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Effetti dell'elettroagopuntura sui sintomi cognitivi nel disturbo depressivo maggiore (ELECACU-COG-Pi)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Yindee Boontra, Thammasat University

Effetti dell'elettroagopuntura sui sintomi cognitivi nel disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota e uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota e studio randomizzato controllato è quello di indagare l'impatto dell'elettroagopuntura sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita (QoL) e sulla gravità della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Primario: l’elettroagopuntura ha il potenziale per trattare i disturbi cognitivi soggettivi e il deterioramento cognitivo nei pazienti ambulatoriali affetti da disturbo depressivo maggiore
  • Secondario: l'elettroagopuntura ha il potenziale per trattare la depressione nei pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore. I 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a elettroagopuntura (EA), mentre il gruppo di controllo riceverà un'agopuntura fittizia entro un periodo di 10 settimane.

Entrambi i gruppi riceveranno antidepressivi con farmaci aggiuntivi (cioè benzodiazepine, triciclici o antipsicotici) come trattamento standard. Tutti i partecipanti saranno valutati per le funzioni esecutive e la memoria utilizzando test cognitivi specifici, tra cui il Trail Making Test B (TMT-B), lo Stroop Color and Word Test (SCWT), categoria ricordo ritardato nell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog) e segnalazioni soggettive di preoccupazioni relative a concentrazione, memoria, risoluzione dei problemi, apprendimento, comunicazione e qualità della vita (QoL) utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0; sezioni D1.1-1.6 e H1-3 ) e i sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Thai-PHQ-9.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ed i 55 anni
  • MDD diagnosticato secondo i criteri DSM-5 o DSM-IV-TR,
  • basso rischio suicidario
  • in trattamento con antidepressivi per almeno 3 mesi da psichiatri e specializzandi psichiatrici.
  • Sintomi cognitivi soggettivi dallo screening utilizzando la versione tailandese del Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).

Criteri di esclusione:

  • gravi deficit cognitivi dovuti a trauma cranico, delirio, disturbi dello sviluppo neurologico o disabilità intellettiva;
  • disturbi neurologici come ictus, morbo di Parkinson, epilessia o altre lesioni cerebrali;
  • gravi condizioni mediche che impediscono di sdraiarsi per 20 minuti;
  • recente terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi;
  • Individui portatori di pacemaker;
  • deficit visivo o uditivo che non può essere corretto con occhiali o apparecchi acustici;
  • MDD grave o punteggio di 20 o più punti sul Thai-PHQ-9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Nel gruppo elettroagopuntura (EG), i partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura in 10 punti del cuoio capelluto (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 punti di intelligenza [Shenting [GV24], Benshen [GB13] su entrambi i lati, Touwei [ST8] su entrambi lati). L'elettroagopuntura è stata applicata per 20 minuti a Benshen [GB13] e Touwei [ST8] su entrambi i lati. Hanno anche ricevuto l'agopuntura a Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] e Tai Xi [KI3] su entrambi i lati, come mostrato nella figura 1. Le sessioni di agopuntura erano settimanali per 10 settimane.
Procedura: Gruppo di elettroagopuntura
L'ago dell'agopuntura è stato posizionato sul cuoio capelluto in un punto dell'agopuntura tradizionale cinese. Successivamente, all'ago è stato collegato un piccolo elettrodo. Una piccola quantità di elettricità scorre attraverso l'elettrodo, producendo una leggera vibrazione o un leggero ronzio durante il trattamento.
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
Nel gruppo di controllo dell'agopuntura fittizia (CG), i partecipanti hanno ricevuto una digitopressione o un breve inserimento dell'ago a He gu su entrambe le mani durante la prima e la decima settimana, segnando l'endpoint dello studio
Procedura: Agopuntura fittizia
i partecipanti hanno ricevuto una digitopressione o un breve inserimento dell'ago a He gu su entrambe le mani durante la prima e la decima settimana, segnando l'endpoint dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di trail making B (TMT-B)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Il TMT-B viene valutato in base al tempo (in secondi) necessario per completare il test, comprese le correzioni per gli errori suggeriti dall'esaminatore. Un tempo più breve implica prestazioni migliori.
Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Il test dei colori e delle parole di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
SCWT utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo. "Punteggio" si riferisce al numero di parole ottenute e un numero maggiore di parole indica un punteggio migliore.
Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Richiamo ritardato della categoria ADAS-cog
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Il richiamo ritardato della categoria ADAS-cog viene utilizzato per valutare la memoria. Il punteggio riflette il numero di parole che possono essere ricordate. Più parole vengono ricordate, migliore sarà il punteggio.
Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Reclamo cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
WHODAS 2.0; sezioni D1.1-1.6 e H1-3, che è un questionario che chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui i partecipanti hanno riscontrato difficoltà con l'attenzione, la comprensione e l'avvio di una conversazione. Il "punteggio" è la valutazione del numero di giorni con problemi e una diminuzione del punteggio indica un miglioramento o un risultato migliore.
Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente tailandese (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
Il Thai PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) oggettiva e valuta il grado di gravità della depressione tramite un questionario. Un punteggio più basso significa meglio."
Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso su Zenodo

Periodo di condivisione IPD

15 gennaio 2024 e per 5 anni (14 gennaio 2029)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nessuna limitazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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