Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kamrelizumab v kombinaci s chemoterapií u resekabilního stadia IIIA-IIIB NSCLC

12. února 2024 aktualizováno: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie fáze II s neoadjuvantním kamrelizumabem v kombinaci s chemoterapií u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA-IIIB

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním stadiem IIIA a IIIB (T3-4N2) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Kritéria pro zařazení jsou: věk 18-75 let, patologicky potvrzené resekovatelné stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC, nepřítomnost mutací genů EGFR, ALK a ROS1 a stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Všichni pacienti dostávají tři cykly kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny, po kterých následuje kurativní chirurgický zákrok během 4–6 týdnů po dokončení chemoterapie. Všichni pacienti podstoupí 18F-fluorodeoxyglukózový (FDG) PET/CT sken 1 týden před léčbou a 1 týden před operací a odebírají se vzorky periferní krve pro analýzu biomarkerů. Primárními cílovými parametry pro sledování jsou míra patologické kompletní odpovědi a míra hlavní patologické odpovědi, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost, přežití bez progrese a analýzu periferních biomarkerů. Nádorové mikroprostředí a cirkulující imunologické biomarkery u těchto pacientů byly dále hodnoceny s cílem prozkoumat faktory ovlivňující účinnost neoadjuvantní chemoimunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Patologicky potvrzené resekabilní stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
  • Absence genových mutací EGFR, ALK a ROS1
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před implementací jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • Přiměřená orgánová funkce doložená laboratorními výsledky bez kontraindikací k chemoterapii: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 mg/l, kreatinin ≤ 5 kreatin s použitím clearance kreatininu ≤ 1. Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 40 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jakéhokoli jiného zhoubného nádoru
  • Podstoupil(a) předchozí léčbu chemoterapií nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • Nedostatečný příjem kalorií a/nebo tekutin i přes konzultaci s dietologem a/nebo sondová výživa
  • Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která neustoupila 3 dny (jednoduchá infekce, jako je cystitida) až 7 dní (závažná infekce, jako je pyelonefritida) před první dávkou zkušební léčby
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat chemoradioterapii nebo chirurgický zákrok kvůli těžké srdeční, plicní dysfunkci
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění se systémovou terapií (tj. užívání modifikátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) v posledních 2 letech
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní na protilátky HIV 1/2) a různých infekcí virovou hepatitidou
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Ženy během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Camrelizumab Plus Chemotherapy Arm
Pacientům byly přiděleny 3 cykly kamrelizumabu (200 mg) plus chemoterapie (nab-paklitaxel, 130 mg/m2 nebo pemetrexed (pro adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatina, 75 mg/m2; karboplatina, plocha pod křivkou , 5])
Lék: Chemoterapie Camrelizumab Plus
Pacientům byly přiděleny 3 cykly kamrelizumabu (200 mg) plus chemoterapie (nab-paklitaxel, 130 mg/m2 nebo pemetrexed (pro adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatina, 75 mg/m2; karboplatina, plocha pod křivkou , 5])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
V neoadjuvantních chirurgických vzorcích nebylo nalezeno více než 10 % nádorových buněk
Od data operace do 14 dnů později
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
V primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách nebyly nalezeny žádné histologické známky malignity
Od data operace do 14 dnů později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Počet a procento případů všech nežádoucích příhod
24 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Časové období od zahájení léčby do pozorování progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakéhokoli důvodu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum molekulárního zobrazování a analýza biomarkerů
Časové okno: 20 týdnů
Plazmatické testování ctDNA, sérové ​​metabolomické testování, hodnota příjmu 18F-FDG, cirkulující imunologické biomarkery a pozorování nádorového imunitního mikroprostředí
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDZL-MX-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení