Účinky elektroakupunktury na kognitivní symptomy u velké depresivní poruchy (ELECACU-COG-Pi)
25. ledna 2024 aktualizováno: Yindee Boontra, Thammasat University
Účinky elektroakupunktury na kognitivní příznaky u velké depresivní poruchy: Pilotní studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této pilotní studie a randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad elektroakupunktury na kognitivní funkce, kvalitu života (QoL) a závažnost deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Primární: elektroakupunktura má potenciál léčit subjektivní kognitivní potíže a kognitivní poruchy u ambulantních pacientů s MDD
- Sekundární: elektroakupunktura má potenciál léčit depresi u ambulantních pacientů s MDD 60 účastníků bude náhodně rozděleno buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Léčebná skupina podstoupí elektroakupunkturu (EA), zatímco kontrolní skupina dostane falešnou akupunkturu během 10 týdnů.
Obě skupiny dostanou jako standardní léčbu antidepresiva s doplňkovou medikací (tj. benzodiazepiny, tricyklika nebo antipsychotika). Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska exekutivních funkcí a paměti pomocí specifických kognitivních testů, včetně Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategorie zpožděné vybavování v Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog) a subjektivní zprávy o obavách týkajících se koncentrace, paměti, řešení problémů, učení, komunikace a kvality života (QoL) pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; sekce D1.1-1.6 a H1-3 ) a depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Thai-PHQ-9.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 55 let
- MDD diagnostikovaná podle kritérií DSM-5 nebo DSM-IV-TR,
- nízké riziko sebevraždy
- léčení antidepresivy po dobu nejméně 3 měsíců od psychiatrů a psychiatrických rezidentů.
- Subjektivní kognitivní symptomy ze screeningu pomocí thajské verze dotazníku o zdraví pacientů (Thai-PHQ-9).
Kritéria vyloučení:
- závažné kognitivní deficity z traumatického poranění mozku, deliria, neurovývojových poruch nebo intelektuálního postižení;
- neurologické poruchy, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo jiné mozkové léze;
- vážné zdravotní stavy znemožňující ležet po dobu 20 minut;
- nedávná elektrokonvulzivní terapie (ECT) během posledních 6 měsíců;
- Jedinci s kardiostimulátorem;
- poškození zraku nebo sluchu, které nebylo možné korigovat brýlemi nebo naslouchátky;
- těžké MDD nebo skóre 20 nebo více bodů na Thai-PHQ-9.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Ve skupině elektroakupunktury (EG) účastníci absolvovali akupunkturu na 10 bodech pokožky hlavy (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 body inteligence [Shenting [GV24], Benshen [GB13] na obou stranách, Touwei [ST8] na obou strany).
Elektroakupunktura byla aplikována po dobu 20 minut v Benshen [GB13] a Touwei [ST8] na obou stranách.
Absolvovali také akupunkturu v Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] a Tai Xi [KI3] na obou stranách, jak je znázorněno na obrázku 1. Akupunktura byla týdně po dobu 10 týdnů.
|
Akupunkturní jehla byla umístěna na pokožku hlavy na tradiční čínský akupunkturní bod.
Následně byla k jehle připojena malá elektroda.
Elektrodou prochází malé množství elektřiny, které během ošetření vytváří mírné vibrace nebo jemné hučení.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
V kontrolní skupině s falešnou akupunkturou (CG) dostali účastníci akupres nebo krátké zavedení jehly do He gu na obě ruce během prvního a 10. týdne, což byl konečný bod studie.
|
účastníci dostali akupres nebo krátké zavedení jehly do He gu na obou rukou během prvního a 10. týdne, což byl konečný bod studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test stop B (TMT-B)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
TMT-B se hodnotí na základě času (v sekundách), který je potřeba k dokončení testu, včetně oprav chyb, které vyzve zkoušející.
Kratší čas znamená lepší výkon.
|
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
|
Stroopův test barev a slov (SCWT)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
SCWT se používá k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu."Skóre"
se týká počtu dosažených slov a vyšší počet slov znamená lepší skóre.
|
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
|
ADAS-cog kategorie zpožděné stažení
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
Zpožděné vyvolání kategorie ADAS-cog se používá k posouzení paměti.
Skóre odráží počet slov, která si lze zapamatovat.
Čím více slov si zapamatujete, tím lepší bude skóre.
|
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
|
Subjektivní kognitivní stížnosti
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
WHODAS 2.0; sekce D1.1-1.6 a H1-3, což je dotazník, který se ptá na počet dní v posledních 30 dnech, kdy účastníci měli potíže s pozorností, porozuměním a zahájením rozhovoru.
"Skóre" je hodnocení počtu dní s problémy a snížení skóre znamená zlepšení nebo lepší výsledek.
|
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Thajský dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
Thajský PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektivizuje a hodnotí stupeň závažnosti deprese pomocí dotazníku.
Nižší skóre znamená lepší."
|
Před intervencí na začátku (T0) a konečným bodem bude 10. týden (T10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubor dat bude sdílen na Zenodo
Časový rámec sdílení IPD
15. ledna 2024 a po dobu 5 let (14. ledna 2029)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
žádné omezení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .