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Neoadjuvantes Camrelizumab kombiniert mit Chemotherapie bei resektablem NSCLC im Stadium IIIA-IIIB

12. Februar 2024 aktualisiert von: Xue Meng, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA-IIIB

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA und IIIB (T3-4N2) zu bewerten. Einschlusskriterien sind: Alter 18–75, pathologisch bestätigtes resektables NSCLC im Stadium IIIA–IIIB (T3–4N2), Fehlen von EGFR-, ALK- und ROS1-Genmutationen und Status 0–1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Alle Patienten erhalten drei Zyklen Camrelizumab in Kombination mit einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie, gefolgt von einer kurativen Operation innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie. Alle Patienten werden 1 Woche vor der Behandlung und 1 Woche vor der Operation einer 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT-Untersuchung unterzogen und es werden periphere Blutproben für die Biomarker-Analyse entnommen. Die primären Endpunkte für die Nachsorge sind die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens und die Rate des großen pathologischen Ansprechens, während sekundäre Endpunkte die Sicherheit, das progressionsfreie Überleben und die Analyse peripherer Biomarker umfassen. Die Mikroumgebung des Tumors und die zirkulierenden immunologischen Biomarker dieser Patienten wurden weiter untersucht, um die Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemo-Immuntherapie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75
  • Pathologisch bestätigter resektabler NSCLC im Stadium IIIA–IIIB (T3–4N2).
  • Fehlen von EGFR-, ALK- und ROS1-Genmutationen
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 mg/l, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (berechnet anhand der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 40 ml/min, Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein anderer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde
  • Sie haben zuvor eine Chemotherapie oder einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten
  • Unzureichende Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme trotz Rücksprache mit einem Ernährungsberater und/oder Sondenernährung
  • Sie haben eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert und die 3 Tage (einfache Infektion, wie z. B. Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion, wie z. B. Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Probebehandlung nicht abgeklungen ist
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Herz- oder Lungenfunktionsstörung eine Radiochemotherapie oder einen chirurgischen Eingriff nicht vertragen
  • Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
  • Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie (d. h. Verwendung von Krankheitsmodifikatoren, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. positiv für HIV-1/2-Antikörper) und verschiedener Virushepatitis-Infektionen
  • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation erhalten haben
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Camrelizumab Plus-Chemotherapie-Arm
Die Patienten erhielten 3 Zyklen Camrelizumab (200 mg) plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel, 130 mg/m2 oder Pemetrexed (bei Adenokarzinom), 500 mg/m2 plus Platin [Cisplatin, 75 mg/m2; Carboplatin, Fläche unter der Kurve). , 5])
Arzneimittel: Camrelizumab plus Chemotherapie
Die Patienten erhielten 3 Zyklen Camrelizumab (200 mg) plus Chemotherapie (Nab-Paclitaxel, 130 mg/m2 oder Pemetrexed (bei Adenokarzinom), 500 mg/m2 plus Platin [Cisplatin, 75 mg/m2; Carboplatin, Fläche unter der Kurve). , 5])

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
In neoadjuvant chirurgischen Proben wurden nicht mehr als 10 % der Tumorzellen gefunden
Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 14 Tage später
Im Primärtumor und in den metastatischen Lymphknoten wurden keine histologischen Hinweise auf eine Malignität gefunden
Vom Datum der Operation bis 14 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Fälle aller unerwünschten Ereignisse
24 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Eintritts des Todes aus irgendeinem Grund
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Bildgebungsforschung und Biomarker-Analyse
Zeitfenster: 20 Wochen
Plasma-ctDNA-Tests, Serum-Metabolomics-Tests, 18F-FDG-Aufnahmewert, zirkulierende immunologische Biomarker und Beobachtung der Tumorimmun-Mikroumgebung
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDZL-MX-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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