Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektroakupunktury na kognitivní symptomy u velké depresivní poruchy (ELECACU-COG-Pi)

25. ledna 2024 aktualizováno: Yindee Boontra, Thammasat University

Účinky elektroakupunktury na kognitivní příznaky u velké depresivní poruchy: Pilotní studie a randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní studie a randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad elektroakupunktury na kognitivní funkce, kvalitu života (QoL) a závažnost deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Primární: elektroakupunktura má potenciál léčit subjektivní kognitivní potíže a kognitivní poruchy u ambulantních pacientů s MDD
  • Sekundární: elektroakupunktura má potenciál léčit depresi u ambulantních pacientů s MDD 60 účastníků bude náhodně rozděleno buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Léčebná skupina podstoupí elektroakupunkturu (EA), zatímco kontrolní skupina dostane falešnou akupunkturu během 10 týdnů.

Obě skupiny dostanou jako standardní léčbu antidepresiva s doplňkovou medikací (tj. benzodiazepiny, tricyklika nebo antipsychotika). Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska exekutivních funkcí a paměti pomocí specifických kognitivních testů, včetně Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategorie zpožděné vybavování v Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog) a subjektivní zprávy o obavách týkajících se koncentrace, paměti, řešení problémů, učení, komunikace a kvality života (QoL) pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; sekce D1.1-1.6 a H1-3 ) a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Thai-PHQ-9.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 55 let
  • MDD diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 nebo DSM-IV-TR,
  • nízké riziko sebevraždy
  • léčení antidepresivy po dobu nejméně 3 měsíců od psychiatrů a psychiatrických rezidentů.
  • Subjektivní kognitivní symptomy ze screeningu pomocí thajské verze dotazníku o zdraví pacientů (Thai-PHQ-9).

Kritéria vyloučení:

  • závažné kognitivní deficity z traumatického poranění mozku, deliria, neurovývojových poruch nebo intelektuálního postižení;
  • neurologické poruchy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo jiné mozkové léze;
  • vážné zdravotní stavy znemožňující ležet po dobu 20 minut;
  • nedávná elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců;
  • Jedinci s kardiostimulátorem;
  • poškození zraku nebo sluchu, které nebylo možné korigovat brýlemi nebo naslouchátky;
  • těžké MDD nebo skóre 20 nebo více bodů na Thai-PHQ-9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Ve skupině elektroakupunktury (EG) účastníci absolvovali akupunkturu na 10 bodech pokožky hlavy (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 body inteligence [Shenting [GV24], Benshen [GB13] na obou stranách, Touwei [ST8] na obou strany). Elektroakupunktura byla aplikována po dobu 20 minut v Benshen [GB13] a Touwei [ST8] na obou stranách. Absolvovali také akupunkturu v Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] a Tai Xi [KI3] na obou stranách, jak je znázorněno na obrázku 1. Akupunktura byla týdně po dobu 10 týdnů.
Postup: Skupina elektroakupunktury
Akupunkturní jehla byla umístěna na pokožku hlavy na tradiční čínský akupunkturní bod. Následně byla k jehle připojena malá elektroda. Elektrodou prochází malé množství elektřiny, které během ošetření vytváří mírné vibrace nebo jemné hučení.
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
V kontrolní skupině s falešnou akupunkturou (CG) dostali účastníci akupres nebo krátké zavedení jehly do He gu na obě ruce během prvního a 10. týdne, což byl konečný bod studie.
Postup: Falešná akupunktura
účastníci dostali akupres nebo krátké zavedení jehly do He gu na obou rukou během prvního a 10. týdne, což byl konečný bod studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test stop B (TMT-B)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
TMT-B se hodnotí na základě času (v sekundách), který je potřeba k dokončení testu, včetně oprav chyb, které vyzve zkoušející. Kratší čas znamená lepší výkon.
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
SCWT se používá k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu."Skóre" se týká počtu dosažených slov a vyšší počet slov znamená lepší skóre.
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
ADAS-cog kategorie zpožděné stažení
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
Zpožděné vyvolání kategorie ADAS-cog se používá k posouzení paměti. Skóre odráží počet slov, která si lze zapamatovat. Čím více slov si zapamatujete, tím lepší bude skóre.
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
Subjektivní kognitivní stížnosti
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
WHODAS 2.0; sekce D1.1-1.6 a H1-3, což je dotazník, který se ptá na počet dní v posledních 30 dnech, kdy účastníci měli potíže s pozorností, porozuměním a zahájením rozhovoru. "Skóre" je hodnocení počtu dní s problémy a snížení skóre znamená zlepšení nebo lepší výsledek.
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thajský dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
Thajský PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese pomocí dotazníku. Nižší skóre znamená lepší."
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat bude sdílen na Zenodo

Časový rámec sdílení IPD

15. ledna 2024 a po dobu 5 let (14. ledna 2029)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádné omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení