behaviorální léčby MUD do 6 měsíců od souhlasu se studií;
  11. užil hodnocený lék v jiné studii do 30 dnů od souhlasu se studií;
  12. byl mu předepsán a užíván naltrexon nebo bupropion do 30 dnů od souhlasu se studií;
  13. je současně zapsán do služeb formální léčby poruch chování nebo farmakologických poruch užívání látek (SUD);
  14. Podstupuje pokračující léčbu tricyklickými antidepresivy, xantiny (tj. teofylinem a aminofylinem), systémovými kortikosteroidy, nelfinavirem, efavirenzem, chlorpromazinem, IMAO, stimulancii centrálního nervového systému (např. Adderall, Ritalin atd.) nebo jinými léky, které úsudek studijního lékaře, může nepříznivě interagovat se studovanými léky;
  15. má současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, které by podle zjištění klinického lékaře studie bránily bezpečné účasti ve studii;
  16. Vyžaduje léčbu léky obsahujícími opioidy (např. opioidní analgetika) během období studie;
  17. Má plánovanou nebo naplánovanou operaci během studijního období;
  18. je v současné době ve vězení, vězení nebo jiném lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo čeká na právní kroky nebo v jiné situaci (např. nestabilní životní podmínky), které by mohly bránit účasti ve studii nebo v jakýchkoli studijních aktivitách;
  19. Je-li přiřazena jako žena při narození a/nebo má aktuálně dělohu, je v současné době těhotná, kojí nebo plánuje početí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XR-NTX/BUP-XL
Účastníci randomizovaní do ramene (XR-NTX/BUP-XL) dostanou 450 mg jednou denně perorální tablety bupropionu s prodlouženým uvolňováním a jednou za tři týdny (1., 4., 7. a 10. týden) injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol®)
Lék: naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)
Jednou za tři týdny injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Lék: tablety bupropionu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XL) (BUP-XL)
Denní perorální tablety s prodlouženým uvolňováním bupropionu
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Komparátor placeba: PLB/PLB
Účastníci randomizovaní do ramene PLB dostanou jednou denně placebo tablety a jednou za tři týdny (1., 4., 7. a 10. týden) injekce placeba.
Lék: iPLB
Jednou za tři týdny injekce placeba
Ostatní jména:
  • Placebo injekce
Lék: oPLB
Denní perorální placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 75 % screeningových testů na drogy v moči negativních na metamfetamin během hodnoceného období (tj. 11.–12. týden)
Časové okno: 2 týdny (tj. týdny 11-12)
Během hodnotícího období budou účastníkům provedeny čtyři screeningové testy na drogy v moči (dva testy/týden). (tj. týden 11-12).
2 týdny (tj. týdny 11-12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost měřená jako frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, suicidalita
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Závažnost bažení měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Skóre bažení podle vizuální analogové škály, která se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (nejintenzivnější možné bažení). Vizuální analogová škála bude doplněna při každé screeningové návštěvě, dvakrát týdně během léčebné fáze a při následných návštěvách v týdnu 14 a 16.
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Závažnost deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Diagnostická kritéria pro velkou depresi, závažnost a četnost příznaků deprese, přítomnost sebevražedných myšlenek a funkční poruchu související s depresí budou hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001).
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Účinnost léčby měřená hodnocením účinnosti léčby
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Hodnocení efektivity léčby (TEA; Ling et al., 2012) je 4-položkové samočinné hodnocení, které dokumentuje změny ve čtyřech životních doménách: užívání návykových látek, osobní odpovědnost, zdraví a komunita. TEA bude shromažďována při screeningu, uprostřed léčby (6. týden návštěva 2), na konci léčby (12. týden návštěva 2) a následném sledování (14. a 16. týden).
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Kvalita života měřená PROMIS® Profilem 29 pro dospělé
Časové okno: 16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)
Nástroj obsahuje 29 samostatně zadaných otázek z PROMIS® Profilu 29 pro dospělé. Otázky kvality života zahrnují fyzické funkce, úzkost, deprese, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a intenzitu bolesti za posledních 30 dní. Každá otázka, kromě otázky intenzity bolesti, se měří na 5bodové škále. Kvalita života bude hodnocena při screeningu, uprostřed léčby (návštěva 2. týdne), na konci léčby (12. týden návštěva 2) a následném sledování (14. a 16. týden).
16 týdnů (12týdenní léčba plus sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA/VA CS #1036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánujeme zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení