Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowy kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu resekcyjnego NSCLC w stopniach IIIA–IIIB

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badanie fazy II dotyczące neoadjuwantowego kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IIIA–IIIB

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stopniu IIIA i IIIB (T3-4N2) z możliwością resekcji. Kryteriami włączenia są: wiek 18–75 lat, patologicznie potwierdzony, resekcyjny NSCLC w stopniu IIIA–IIIB (T3–4N2), brak mutacji w genach EGFR, ALK i ROS1 oraz status 0–1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Wszyscy pacjenci otrzymują trzy cykle kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie, a następnie w ciągu 4–6 tygodni po zakończeniu chemioterapii przechodzą operację zapewniającą wyleczenie. Wszyscy pacjenci poddawani są skanom PET/CT z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) na 1 tydzień przed leczeniem i 1 tydzień przed operacją, a także pobierane są próbki krwi obwodowej do analizy biomarkerów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi do obserwacji są odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej i odsetek głównych odpowiedzi patologicznych, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, przeżycie wolne od progresji i analizę biomarkerów obwodowych. Mikrośrodowisko nowotworu i krążące biomarkery immunologiczne u tych pacjentów poddano dalszej ocenie w celu zbadania czynników wpływających na skuteczność neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Patologicznie potwierdzony resekcyjny NSCLC w stopniu IIIA-IIIB (T3-4N2).
  • Brak mutacji genów EGFR, ALK i ROS1
  • Status Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Prawidłowa czynność narządów potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych i brakiem przeciwwskazań do chemioterapii: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 x 109/L, Trombocyty ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 90 mg/L, Kreatynina ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (obliczony metodą wzór Cockcrofta-Gaulta) ≥ 40 ml/min, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię lub inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego
  • Niewystarczające spożycie kalorii i/lub płynów pomimo konsultacji z dietetykiem i/lub karmienia przez zgłębnik
  • Czy masz aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła w ciągu 3 dni (prosta infekcja, np. zapalenie pęcherza moczowego) do 7 dni (ciężka infekcja, np. odmiedniczkowe zapalenie nerek) przed pierwszą dawką leczenia próbnego
  • Pacjenci, którzy nie tolerują chemioradioterapii lub operacji z powodu ciężkiej dysfunkcji serca i płuc
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (tj. stosowania modyfikatorów choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2) i różnych zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu litego
  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię chemioterapii Camrelizumab Plus
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle kamrelizumabu (200 mg) w skojarzeniu z chemioterapią (nab-paklitaksel w dawce 130 mg/m2 lub pemetreksed (w leczeniu gruczolakoraka), 500 mg/m2 w skojarzeniu z platyną [cisplatyna w dawce 75 mg/m2; karboplatyna, pole pod krzywą , 5])
Lek: Camrelizumab Plus Chemioterapia
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej 3 cykle kamrelizumabu (200 mg) w skojarzeniu z chemioterapią (nab-paklitaksel w dawce 130 mg/m2 lub pemetreksed (w leczeniu gruczolakoraka), 500 mg/m2 w skojarzeniu z platyną [cisplatyna w dawce 75 mg/m2; karboplatyna, pole pod krzywą , 5])

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek głównych reakcji patologicznych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 14 dni później
W próbkach chirurgicznych neoadjuwantowych wykryto nie więcej niż 10% komórek nowotworowych
Od dnia operacji do 14 dni później
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 14 dni później
Nie stwierdzono histologicznych cech złośliwości guza pierwotnego ani przerzutowych węzłów chłonnych
Od dnia operacji do 14 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i procent przypadków wszystkich zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Okres od rozpoczęcia leczenia do obserwacji postępu choroby lub wystąpienia śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania obrazowania molekularnego i analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 20 tygodni
Badanie ctDNA osocza, badanie metabolomiki surowicy, wartość wychwytu 18F-FDG, krążące biomarkery immunologiczne i obserwacja mikrośrodowiska odpornościowego nowotworu
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDZL-MX-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami