Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroakupunktur på kognitive symptomer ved svær depressiv lidelse (ELECACU-COG-Pi)

25. januar 2024 opdateret af: Yindee Boontra, Thammasat University

Effekter af elektroakupunktur på kognitive symptomer ved svær depressiv lidelse: en pilotundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette pilotstudie og randomiseret kontrolleret forsøg er at undersøge virkningen af ​​elektroakupunktur på kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) og sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Primær: elektroakupunktur har potentialet til at behandle subjektive kognitive klager og kognitiv svækkelse hos ambulante MDD
  • Sekundært: elektroakupunktur har potentiale til at behandle depressive hos ambulante MDD-patienter. De 60 deltagere vil tilfældigt blive tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil gennemgå elektroakupunktur (EA), mens kontrolgruppen vil modtage falsk akupunktur inden for 10 ugers periode.

Begge grupper vil modtage antidepressiva med supplerende medicin (dvs. benzodiazepiner, tricykliske eller antipsykotika) som standardbehandling. Alle deltagere vil blive vurderet for eksekutive funktioner og hukommelse ved hjælp af specifikke kognitive tests, herunder Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategori forsinket tilbagekaldelse i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS) -Cog), og subjektive rapporter om bekymringer vedrørende koncentration, hukommelse, problemløsning, læring, kommunikation og livskvalitet (QoL) bekymringer ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; afsnit D1.1-1.6 og H1-3 ), og depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Thai-PHQ-9.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 55 år
  • MDD diagnosticeret i henhold til DSM-5 eller DSM-IV-TR kriterierne,
  • lav selvmordsrisiko
  • modtage behandling med antidepressiva i mindst 3 måneder fra psykiatere og psykiatriske beboere.
  • Subjektive kognitive symptomer fra screeningen ved hjælp af den thailandske version af Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige kognitive mangler fra traumatisk hjerneskade, delirium, neuroudviklingsforstyrrelser eller intellektuelle handicap;
  • neurologiske lidelser såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, epilepsi eller andre hjernelæsioner;
  • alvorlige medicinske tilstande, der forhindrer liggende i 20 minutter;
  • nylig elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer med pacemaker;
  • syns- eller hørenedsættelse, der ikke kunne korrigeres med briller eller høreapparater;
  • svær MDD eller score 20 point eller mere på Thai-PHQ-9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
I elektroakupunkturgruppen (EG) modtog deltagerne akupunktur ved 10 hovedbundspunkter (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 intelligenspunkter [Shenting [GV24], Benshen [GB13] på begge sider, Touwei [ST8] på begge sider sider). Elektroakupunktur blev påført i 20 minutter ved Benshen [GB13] og Touwei [ST8] på begge sider. De fik også akupunktur på Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] og Tai Xi [KI3] på begge sider, som vist på billede 1. Akupunktursessioner var ugentlige i 10 uger.
Procedure: Elektroakupunktur gruppe
Akupunkturnålen blev placeret på hovedbunden ved et traditionelt kinesisk akupunkturpunkt. Efterfølgende blev en lille elektrode sat fast på nålen. En mindre mængde elektricitet løber gennem elektroden og frembringer en let vibration eller blød brummen under behandlingen.
Andre navne:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur
I sham akupunktur kontrolgruppen (CG) modtog deltagerne akupress eller en kort nåleindsættelse ved He gu på begge hænder i løbet af den første og 10. uge, hvilket markerede undersøgelsens endepunkt.
Procedure: Sham akupunktur
deltagerne modtog akupress eller en kort nåleindsættelse ved He gu på begge hænder i løbet af den første og 10. uge, hvilket markerede undersøgelsens endepunkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trailmaking test B (TMT-B)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
TMT-B scores baseret på den tid (i sekunder), det tager at gennemføre testen, inklusive rettelser for fejl, som eksaminator har bedt om. En kortere tid betyder bedre ydeevne.
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
SCWT bruges til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusattribut."Score" refererer til antallet af opnåede ord, og et højere antal ord indikerer en bedre score.
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
ADAS-tandhjulskategori forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
ADAS-tandhjulskategorien forsinket genkaldelse bruges til at vurdere hukommelsen. Scoren afspejler antallet af ord, der kan huskes. Jo flere ord, der huskes, jo bedre score.
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
Subjektiv kognitiv klage
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
WHODAS 2.0; afsnit D1.1-1.6 og H1-3, som er et spørgeskema, der spørger til antallet af dage i de seneste 30 dage, hvor deltagerne har oplevet vanskeligheder med opmærksomhed, forståelse og igangsættelse af samtale. "Score" er vurderingen af ​​antallet af dage med problemer, og et fald i score indikerer forbedring eller et bedre resultat.
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thai Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)
Den thailandske PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverer og vurderer sværhedsgraden af ​​depression via spørgeskema. En lavere score betyder bedre."
Præ-intervention ved startpunktet (T0) og slutpunktet vil være den 10. uge (T10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thammasat University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Anden identifikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættet vil blive delt på Zenodo

IPD-delingstidsramme

15. januar 2024 og i 5 år (14. januar 2029)

IPD-delingsadgangskriterier

ingen begrænsning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger