Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kamrelizumab v kombinaci s chemoterapií u resekabilního stadia IIIA-IIIB NSCLC

12. února 2024 aktualizováno: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie fáze II s neoadjuvantním kamrelizumabem v kombinaci s chemoterapií u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA-IIIB

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantního kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekabilním stadiem IIIA a IIIB (T3-4N2) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Kritéria pro zařazení jsou: věk 18-75 let, patologicky potvrzené resekovatelné stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC, nepřítomnost mutací genů EGFR, ALK a ROS1 a stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. Všichni pacienti dostávají tři cykly kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií dubletem na bázi platiny, po kterých následuje kurativní chirurgický zákrok během 4–6 týdnů po dokončení chemoterapie. Všichni pacienti podstoupí 18F-fluorodeoxyglukózový (FDG) PET/CT sken 1 týden před léčbou a 1 týden před operací a odebírají se vzorky periferní krve pro analýzu biomarkerů. Primárními cílovými parametry pro sledování jsou míra patologické kompletní odpovědi a míra hlavní patologické odpovědi, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují bezpečnost, přežití bez progrese a analýzu periferních biomarkerů. Nádorové mikroprostředí a cirkulující imunologické biomarkery u těchto pacientů byly dále hodnoceny s cílem prozkoumat faktory ovlivňující účinnost neoadjuvantní chemoimunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • Patologicky potvrzené resekabilní stadium IIIA-IIIB (T3-4N2) NSCLC
  • Absence genových mutací EGFR, ALK a ROS1
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před implementací jakýchkoli postupů souvisejících se studiem
  • Přiměřená orgánová funkce doložená laboratorními výsledky bez kontraindikací k chemoterapii: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 mg/l, kreatinin ≤ 5 kreatin s použitím clearance kreatininu ≤ 1. Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 40 ml/min, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza (ALP) > 5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou jakéhokoli jiného zhoubného nádoru
  • Podstoupil(a) předchozí léčbu chemoterapií nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • Nedostatečný příjem kalorií a/nebo tekutin i přes konzultaci s dietologem a/nebo sondová výživa
  • Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu, která neustoupila 3 dny (jednoduchá infekce, jako je cystitida) až 7 dní (závažná infekce, jako je pyelonefritida) před první dávkou zkušební léčby
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat chemoradioterapii nebo chirurgický zákrok kvůli těžké srdeční, plicní dysfunkci
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění se systémovou terapií (tj. užívání modifikátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) v posledních 2 letech
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní na protilátky HIV 1/2) a různých infekcí virovou hepatitidou
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Ženy během těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab Plus Chemotherapy Arm
Pacientům byly přiděleny 3 cykly kamrelizumabu (200 mg) plus chemoterapie (nab-paklitaxel, 130 mg/m2 nebo pemetrexed (pro adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatina, 75 mg/m2; karboplatina, plocha pod křivkou , 5])
Lék: Chemoterapie Camrelizumab Plus
Pacientům byly přiděleny 3 cykly kamrelizumabu (200 mg) plus chemoterapie (nab-paklitaxel, 130 mg/m2 nebo pemetrexed (pro adenokarcinom), 500 mg/m2 plus platina [cisplatina, 75 mg/m2; karboplatina, plocha pod křivkou , 5])

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní patologické odezvy
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
V neoadjuvantních chirurgických vzorcích nebylo nalezeno více než 10 % nádorových buněk
Od data operace do 14 dnů později
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Od data operace do 14 dnů později
V primárním nádoru a metastatických lymfatických uzlinách nebyly nalezeny žádné histologické známky malignity
Od data operace do 14 dnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Počet a procento případů všech nežádoucích příhod
24 týdnů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Časové období od zahájení léčby do pozorování progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakéhokoli důvodu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum molekulárního zobrazování a analýza biomarkerů
Časové okno: 20 týdnů
Plazmatické testování ctDNA, sérové ​​metabolomické testování, hodnota příjmu 18F-FDG, cirkulující imunologické biomarkery a pozorování nádorového imunitního mikroprostředí
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDZL-MX-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie Camrelizumab Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit