Prova di Naltrexone/Bupropione per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine
Studio randomizzato, controllato con placebo, multi-sito sulle compresse di Naltrexone iniettabile/bupropione XL a rilascio prolungato nel trattamento del disturbo da uso di metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Wong, PhD
- Numero di telefono: 301-827-6267
- Email: Jennifer.Wong3@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jana Drgonova, PhD
- Numero di telefono: 301-827-5933
- Email: jana.drgonova@nih.gov
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California at San Diego
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- University of Minnesota
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- CODA
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-
South Carolina
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Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
- MUSC/BHS
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- University of Tennessee
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'età compresa tra 18 e 65 anni;
- Soddisfa i criteri DSM-5 per MUD moderato o grave (4 o più criteri);
- È interessato a ridurre o interrompere l'uso dell'MA;
- È in grado di parlare inglese in modo sufficiente per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
- Autosegnalazioni sull'uso dell'MA per 18 o più giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso utilizzando il Timeline Followback (TLFB);
- Fornisce almeno 2 campioni di urina positivi per MA su un massimo di 3 test, che verranno eseguiti ad almeno 2 giorni di distanza entro un periodo di 10 giorni;
- Se assegnata come donna alla nascita e/o attualmente dotata di utero, non è incinta, accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili e di sottoporsi a test periodici di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio, a meno che non venga fornita la documentazione dell'isterectomia;
- Non è fisicamente dipendente dagli oppioidi e soddisfa le misure soggettive e oggettive di assenza di oppioidi prima dell'iniezione di naltrexone secondo la determinazione del medico clinico dello studio, incluso, se clinicamente richiesto, un test negativo al naloxone;
- È disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci;
- Accetta di utilizzare un'app per smartphone (scaricata gratuitamente sul proprio dispositivo o su un dispositivo smartphone fornito dallo studio) per acquisire video giornalieri del dosaggio dei farmaci.
Criteri di esclusione:
- Presenta un disturbo medico o psichiatrico acuto che, a giudizio del medico clinico dello studio, renderebbe la partecipazione difficile o pericolosa;
- Ha ideazioni suicide o omicide che richiedono attenzione immediata;
- Ha una storia di epilessia, disturbi convulsivi o trauma cranico con sequele neurologiche (ad esempio, perdita di coscienza che ha richiesto il ricovero in ospedale); attuale anoressia nervosa o bulimia; o qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio di convulsioni secondo il parere del medico dello studio;
- Presenta evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento del QTc o qualsiasi altro risultato sull'ECG di screening che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe una partecipazione sicura allo studio;
- Presenta ipertensione di Stadio 2 come determinato dal medico clinico dello studio (ad esempio, maggiore o uguale a 160/100 in 2 letture su 3 durante lo screening);
- Ha un valore elevato del test della bilirubina secondo i criteri di laboratorio O qualsiasi altro valore del test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte il limite superiore della norma secondo i criteri di laboratorio;
- Ha una conta piastrinica <100 x 10exp3/microlitro;
- Ha un habitus corporeo che preclude l'iniezione intramuscolare nel gluteo di XR-NTX in conformità con l'attrezzatura di somministrazione (ago) e le procedure;
- Ha un'allergia o sensibilità nota al bupropione, al naloxone, al naltrexone, al PLG (poliactideco-glicolide), alla carbossimetilcellulosa o a qualsiasi altro componente dei diluenti XR-NTX;
- Ha partecipato a uno studio precedente sul trattamento farmacologico o comportamentale per il MUD entro 6 mesi dal consenso allo studio;
- Ha assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio;
- È stato prescritto e assunto naltrexone o bupropione entro 30 giorni dal consenso allo studio;
- È contemporaneamente iscritto a servizi formali di trattamento del disturbo da uso di sostanze comportamentali o farmacologici (SUD);
- Sta ricevendo un trattamento in corso con antidepressivi triciclici, xantine (cioè teofillina e aminofillina), corticosteroidi sistemici, nelfinavir, efavirenz, clorpromazina, IMAO, stimolanti del sistema nervoso centrale (ad esempio Adderall, Ritalin, ecc.) o qualsiasi farmaco che, nel giudizio del medico clinico dello studio, potrebbe interagire negativamente con i farmaci in studio;
- Ha un modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi ipnotici che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico clinico dello studio;
- Richiede un trattamento con farmaci contenenti oppioidi (ad es. Analgesici oppioidi) durante il periodo di studio;
- Ha un intervento chirurgico pianificato o programmato durante il periodo di studio;
- È attualmente in carcere, in prigione o in qualsiasi struttura ospedaliera per la notte come richiesto dal tribunale o ha un'azione legale pendente o altra situazione (ad esempio, sistemazioni di vita instabili) che potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi attività di studio;
- Se assegnata come donna alla nascita e/o ha attualmente un utero, è attualmente incinta, sta allattando o sta pianificando un concepimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XR-NTX/BUP-XL
I partecipanti randomizzati al braccio (XR-NTX/BUP-XL) riceveranno 450 mg di compresse di bupropione orale a rilascio prolungato una volta al giorno e una volta ogni tre settimane (settimane 1, 4, 7 e 10) iniezioni di naltrexone a rilascio prolungato (Vivitrol®)
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Una volta ogni tre settimane iniezioni di naltrexone a rilascio prolungato
Altri nomi:
Compresse orali giornaliere di bupropione a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PLB/PLB
I partecipanti randomizzati al braccio PLB riceveranno compresse di placebo una volta al giorno e iniezioni di placebo una volta ogni tre settimane (settimane 1, 4, 7 e 10).
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Una volta ogni tre settimane iniezioni di placebo
Altri nomi:
Compresse placebo orali giornaliere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno il 75% di test di screening antidroga nelle urine negativi alla metanfetamina durante il periodo di valutazione (ad esempio, settimane 11-12)
Lasso di tempo: 2 settimane (ad esempio, settimane 11-12)
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Ai partecipanti verranno somministrati quattro test di screening antidroga nelle urine (due test a settimana) durante il periodo di valutazione.
(vale a dire, settimane 11-12).
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2 settimane (ad esempio, settimane 11-12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza misurata come frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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eventi avversi (EA), test clinici di laboratorio, suicidio
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16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Gravità del desiderio misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Punteggio del desiderio valutato mediante scala analogica visiva che varia da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio più intenso possibile).
La scala analogica visiva sarà completata ad ogni visita di screening, due volte a settimana durante la fase di trattamento e alle visite di follow-up della settimana 14 e 16.
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16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Gravità della depressione valutata dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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I criteri diagnostici per la depressione maggiore, la gravità e la frequenza dei sintomi depressivi, la presenza di ideazione suicidaria e il deterioramento funzionale correlato alla depressione saranno valutati dal Patient Health Questionnaire-9 (Kroenke et al., 2001).
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16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Efficacia del trattamento misurata dalla valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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La valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA; Ling et al., 2012) è una valutazione autosomministrata composta da 4 elementi per documentare i cambiamenti in quattro ambiti della vita: uso di sostanze, responsabilità personali, salute e comunità.
Il TEA verrà raccolto allo screening, a metà trattamento (settimana 6 visita 2), alla fine del trattamento (settimana 12 visita 2) e al follow-up (settimane 14 e 16).
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16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Qualità della vita misurata da PROMIS® Profile 29 per gli adulti
Lasso di tempo: 16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Lo strumento comprende 29 domande autosomministrate dal PROMIS® Profile 29 per adulti.
Le domande sulla qualità della vita includono la funzione fisica, l’ansia, la depressione, l’affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e l’intensità del dolore negli ultimi 30 giorni.
Ogni domanda, ad eccezione della domanda sull'intensità del dolore, viene misurata su una scala a 5 punti.
La qualità della vita sarà valutata allo screening, a metà trattamento (settimana 6 visita 2), alla fine del trattamento (settimana 12 visita 2) e al follow-up (settimane 14 e 16).
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16 settimane (12 settimane di trattamento più follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Drgonova, PhD, NIDA/NIH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA/VA CS #1036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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